ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Февраля, 18:33
20 Февраля, 18:33
57,63 руб
61,45 руб

Взять за этанол

Ольга Гончарова
4 Марта 2014, 13:37
2295
Почему медизделия ускользают от надзора Росалкогольрегулирования
Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (РАР) намерена ослабить контроль над производством и оборотом спиртосодержащих медицинских изделий. Ведомство готовит в закон об обороте этилового спирта поправки, которые выводят из‑под действия документа часть номенклатурных единиц – с долей спирта до 30% и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. Поправки лоббировали американские производители стоматологических материалов, наученные опытом взаимодействия с другим российским надзорным органом – ФС КН – при ввозе и обороте сырья для протезирования зубов.

Медицинская продукция оказалась в зоне внимания РАР три года назад. До этого действие федерального закона №117 от 22 ноября 1995 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» не распространялось на «изделия медицинского назначения» – так же, как на лекарственные и диагностические средства. В 2011 году в ФЗ‑117 были внесены поправки, в соответствии с которыми изделия медицинского назначения неожиданно выпали из перечня неподконтрольных РАР товаров. К медицинской продукции теперь стали применимы те же нормы, что и к другим материалам с содержанием этилового спирта в концентрации более 1,5%. Предприятия, работающие со спиртосодержащими медицинскими материалами, теперь должны были получать на них отдельную лицензию Росалкогольрегулирования, а само производство, оборот и ввоз таких материалов подвергались государственному контролю.

В ведении РАР оказывался новый для службы пласт продукции – от реагентов для определения белка до антисептиков для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования. Значительная доля попавших в зону влияния РАР материалов пришлась на стоматологию: в небольших пропорциях, от 1,5% до 5%, этиловый спирт содержат пломбировочные материалы, дезинфицирующие растворы для полости рта и другая продукция. В «зубной» индустрии эти изделия в то время сформировали уже целый сегмент рынка. По оценкам компании «Юнидент», объем закупок только вспомогательных и дезинфицирующих материалов, используемых в зубных клиниках, в 2011 году превышал $100 млн. При этом все совокупные затраты на расходные материалы и инструменты для работы стоматологов оценивались в $418 млн.

Большинство участников рынка сочли изменения в законе об обороте этилового спирта «технической ошибкой», связав их с появлением в тот же период нового термина «медицинские изделия» в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». «Мы считали, что авторы поправок убрали из перечня неподконтрольной Росалкогольрегулированию продукции старый термин «изделия медицинского назначения» и просто не включили в него новое понятие – «медицинские изделия», пока оно еще не прижилось на рынке», – рассказывает директор одного из российский предприятий – производителей стоматологических материалов.

На самом деле поправки в закон об обороте этилового спирта были хорошо продуманы и имели практический смысл. РАР тогда проявляло обеспокоенность тем, что отсутствие контроля над медицинской продукцией позволит «использовать спиртосодержащие медицинские изделия для производства фальсифицированного алкоголя, а в случае реализации через розничную сеть – употреблять в качестве суррогатного алкоголя».

В материалах ведомства [имеются в распоряжении VM] в качестве вопиющего приводится пример деятельности зарегистрированной в Северной Осетии компании «Марат». Предприятие специализировалось на производстве антисептика «Антисептин‑Марат», содержащего от 85% до 95% этилового спирта и расфасованного в тару от 0,3 до 0,5 л. Осетинский антисептик получил скандальную известность в 2009 году, после того как несколько человек в Биробиджане погибли, выпив эту жидкость. Антисептик в то время свободно продавался в местных магазинах и стоил не дороже 30 рублей. «Несмотря на неоднократное задержание правоохранительными органами вышеуказанной продукции, судебные органы в своих решениях ссылались на отсутствие законных оснований для возбуждения дела об административной ответственности, поскольку антисептические средства были отнесены к продукции медицинского назначения и на их оборот действие федерального закона №117 не распространялось», – говорится в материалах РАР.

Основатель и владелец компании «Марат» Марат Козырев подтверждает, что ему удалось выиграть у Росалкогольрегулирования около 30 судов. «Отчасти мне помогало то, что я – известный человек и тренирую чемпиона мира по тяжелой атлетике Руслана Албегова, – признается предприниматель. – Но в целом наша правота была очевидна: область применения «Антисептина» – непищевая. На этикетке четко написано, что он применяется только наружно. А люди могут пить и нефтепродукты, мы не можем это проконтролировать».

Принятием в 2011 году поправок в ФЗ‑117 РАР обеспечивало себе в спорах с Маратом Козыревым и другими участниками рынка, работающими со спиртосодержащей медицинской продукцией, новый железный аргумент.

Первыми на эти изменения отреагировали стоматологические предприятия. Спустя год после вступления поправок в силу Американская торговая палата обратилась к зампредседателя правительства РФ Аркадию Дворковичу с просьбой посодействовать «в решении проблемы ввоза в Российскую Федерацию спиртосодержащей медицинской продукции, используемой в стоматологии». Источник, близкий к Американской торговой палате, объясняет узконаправленный интерес лоббистов: членом организации является, например, компания «3М», производящая в числе многих прочих продуктов материалы для пломбирования и продукты для профилактики.

Беспокойство стоматологических предприятий объяснимо: до развития «алкогольного» сюжета у них уже накопился опыт взаимодействия с другим контролирующим органом – Госнаркоконтролем. С 2010 года сырье для производства съемных зубных протезов – метилакрилат (МК) и метилметакрилат (ММК) – входит в перечень предшественников наркотических веществ, а предприятия, работающие с этими материалами, соответственно, подпадают под контроль наркополицейских. Из‑за постоянных проверок сырья на предприятиях и таможне объем продаж стоматологических материалов с содержанием МК и ММК в прошлом году упал на 20–30% [подробнее об особенностях взаимодействия стоматологов и ФСКН – в VM #2 от 20 января 2014 года].

