ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
16 Ноября, 14:55
16 Ноября, 14:55
65,55 руб
70,62 руб

Американский регулятор ожидает появления множества биоаналогов

Софья Лопаева
8 Февраля 2016, 19:33
723
Фото: www.ibtimes.com
Дженет Вудкок, руководитель Центра по оценке и исследованиям лекарственных средств (CDER) FDA, заявила, что рынок биоподобных лекарственных препаратов значительно увеличится в ближайшие несколько лет. 

Сейчас FDA рассматривает заявки на одобрение 69 препаратов в рамках специальной программы ускоренной разработки биоаналогов, пишет Pharmacy Practice News. Они являются кандидатами в биоаналоги примерно 18 референтных лекарственных средств.

В 2009 году в рамках реформы здравоохранения в США вступил в силу Закон о ценовой конкуренции и инновациях в области биоаналогов, призванный ускорить запуск на рынок подобных лекарств. С тех пор FDA одобрило лишь один биосимиляр – Zarxio компании Sandoz, дженерикового подразделения швейцарской Novartis. «Очевидно, что у нас получилось бы лучше, будь у нас изначально больше работников и финансовых средств», – заявила Вудкок.

Во вторник, 16 февраля, специальный комитет FDA обсудит еще один биоаналог – Remsima корейской компании Celltrion. Это биоаналог препарата Remicade (инфликсимаб) компании Johnson&Johnson. В пятницу, 5 февраля, FDA заявило, что биоаналог оказался «слишком похожим» на популярное лекарство J&J, продажи которого в США составляют примерно $6,5 млрд в год. На фоне этих новостей акции J&J опустились почти на 4%.

С 2012 года FDA выделяются дополнительные средства в рамках программы ускорения регистрации биологических препаратов. Всего за последние три года регулятор получил $43 млн. «Поступает множество заявок, большинство потенциально касается существующих биоаналогов. Я боюсь, что у нас просто не хватит персонала, мы и так играем в догонялки с фармкомпаниями, которые подают заявки на одобрение биоаналогов».

По прогнозам IMS, в ближайшие пять лет появление биоаналогов позволит на $41 млрд сократить расходы населения Земли на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Teva зарезервировала $520 млн на урегулирование обвинений в коррупции
Сегодня, 12:50
ВОЗ: гипертонией страдают более 1 млрд человек
Сегодня, 12:48
Минздрав: мы против принудительной вакцинации
Сегодня, 11:50
Матвиенко предложила запретить перепрофилирование детских санаториев
Сегодня, 10:32
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Дональд Трамп отменит обязательное медстрахование Obamacare
9 Ноября 2016, 18:02
Траты на бесполезные генетические тесты в США достигают $670 млн
7 Ноября 2016, 12:42
«Страховка в США может стоить от $35 тысяч»
Влада Сайфетдинова, участница программы для управленцев в здравоохранении, – о том, как работает страховая медицина в США
738
Valeant ведет переговоры о сделке с Takeda
Канадская фармкомпания Valeant находится на продвинутой стадии переговоров с японской Takeda о продаже своей «дочки» – Salix Pharmaceuticals, занимающейся производством препаратов для лечения желудочно-кишечных заболеваний. Сумма сделки может составить $10 млрд.
2 Ноября 2016, 12:53
Инвесторы из США не потеряли интерес к покупке клиник в Великобритании
31 Октября 2016, 18:32
Данные о клиниспытаниях оригинальных лекарств предложили использовать при регистрации дженериков

Минздрав вынес на общественное обсуждение законопроект, согласно которому разрешается использование данных клинических исследований оригинального препарата при регистрации дженериков без согласия правообладателя. Соответствующий документ опубликован на портале regulation.gov.ru.

31 Октября 2016, 10:29
699
Жительница Калифорнии отсудила $70 млн у Johnson&Johnson
31 Октября 2016, 7:00
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
467
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Вакцинация медперсонала снижает смертность среди пациентов

Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC ) констатировали, что в эпидемическом сезоне 2015-2016 годов удалось добиться самого высокого за всю историю измерений уровня вакцинации медперсонала от гриппа – охват прививками составил 77% против 6% десятью годами ранее. Данные научных исследований показывают, что в домах престарелых и медицинских клиниках с высоким уровнем иммунизации персонала смертность пациентов заметно ниже, чем в учреждениях, где сотрудники не прививаются.

28 Октября 2016, 7:00
Отказ граждан от вакцинации обходится США в $7,1 млрд
Здравоохранение США потратило в 2015 году $8,95 млрд на лечение болезней, которые можно предотвратить вакцинацией. Большая часть этой суммы – $7,1 млрд – пришлась на лечение взрослых, которые вообще не прививались, подсчитали ученые из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл.  Они считают свою оценку потерь «консервативной».
27 Октября 2016, 8:00
Яндекс.Метрика