ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 13:32
24 Марта, 13:32
57,52 руб
62,10 руб

Американский регулятор ожидает появления множества биоаналогов

Софья Лопаева
8 Февраля 2016, 19:33
832
Фото: www.ibtimes.com
Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA, заявила, что рынок биоподобных лекарственных препаратов значительно увеличится в ближайшие несколько лет. 

Сейчас FDA рассматривает заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов, пишет Pharmacy Practice News. Они являются кандидатами в биоаналоги примерно 18 референтных лекарственных средств.

В 2009 году в рамках реформы здравоохранения в США вступил в силу Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биоаналогов, призванный ускорить запуск на рынок подобных лекарств. С тех пор FDA одобрило лишь один биосимиляр – Zarxio компании Sandoz, дженерикового подразделения швейцарской Novartis. «Очевидно, что у нас получилось бы лучше, будь у нас изначально больше работников и финансовых средств», – заявила Вудкок.

Во вторник, 16 февраля, специальный комитет FDA обсудит еще один биоаналог – Remsima корейской компании Celltrion. Это биоаналог препарата Remicade (инфликсимаб) компании Johnson&Johnson. В пятницу, 5 февраля, FDA заявило, что биоаналог оказался «слишком похожим» на популярное лекарство J&J, продажи которого в США составляют примерно $6,5 млрд в год. На фоне этих новостей акции J&J опустились почти на 4%.

С 2012 года FDA выделяются дополнительные средства в рамках программы ускорения регистрации биологических препаратов. Всего за последние три года регулятор получил $43 млн. «Поступает множество заявок, большинство потенциально касается существующих биоаналогов. Я боюсь, что у нас просто не хватит персонала, мы и так играем в догонялки с фармкомпаниями, которые подают заявки на одобрение биоаналогов».

По прогнозам IMS, в ближайшие пять лет появление биоаналогов позволит на $41 млрд сократить расходы населения Земли на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Брюн призвал протестировать всех московских школьников на наркотики
Сегодня, 12:12
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
Сегодня, 8:38
Минздрав: 68% амбулаторных больных сами покупают лекарства
Сегодня, 8:34
Экс-заведующие отделений РОНЦ могут продолжить работу в клинике
23 Марта 2017, 23:09
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
658
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
416
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Фармкомпании начали снижение цен на лекарства от ВИЧ
10 Февраля 2017, 19:28
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Новая реформа здравоохранения в США начнется в 2018 году
Президент США Дональд Трамп заявил, что свою версию реформы здравоохранения страны он и его команда предложат уже скоро, однако ее внедрение затянется до 2018 года.
8 Февраля 2017, 6:55
ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства от ВИЧ
7 Февраля 2017, 19:20
Takeda не станет снижать цены по требованию Трампа

Крупнейшая фармацевтическая компания Японии Takeda Pharmaceuticals будет придерживаться своей ценовой модели на рынке США, несмотря на требования избранного президента Америки Дональда Трампа, призвавшего фармкомпании снизить цены. Об этом заявил исполнительный директор Takeda Кристофер Вебер.

2 Февраля 2017, 7:08
Студенты-медики вышли на митинг в защиту реформы здравоохранения в США
1 Февраля 2017, 11:25
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Яндекс.Метрика