ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Февраля, 13:35
28 Февраля, 13:35
57,94 руб
61,26 руб

Минздрав изменил процедуры регистрации лекарств

Екатерина Макарова
11 Февраля 2016, 13:49
852
Фото: www.vesti.ru
В частности, чтобы ускорить процесс оформления документов, организован срочный запрос у Минпромторга заключений о соответствии иностранных фармпроизводителей российским требованиям GMP. С 1 января 2016 года такие заключения стали обязательным элементом заявки на государственную регистрацию препарата.

C 1 января 2016 года вступил в силу ФЗ №429 «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части требования обязательного наличия в регистрационном досье копии заключения о соответствии иностранного производителя лекарственных средств российским требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP), выданного Минпромторгом.

«Отсутствие указанного заключения, выданного Минпромторгом России, является основанием для принятия решения об отказе в проведении экспертиз лекарственных средств, произведенных за пределами Российской Федерации, в соответствии со статьями 19 и 34 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», – пояснили в пресс-службе Минздрава.

В случае отсутствия в составе регистрационного досье на лекарственный препарат соответствующего заключения Минздрав запрашивает в суточный срок у Минпромторга информацию о его наличии для учета при рассмотрении поступающих заявлений. 

В последнее время зарубежным фармпроизводителям становится все труднее выйти на российский рынок. В начале текущего года иностранные компании заявили о невозможности пройти процедуру сертификации лекарств из-за отсутствия в российских специализированных центрах по сертификации необходимого оборудования.

Поделиться в соц.сетях
ФАС: российское здравоохранение не готово к внедрению risk-sharing
Сегодня, 9:02
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
Сегодня, 8:09
Поток иностранных медтуристов в Россию вырос на 56%
Сегодня, 7:01
В Госдуму внесен очередной законопроект, упрощающий закупки для госаптек
27 Февраля 2017, 20:08
ФАС: российское здравоохранение не готово к внедрению risk-sharing
Сегодня, 9:02
Минздрав начал закупку лекарств от ВИЧ
27 Февраля 2017, 16:01
Скворцова: за полтора года мы завершим формирование системы здравоохранения в регионах
27 Февраля 2017, 13:03
Одобрен проект строительства медкластера на Северном Кавказе

Минздрав и другие ведомства утвердили проект строительства Северо‑Кавказского медицинского кластера (СКМК), что позволяет начать процесс привлечения бюджетных и частных инвестиций в строительство. Об этом Vademecum сообщил источник в Минкавказе.

27 Февраля 2017, 12:52
Скворцова объявила о введении новой врачебной специальности
27 Февраля 2017, 12:27
В Общественной палате предложили обеспечить медиков охраной с оружием
Председатель Комиссии Общественной палаты РФ по социальной политике, трудовым отношениям и качеству жизни Владимир Слепак предложил обеспечить бригады скорой помощи лицензированной охраной с оружием. В частности, правозащитник предложил нанимать в качестве водителей «скорой» охранников, имеющих право на ношение и применение служебного оружия.
27 Февраля 2017, 10:57
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
В Крыму хотят запустить программу «Земский фельдшер»
Министр здравоохранения Крыма Александр Голенко заявил, что планирует запустить в республике программу «Земский фельдшер», чтобы уменьшить кадровый дефицит медработников в сельских поселениях и районах. Если программа будет одобрена, выплата подъемных приехавшим на работу в сельскую местность фельдшерам составит 500 тысяч рублей.
22 Февраля 2017, 12:58
ФАС раскрыла механизм картельного сговора на торгах по обслуживанию медоборудования
Управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Самарской области раскрыло механизм крупного картельного сговора между ООО «ЦЭХ – Здоровье», ООО «СМТ», ООО «Медсимвол», ООО «ДжиИ Хэлскеа», Областной клинической больницей им. Д.В. Середавина и областным Минздравом. В обмен на отказ от участия в торгах участники сговора получали субподряды на сотни миллионов рублей.
22 Февраля 2017, 8:05
Бывшего главу Минздрава Северной Осетии обвинили в хищении 26 млн рублей
21 Февраля 2017, 16:36
«Петроваксу» не дают локализовать производство вакцины от гриппа
Производитель вакцин «Петровакс Фарм» направил письмо министру здравоохранения Веронике Скворцовой, в котором проинформировал ее о том, что компания не сможет поставлять вакцину «Гриппол плюс» для Национального календаря профилактических прививок (НКПП), рассказала Vademecum президент «Петровакс Фарм» Елена Архангельская. Причина в том, что ФГУП «Санкт-Петербургский научно-исследовательский институт вакцин и сывороток и предприятие по производству бактерийных препаратов» ФМБА России (СПбНИИВС)  отказался в 2017 году поставлять «Петроваксу» необходимые для производства вакцины антигены вируса гриппа. Таким образом «Петровакс Фарм» лишается возможности принимать участие в аукционах на поставку вакцины от гриппа, которые проводит единый поставщик НКПП «Нацимбио». В них смогут участвовать только предприятия самого «Нацимбио» и СПбНИИВС. В «Петроваксе» надеются, что министр поможет решить эту проблему.
21 Февраля 2017, 0:16
Почему структуры, близкие к миллиардерам Усманову и Керимову, заинтересовались производством шприцев
2060
Член ОП попросил передать медико-социальную экспертизу Минздраву
20 Февраля 2017, 7:10
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
18 Февраля 2017, 12:39
1054
Следователи проверят данные о подкупе чиновников российским подразделением Teva
17 Февраля 2017, 23:39
Яндекс.Метрика