ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Мая, 13:12
22 Мая, 13:12
57,16 руб
63,65 руб

Взять за этанол

Ольга Гончарова
4 Марта 2014, 13:37
2416
Почему медизделия ускользают от надзора Росалкогольрегулирования
Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (РАР) намерена ослабить контроль над производством и оборотом спиртосодержащих медицинских изделий. Ведомство готовит в закон об обороте этилового спирта поправки, которые выводят из‑под действия документа часть номенклатурных единиц – с долей спирта до 30% и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. Поправки лоббировали американские производители стоматологических материалов, наученные опытом взаимодействия с другим российским надзорным органом – ФС КН – при ввозе и обороте сырья для протезирования зубов.

Медицинская продукция оказалась в зоне внимания РАР три года назад. До этого действие федерального закона №117 от 22 ноября 1995 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» не распространялось на «изделия медицинского назначения» – так же, как на лекарственные и диагностические средства. В 2011 году в ФЗ‑117 были внесены поправки, в соответствии с которыми изделия медицинского назначения неожиданно выпали из перечня неподконтрольных РАР товаров. К медицинской продукции теперь стали применимы те же нормы, что и к другим материалам с содержанием этилового спирта в концентрации более 1,5%. Предприятия, работающие со спиртосодержащими медицинскими материалами, теперь должны были получать на них отдельную лицензию Росалкогольрегулирования, а само производство, оборот и ввоз таких материалов подвергались государственному контролю.

В ведении РАР оказывался новый для службы пласт продукции – от реагентов для определения белка до антисептиков для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования. Значительная доля попавших в зону влияния РАР материалов пришлась на стоматологию: в небольших пропорциях, от 1,5% до 5%, этиловый спирт содержат пломбировочные материалы, дезинфицирующие растворы для полости рта и другая продукция. В «зубной» индустрии эти изделия в то время сформировали уже целый сегмент рынка. По оценкам компании «Юнидент», объем закупок только вспомогательных и дезинфицирующих материалов, используемых в зубных клиниках, в 2011 году превышал $100 млн. При этом все совокупные затраты на расходные материалы и инструменты для работы стоматологов оценивались в $418 млн.

Большинство участников рынка сочли изменения в законе об обороте этилового спирта «технической ошибкой», связав их с появлением в тот же период нового термина «медицинские изделия» в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». «Мы считали, что авторы поправок убрали из перечня неподконтрольной Росалкогольрегулированию продукции старый термин «изделия медицинского назначения» и просто не включили в него новое понятие – «медицинские изделия», пока оно еще не прижилось на рынке», – рассказывает директор одного из российский предприятий – производителей стоматологических материалов.

На самом деле поправки в закон об обороте этилового спирта были хорошо продуманы и имели практический смысл. РАР тогда проявляло обеспокоенность тем, что отсутствие контроля над медицинской продукцией позволит «использовать спиртосодержащие медицинские изделия для производства фальсифицированного алкоголя, а в случае реализации через розничную сеть – употреблять в качестве суррогатного алкоголя».

В материалах ведомства [имеются в распоряжении VM] в качестве вопиющего приводится пример деятельности зарегистрированной в Северной Осетии компании «Марат». Предприятие специализировалось на производстве антисептика «Антисептин‑Марат», содержащего от 85% до 95% этилового спирта и расфасованного в тару от 0,3 до 0,5 л. Осетинский антисептик получил скандальную известность в 2009 году, после того как несколько человек в Биробиджане погибли, выпив эту жидкость. Антисептик в то время свободно продавался в местных магазинах и стоил не дороже 30 рублей. «Несмотря на неоднократное задержание правоохранительными органами вышеуказанной продукции, судебные органы в своих решениях ссылались на отсутствие законных оснований для возбуждения дела об административной ответственности, поскольку антисептические средства были отнесены к продукции медицинского назначения и на их оборот действие федерального закона №117 не распространялось», – говорится в материалах РАР.

