ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 16:13
25 Марта, 16:13
57,42 руб
61,86 руб

Минпромторг закрепил за ГИКиМП право проверять предприятия на GMP

Анна Козлова
18 Декабря 2013, 17:57
1909
Ведомство выставило на общественное обсуждение проект правил выдачи производителям ЛС заключений о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно документу, все фармпредприятия обязаны предоставить Минпромторгу отчет о проверке своего производства Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов. 

Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов (ГИКиМП), недавно разославший российским фармпредприятиям письмо, вызвавшее недоумение игроков рынка, официально получит статус проверяющего органа. Это следует из разработанного Минпромторгом регламента выдачи производителям ЛС заключения о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Регламент в данный момент находится на этапе общественного обсуждения и опубликован на едином портале раскрытия правовой информации. В нем прописаны документы, которые фармпроизводителям необходимо подать, чтобы подтвердить соответствие своих производств новым стандартам.

В числе обязательных к подаче документов: заявление о выдаче заключения с указанием всех выходных данных предприятия, копия лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС, а также оригинал отчета проверки, проведенной ГИКиМП. Так как по установленным Минпромторгом срокам предприятия должны провести мероприятия по валидации до 1 июля 2015 года, вероятно, всем отечественным производителям до этого срока предстоит принять на своих площадях инспекторов из ГИКиМП.

Впервые информация о том, что институт кровезаменителей и медицинских препаратов будет проверять предприятия на GMP, появилась в начале декабря. Тогда сам ГИКиМП сделал рассылку писем с призывом подавать заявки на проведение проверки специалистами института. Однако представители рынка прохладно отнеслись к рассылке, так как Минпромторг не выпустил официальных постановлений, в которых бы закрепил статус ГИКиМП как проверяющего органа (подробности в #25 журнала Vademecum от 16 декабря).

Накануне рассылки письма в институте произошли кадровые перестановки и директором был назначен Владислав Шестаков. Напомним, что официальных прайсов на услуги ГИКиМП пока нет, но, как сообщил VM директор АПРФ Виктор Дмитриев, сотрудники института в телефонных разговорах называют цену – 3 млн рублей за одну проверку.

Также в разработанном Минпромторгом регламенте указывается еще ряд документов, которые (с пометкой «при наличии») следует подать предприятию для получения заключения ведомства. Весь пакет документов необходимо направить в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности – структурное подразделение Минпромторга РФ. Департамент оставляет за собой право рассматривать заявки в течение 45 дней, после чего обязан будет выдать свое заключение. 

Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Минпромторг не обсуждает отмену правила «Третий лишний»
7 Марта 2017, 16:35
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
6095
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить «перекосов».
16 Января 2017, 7:50
ФАС выступила против дополнительных преференций для российских производителей
13 Января 2017, 17:21
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1304
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Яндекс.Метрика