Правительство РФ прислушалось к аргументам стоматологов и 4 марта 2013 года поручило Росалкогольрегулированию внести изменения в закон об обороте этилового спирта. С тех пор ведомство разрабатывает поправки, выводящие из‑под контроля РАР часть медицинских изделий – с объемной долей этилового спирта до 30% включительно и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. «Потребление таких изделий в качестве суррогатного алкоголя экономически нецелесообразно. Вряд ли обычный человек, для того чтобы употребить алкоголь, будет, например, покупать дорогостоящие стоматологические материалы», – объясняет представитель Росалкогольрегулирования. Номенклатура, не стоящая внимания РАР, должна быть утверждена постановлением правительства РФ. В РАР рассчитывают, что законопроект будет принят уже этим летом. И тогда из‑под контроля службы сразу выйдет значительная часть рынка – почти все спиртосодержащие стоматологические материалы и часть изделий, используемых в лабораторной диагностике. По словам представителя торговой компании ДЛюкс, специализирующейся на поставке материалов для зубных клиник, содержание этилового спирта в ассортименте компании не превышает 2%. Генеральный директор КМП Вадим Терехов говорит, что его компания использует этиловый спирт только в реагентах для выявления содержания белка в моче, и там его доля не превышает 5%.

«Поправки избавят от необходимости получать лицензию на работу со спиртосодержащей продукцией производителей, импортеров и поставщиков медицинских изделий, содержащих спирт в небольших концентрациях (менее 30%), а также медицинских изделий, содержащих спирт в любой концентрации, но разлитых в небольшие емкости (не более 10 мл). Однако производители и поставщики медицинских изделий с более высоким содержанием спирта, производимых и поставляемых в таре относительно большого объема, по‑прежнему останутся под действием закона», – говорит директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Михаил Потапов.

Производители антисептиков и дезинфицирующих средств уже начали искать собственные пути выхода из‑под контроля РАР. Представитель компании «Лизоформ‑Москва» (дистрибьютор дезинфицирующих средств) говорит, что после 2011 года многие партнеры‑производители перешли на изопропиловый спирт. А Марату Козыреву из компании «Марат», несмотря на высокий процент этилового спирта в своем антисептике, удалось получить в налоговой инспекции регистрацию производителя неспиртосодержащей продукции.

«Основное вещество в моем продукте – алкилдиметилбензиламмоний хлорид [содержится в «Антисептин‑Марате» в концентрации до 0,1%. – VM]. Именно он позволяет убивать палочку Коха и производить дезинфекцию в туберкулезных диспансерах и медучреждениях. Этиловый спирт просто приводит это вещество в работу», – объясняет логику производства и принципы действия своих продуктов Козырев. Правда, многим судам эти доводы пока не кажутся убедительными. Летом 2013 года Арбитражный суд Приморского края постановил конфисковать у компании «Велиант» более 4 тысяч бутылок «Антисептин‑Марата», посчитав его спиртосодержащей продукцией, находившейся в незаконном обороте.

росалкогольрегулирование, медизделия, медицинские изделия, спиртовые настойки
Поделиться в соц.сетях
Академик Константин Лядов будет работать в «Медси»
Сегодня, 17:40
Выручка «Отисифарма» выросла на 50%
Сегодня, 16:58
Девелоперская компания вложит 800 млн рублей в детскую клинику
Сегодня, 14:33
Правительство выделит 2,3 млрд на специализированную медпомощь
Сегодня, 14:06
Почему структуры, близкие к миллиардерам Усманову и Керимову, заинтересовались производством шприцев
480
Кто продает государству имплантаты молочной железы
453
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
Рынок зубных имплантатов в России сократился на 40% за два года

В 2015 году объем российского рынка дентальных имплантатов составил $72 млн, то есть на 40% меньше, чем двумя годами ранее. Основная причина падения рынка – сокращение платежеспособности пациентов. Ключевым драйвером роста, по прогнозам аналитиков, станет переориентация спроса на имплантаты экономкласса, доля которых уже превысила 48% от общего объема рынка, подсчитала компания «Аберкейд».  

10 Февраля 2017, 19:51
ФАС обнаружила картель при поставках медизделий на 210 млн рублей
7 Февраля 2017, 17:47
Производители изделий для инвалидов смогут получить субсидии – до 200 млн рублей
7 Февраля 2017, 9:12
Медизделия могут подорожать на 18%
В связи с тем, что с 1 января 2017 года перестали действовать льготные условия для ввоза и продажи медизделий, налогом на добавленную стоимость (НДС) в 18% будут облагаться все медизделия со старыми регистрационными удостоверениями, включая те, что были освобождены от этого налога. Применением появившейся нормы уже озаботились на таможне.
6 Февраля 2017, 15:01
Правительство согласовало продление перерегистрации медизделий
Министерство здравоохранения  согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева. 
6 Февраля 2017, 13:58
1839
Как госкорпорации вспахивают рынок медицинских изделий и услуг
1122
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Запрет на продажу спиртосодержащей продукции продлили на 60 дней
26 Января 2017, 8:03
Россия удвоила экспорт лекарств в ДНР и ЛНР в 2016 году
Объем коммерческих поставок лекарств в непризнанные Донецкую и Луганскую народные республики по итогам 2016 года увеличился более чем вдвое относительно 2015 года, до 5,5 млрд рублей, подсчитали эксперты аналитической компании RNC Pharma. Также Россия нарастила экспорт отдельных видов медицинских изделий, в частности, поставки шприцев в республики выросли более чем в полтора раза.
25 Января 2017, 9:02
Яндекс.Метрика