20 Мая 2024 Понедельник

Минздрав изменил процедуры регистрации лекарств
Екатерина Макарова
11 февраля 2016, 13:49

Фото: www.vesti.ru
3053

В частности, чтобы ускорить процесс оформления документов, организован срочный запрос у Минпромторга заключений о соответствии иностранных фармпроизводителей российским требованиям GMP. С 1 января 2016 года такие заключения стали обязательным элементом заявки на государственную регистрацию препарата.

C 1 января 2016 года вступил в силу ФЗ №429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии иностранного производителя лекарственных средств российским требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом.

«Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», – пояснили в пресс-службе Минздрава.

В случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат соответствующего заключения Минздрав запрашивает в суточный срок у Минпромторга информацию о его наличии для учета при рассмотрении поступающих заявлений. 

В последнее время зарубежным фармпроизводителям становится все труднее выйти на российский рынок. В начале текущего года иностранные компании заявили о невозможности пройти процедуру сертификации лекарств из-за отсутствия в российских специализированных центрах по сертификации необходимого оборудования.

С Днем фармацевтического работника!

Картина дня: дайджест главных новостей от 17 мая 2024 года

Главу Еврокомиссии заподозрили в незаконной закупке вакцины Pfizer на 35 млрд евро

Роспотребнадзор подготовил для организаций правила самостоятельного санэпиднадзора

Московская компания не смогла взыскать с иркутского Минздрава свое оборудование на 30 млн рублей

Минздрав изменит учет ценного движимого имущества в подведомственных учреждениях

Росздравнадзор снова разрешил использование Botkin.AI

Госзаказчикам могут разрешить в любой момент разрывать контракт с подрядчиком

Подкаст «Люди в фарме» с Ольгой Глазковой

Экс-замглавы красноярского Минздрава обвинили в превышении полномочий