Основатель и владелец компании «Марат» Марат Козырев подтверждает, что ему удалось выиграть у Росалкогольрегулирования около 30 судов. «Отчасти мне помогало то, что я – известный человек и тренирую чемпиона мира по тяжелой атлетике Руслана Албегова, – признается предприниматель. – Но в целом наша правота была очевидна: область применения «Антисептина» – непищевая. На этикетке четко написано, что он применяется только наружно. А люди могут пить и нефтепродукты, мы не можем это проконтролировать».

Принятием в 2011 году поправок в ФЗ‑117 РАР обеспечивало себе в спорах с Маратом Козыревым и другими участниками рынка, работающими со спиртосодержащей медицинской продукцией, новый железный аргумент.

Первыми на эти изменения отреагировали стоматологические предприятия. Спустя год после вступления поправок в силу Американская торговая палата обратилась к зампредседателя правительства РФ Аркадию Дворковичу с просьбой посодействовать «в решении проблемы ввоза в Российскую Федерацию спиртосодержащей медицинской продукции, используемой в стоматологии». Источник, близкий к Американской торговой палате, объясняет узконаправленный интерес лоббистов: членом организации является, например, компания «3М», производящая в числе многих прочих продуктов материалы для пломбирования и продукты для профилактики.

Беспокойство стоматологических предприятий объяснимо: до развития «алкогольного» сюжета у них уже накопился опыт взаимодействия с другим контролирующим органом – Госнаркоконтролем. С 2010 года сырье для производства съемных зубных протезов – метилакрилат (МК) и метилметакрилат (ММК) – входит в перечень предшественников наркотических веществ, а предприятия, работающие с этими материалами, соответственно, подпадают под контроль наркополицейских. Из‑за постоянных проверок сырья на предприятиях и таможне объем продаж стоматологических материалов с содержанием МК и ММК в прошлом году упал на 20–30% [подробнее об особенностях взаимодействия стоматологов и ФСКН – в VM #2 от 20 января 2014 года].

Правительство РФ прислушалось к аргументам стоматологов и 4 марта 2013 года поручило Росалкогольрегулированию внести изменения в закон об обороте этилового спирта. С тех пор ведомство разрабатывает поправки, выводящие из‑под контроля РАР часть медицинских изделий – с объемной долей этилового спирта до 30% включительно и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. «Потребление таких изделий в качестве суррогатного алкоголя экономически нецелесообразно. Вряд ли обычный человек, для того чтобы употребить алкоголь, будет, например, покупать дорогостоящие стоматологические материалы», – объясняет представитель Росалкогольрегулирования. Номенклатура, не стоящая внимания РАР, должна быть утверждена постановлением правительства РФ. В РАР рассчитывают, что законопроект будет принят уже этим летом. И тогда из‑под контроля службы сразу выйдет значительная часть рынка – почти все спиртосодержащие стоматологические материалы и часть изделий, используемых в лабораторной диагностике. По словам представителя торговой компании ДЛюкс, специализирующейся на поставке материалов для зубных клиник, содержание этилового спирта в ассортименте компании не превышает 2%. Генеральный директор КМП Вадим Терехов говорит, что его компания использует этиловый спирт только в реагентах для выявления содержания белка в моче, и там его доля не превышает 5%.

«Поправки избавят от необходимости получать лицензию на работу со спиртосодержащей продукцией производителей, импортеров и поставщиков медицинских изделий, содержащих спирт в небольших концентрациях (менее 30%), а также медицинских изделий, содержащих спирт в любой концентрации, но разлитых в небольшие емкости (не более 10 мл). Однако производители и поставщики медицинских изделий с более высоким содержанием спирта, производимых и поставляемых в таре относительно большого объема, по‑прежнему останутся под действием закона», – говорит директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Михаил Потапов.

Производители антисептиков и дезинфицирующих средств уже начали искать собственные пути выхода из‑под контроля РАР. Представитель компании «Лизоформ‑Москва» (дистрибьютор дезинфицирующих средств) говорит, что после 2011 года многие партнеры‑производители перешли на изопропиловый спирт. А Марату Козыреву из компании «Марат», несмотря на высокий процент этилового спирта в своем антисептике, удалось получить в налоговой инспекции регистрацию производителя неспиртосодержащей продукции.

