ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Июня, 21:39
21 Июня, 21:39
58,58 руб
65,32 руб

Минпромторг закрепил за ГИКиМП право проверять предприятия на GMP

Анна Козлова
18 Декабря 2013, 17:57
Ведомство выставило на общественное обсуждение проект правил выдачи производителям ЛС заключений о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств». Согласно документу, все фармпредприятия обязаны предоставить Минпромторгу отчет о проверке своего производства Государственным институтом кровезаменителей и медицинских препаратов. 

Государственный институт кровезаменителей и медицинских препаратов (ГИКиМП), недавно разославший российским фармпредприятиям письмо, вызвавшее недоумение игроков рынка, официально получит статус проверяющего органа. Это следует из разработанного Минпромторгом регламента выдачи производителям ЛС заключения о соответствии «Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств».

Регламент в данный момент находится на этапе общественного обсуждения и опубликован на едином портале раскрытия правовой информации. В нем прописаны документы, которые фармпроизводителям необходимо подать, чтобы подтвердить соответствие своих производств новым стандартам.

В числе обязательных к подаче документов: заявление о выдаче заключения с указанием всех выходных данных предприятия, копия лицензии на осуществление деятельности по производству ЛС, а также оригинал отчета проверки, проведенной ГИКиМП. Так как по установленным Минпромторгом срокам предприятия должны провести мероприятия по валидации до 1 июля 2015 года, вероятно, всем отечественным производителям до этого срока предстоит принять на своих площадях инспекторов из ГИКиМП.

Впервые информация о том, что институт кровезаменителей и медицинских препаратов будет проверять предприятия на GMP, появилась в начале декабря. Тогда сам ГИКиМП сделал рассылку писем с призывом подавать заявки на проведение проверки специалистами института. Однако представители рынка прохладно отнеслись к рассылке, так как Минпромторг не выпустил официальных постановлений, в которых бы закрепил статус ГИКиМП как проверяющего органа (подробности в #25 журнала Vademecum от 16 декабря).

Накануне рассылки письма в институте произошли кадровые перестановки и директором был назначен Владислав Шестаков. Напомним, что официальных прайсов на услуги ГИКиМП пока нет, но, как сообщил VM директор АПРФ Виктор Дмитриев, сотрудники института в телефонных разговорах называют цену – 3 млн рублей за одну проверку.

Также в разработанном Минпромторгом регламенте указывается еще ряд документов, которые (с пометкой «при наличии») следует подать предприятию для получения заключения ведомства. Весь пакет документов необходимо направить в Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности – структурное подразделение Минпромторга РФ. Департамент оставляет за собой право рассматривать заявки в течение 45 дней, после чего обязан будет выдать свое заключение. 

Поделиться в соц.сетях
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
Сегодня, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
Сегодня, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
Сегодня, 18:34
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
«Стентекс» будет поставлять стенты 248 клиникам до 2024 года

Минпромторг разработал проект постановления правительства, согласно которому производитель коронарных стентов «Стентекс», принадлежащий группе «Ренова» Виктора Вексельберга, с 2017 по 2024 год будет обеспечивать 90% потребности в стентах для 248 клиник, расположенных в разных регионах страны. Документ находится на стадии общественного обсуждения.

14 Июня 2017, 12:49
Правительство рассмотрит меры поддержки производителей одноразовых медизделий
9 Июня 2017, 9:03
Почему на рынке медизделий не работает импортозамещение
1298
Минпромторг призвал обеспечить фармрынок отечественным опиумом

Выращивание опийных растений в России позволит на 80% обеспечить внутренний рынок собственными ключевыми фармацевтическими субстанциями, заявил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.

1 Июня 2017, 14:51
Минпромторг выделит 1,5 млрд рублей на поддержку производства медизделий
Минпромторг России разработал Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. На реализацию стратегии в 2017–2019 годах уже выделено 1,5 млрд рублей – по 0,5 млрд в год.
24 Мая 2017, 19:02
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий

Российский экспортный центр (РЭЦ) Внешэкономбанка пообещал производителям медицинских изделий, занимающихся экспортом своей продукции, финансовую поддержку. С 2017 года в программу субсидирования включено возмещение расходов компаний-экспортеров на логистическую деятельность. 

22 Мая 2017, 8:41
Минпромторг намерен ввести новые правила госзакупки одноразовых медизделий
Согласно правилам выбора поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ при госзакупках, которые разработал Минпромторг, больницы и поликлиники на торгах должны выбирать компании, которые расширяют производство или налаживают локализацию таких медицинских изделий. Соответствующие правила содержатся в проекте постановления Правительства РФ, опубликованном на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru.
12 Мая 2017, 19:57
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
«Ростех» может получить право на производство наркотиков
27 Апреля 2017, 14:41
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Ольга Колотилова уйдет из Минпромторга
По информации Vademecum, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова в скором времени покинет министерство и займет должность вице-губернатора по социальным вопросам Новгородской области. Кто придет на ее место, пока не известно.
3 Апреля 2017, 13:02
Новую систему преференций разработают только для крупных госзакупок
28 Марта 2017, 12:11
Яндекс.Метрика