ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Мая, 1:23
30 Мая, 1:23
56,71 руб
63,37 руб

Американский регулятор ожидает появления множества биоаналогов

Софья Лопаева
8 Февраля 2016, 19:33
892
Фото: www.ibtimes.com
Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA, заявила, что рынок биоподобных лекарственных препаратов значительно увеличится в ближайшие несколько лет. 

Сейчас FDA рассматривает заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов, пишет Pharmacy Practice News. Они являются кандидатами в биоаналоги примерно 18 референтных лекарственных средств.

В 2009 году в рамках реформы здравоохранения в США вступил в силу Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биоаналогов, призванный ускорить запуск на рынок подобных лекарств. С тех пор FDA одобрило лишь один биосимиляр – Zarxio компании Sandoz, дженерикового подразделения швейцарской Novartis. «Очевидно, что у нас получилось бы лучше, будь у нас изначально больше работников и финансовых средств», – заявила Вудкок.

Во вторник, 16 февраля, специальный комитет FDA обсудит еще один биоаналог – Remsima корейской компании Celltrion. Это биоаналог препарата Remicade (инфликсимаб) компании Johnson&Johnson. В пятницу, 5 февраля, FDA заявило, что биоаналог оказался «слишком похожим» на популярное лекарство J&J, продажи которого в США составляют примерно $6,5 млрд в год. На фоне этих новостей акции J&J опустились почти на 4%.

С 2012 года FDA выделяются дополнительные средства в рамках программы ускорения регистрации биологических препаратов. Всего за последние три года регулятор получил $43 млн. «Поступает множество заявок, большинство потенциально касается существующих биоаналогов. Я боюсь, что у нас просто не хватит персонала, мы и так играем в догонялки с фармкомпаниями, которые подают заявки на одобрение биоаналогов».

По прогнозам IMS, в ближайшие пять лет появление биоаналогов позволит на $41 млрд сократить расходы населения Земли на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Правительство хочет увеличить бюджет здравоохранения на 340 млн рублей
29 Мая 2017, 19:44
Александр Кузин назначен гендиректором «НоваМедики»
29 Мая 2017, 17:39
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
29 Мая 2017, 16:06
Менеджера «Р-Фарма» заподозрили в участии в преступном сообществе
29 Мая 2017, 15:37
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
29 Мая 2017, 16:06
Рынок медоборудования длительного пользования в США вырастет до $71 млрд
Согласно отчету исследовательской компании Grand View Research Inc, рынок медицинского оборудования длительного пользования в США достигнет $70,7 млрд к 2025 году. Ожидается, что драйверами роста станут широкое распространение хронических заболеваний, увеличение количества пожилых людей и рост популярности медицинских услуг на дому.
26 Мая 2017, 9:11
Вирус Wanna Cry проник в медицинское оборудование

Вирус Wanna Cry, заразивший компьютеры 48 больничных сетей в Великобритании, проник в медицинское оборудование, расположенное в американских клиниках. Всего за неделю вирус, заразивший компьютеры в 150 странах мира и требующий выкуп в размере $300 за дешифровку документов на одном ПК, нанес мировой экономике ущерб в $1 млрд.

25 Мая 2017, 18:31
316
США снова лидируют по количеству граждан, страдающих ожирением
23 Мая 2017, 18:28
В США у пациентов с внутрибольничной инфекцией обнаружили супербактерии
18 Мая 2017, 8:14
Американский аптечный стартап получил $20 млн инвестиций
Аптечный онлайн-стартап Capsule, который автоматически обрабатывает электронные рецепты и доставляет пациентам лекарства на дом, привлек $20 млн инвестиций. В стартап, который в течение года существует на рынке США, вложились венчурные фонды Thrive Capital, Sound Ventures и британский конгломерат Virgin Group.
11 Мая 2017, 17:23
974
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Американского журналиста задержали после вопросов о реформе здравоохранения
10 Мая 2017, 18:08
Sanofi пообещала не поднимать цены на лекарства в США больше чем на 5,4%
Французская фармкомпания Sanofi пообещала в 2017 году незначительно поднять стоимость своих лекарств в США – на 5,4%, то есть ниже уровня инфляции, который составляет 10%.
10 Мая 2017, 7:59
380
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
ВОЗ поможет бедным странам получить лекарства от рака
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) намерена договориться с фармацевтическими компаниями о поставках воспроизведенных версий инновационных лекарств от рака (биосимиляров) в самые бедные страны мира. О запуске соответствующего пилотного проекта ВОЗ заявила в среду, 3 мая. 
5 Мая 2017, 8:32
543
К 2021 году рынок рецептурных лекарств в США вырастет до $610 млрд
Рынок рецептурных лекарств в США к 2021 году вырастет на 4–7% и достигнет $580–610 млрд, говорится в аналитическом отчете компании QuintilesIMS. Год назад компания прогнозировала рост рынка рецептурных препаратов на 6–10%, однако снизила свой прогноз из-за небольшого количества лекарств, одобренных в 2016 году. 
4 Мая 2017, 14:48
483
Яндекс.Метрика