«Основное вещество в моем продукте – алкилдиметилбензиламмоний хлорид [содержится в «Антисептин‑Марате» в концентрации до 0,1%. – VM]. Именно он позволяет убивать палочку Коха и производить дезинфекцию в туберкулезных диспансерах и медучреждениях. Этиловый спирт просто приводит это вещество в работу», – объясняет логику производства и принципы действия своих продуктов Козырев. Правда, многим судам эти доводы пока не кажутся убедительными. Летом 2013 года Арбитражный суд Приморского края постановил конфисковать у компании «Велиант» более 4 тысяч бутылок «Антисептин‑Марата», посчитав его спиртосодержащей продукцией, находившейся в незаконном обороте.

росалкогольрегулирование, медизделия, медицинские изделия, спиртовые настойки
Поделиться в соц.сетях
Израильская компания запустила проект по телемединским консультациям зарубежных специалистов
Сегодня, 12:53
Пластические хирурги и косметологи едут на большой конгресс
Сегодня, 12:25
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий
Сегодня, 8:41
Pizzarotti Group планирует построить два медучреждения в Челябинской области
Сегодня, 8:33
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий

Российский экспортный центр (РЭЦ) Внешэкономбанка пообещал производителям медицинских изделий, занимающихся экспортом своей продукции, финансовую поддержку. С 2017 года в программу субсидирования включено возмещение расходов компаний-экспортеров на логистическую деятельность. 

Сегодня, 8:41
104
В Калининграде появится российско-корейское предприятие по производству катетеров

Южнокорейские корпорации Nepes Corp и Insung Medical планируют запустить в Калининграде производство урологических катетеров совместно с региональной компанией «Инфамед-К». Объем инвестиций в проект может достичь 1 млрд рублей. 

16 Мая 2017, 8:45
Минпромторг намерен ввести новые правила госзакупки одноразовых медизделий
Согласно правилам выбора поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ при госзакупках, которые разработал Минпромторг, больницы и поликлиники на торгах должны выбирать компании, которые расширяют производство или налаживают локализацию таких медицинских изделий. Соответствующие правила содержатся в проекте постановления Правительства РФ, опубликованном на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru.
12 Мая 2017, 19:57
754
В Госдуму внесен закон об освобождении от НДС лизинга ряда медизделий

Проект закона об освобождении от налога на добавленную стоимость (НДС) лизинга важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий (с последующим правом выкупа) внесен на рассмотрение в Госдуму. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

5 Мая 2017, 15:38
Производители медизделий могут пострадать из-за «Боярышника»
Чем обернется для рынка ужесточение контроля за спиртосодержащими товарами
231
Медведев поручил правительству поддержать производителей медизделий
27 Апреля 2017, 9:10
Объем госзаказа медизделий в 2016 году составил 242 млрд рублей
В 2016 году объем государственных закупок медизделий составил 242 млрд рублей, или 4% от всего рынка госзаказа. Такие данные представила сегодня на XVII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России» эксперт Центра стратегических разработок Ольга Анчишкина.
20 Апреля 2017, 13:14
473
ФАС России предложила создать СРО на рынке медизделий
ФАС предложила внедрить механизм саморегулируемых организаций (СРО) на рынок медизделий, чтобы обеспечить контроль за соблюдением внутренних норм и правил на рынке. Об этом говорится в докладе ФАС о состоянии конкуренции в России за 2016 год.
19 Апреля 2017, 19:03
«Ангиолайн» проиграл суд против Виктора Вексельберга

Арбитражный суд Москвы в среду, 19 апреля, отказал компании – производителю стентов «Ангиолайн» в удовлетворении иска о защите деловой репутации к председателю совета директоров ГК «Ренова» Виктору Вексельбергу и ВГТРК. 

19 Апреля 2017, 13:30
1684
Росздравнадзор оштрафовал производителей медизделий на 25 млн рублей
В 2016 году Росздравнадзор возбудил около 1 800 дел об административных правонарушениях в отношении производителей медизделий, а сумма наложенных на компании штрафов за этот период превысила 25 млн рублей, рассказал глава надзорного органа Михаил Мурашко.
17 Апреля 2017, 7:24
851
Прокуратура выявила нехватку лекарств и медизделий в больницах страны
14 Апреля 2017, 19:26
Яндекс.Метрика