ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
2 Декабря, 22:46
2 Декабря, 22:46
63,68 руб
67,62 руб

Взять за этанол

Ольга Гончарова
4 Марта 2014, 13:37
2222
Почему медизделия ускользают от надзора Росалкогольрегулирования
Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (РАР) намерена ослабить контроль над производством и оборотом спиртосодержащих медицинских изделий. Ведомство готовит в закон об обороте этилового спирта поправки, которые выводят из‑под действия документа часть номенклатурных единиц – с долей спирта до 30% и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. Поправки лоббировали американские производители стоматологических материалов, наученные опытом взаимодействия с другим российским надзорным органом – ФС КН – при ввозе и обороте сырья для протезирования зубов.

Медицинская продукция оказалась в зоне внимания РАР три года назад. До этого действие федерального закона №117 от 22 ноября 1995 года «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» не распространялось на «изделия медицинского назначения» – так же, как на лекарственные и диагностические средства. В 2011 году в ФЗ‑117 были внесены поправки, в соответствии с которыми изделия медицинского назначения неожиданно выпали из перечня неподконтрольных РАР товаров. К медицинской продукции теперь стали применимы те же нормы, что и к другим материалам с содержанием этилового спирта в концентрации более 1,5%. Предприятия, работающие со спиртосодержащими медицинскими материалами, теперь должны были получать на них отдельную лицензию Росалкогольрегулирования, а само производство, оборот и ввоз таких материалов подвергались государственному контролю.

В ведении РАР оказывался новый для службы пласт продукции – от реагентов для определения белка до антисептиков для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования. Значительная доля попавших в зону влияния РАР материалов пришлась на стоматологию: в небольших пропорциях, от 1,5% до 5%, этиловый спирт содержат пломбировочные материалы, дезинфицирующие растворы для полости рта и другая продукция. В «зубной» индустрии эти изделия в то время сформировали уже целый сегмент рынка. По оценкам компании «Юнидент», объем закупок только вспомогательных и дезинфицирующих материалов, используемых в зубных клиниках, в 2011 году превышал $100 млн. При этом все совокупные затраты на расходные материалы и инструменты для работы стоматологов оценивались в $418 млн.

Большинство участников рынка сочли изменения в законе об обороте этилового спирта «технической ошибкой», связав их с появлением в тот же период нового термина «медицинские изделия» в федеральном законе №323 «Об основах охраны здоровья граждан РФ». «Мы считали, что авторы поправок убрали из перечня неподконтрольной Росалкогольрегулированию продукции старый термин «изделия медицинского назначения» и просто не включили в него новое понятие – «медицинские изделия», пока оно еще не прижилось на рынке», – рассказывает директор одного из российский предприятий – производителей стоматологических материалов.

На самом деле поправки в закон об обороте этилового спирта были хорошо продуманы и имели практический смысл. РАР тогда проявляло обеспокоенность тем, что отсутствие контроля над медицинской продукцией позволит «использовать спиртосодержащие медицинские изделия для производства фальсифицированного алкоголя, а в случае реализации через розничную сеть – употреблять в качестве суррогатного алкоголя».

В материалах ведомства [имеются в распоряжении VM] в качестве вопиющего приводится пример деятельности зарегистрированной в Северной Осетии компании «Марат». Предприятие специализировалось на производстве антисептика «Антисептин‑Марат», содержащего от 85% до 95% этилового спирта и расфасованного в тару от 0,3 до 0,5 л. Осетинский антисептик получил скандальную известность в 2009 году, после того как несколько человек в Биробиджане погибли, выпив эту жидкость. Антисептик в то время свободно продавался в местных магазинах и стоил не дороже 30 рублей. «Несмотря на неоднократное задержание правоохранительными органами вышеуказанной продукции, судебные органы в своих решениях ссылались на отсутствие законных оснований для возбуждения дела об административной ответственности, поскольку антисептические средства были отнесены к продукции медицинского назначения и на их оборот действие федерального закона №117 не распространялось», – говорится в материалах РАР.

Основатель и владелец компании «Марат» Марат Козырев подтверждает, что ему удалось выиграть у Росалкогольрегулирования около 30 судов. «Отчасти мне помогало то, что я – известный человек и тренирую чемпиона мира по тяжелой атлетике Руслана Албегова, – признается предприниматель. – Но в целом наша правота была очевидна: область применения «Антисептина» – непищевая. На этикетке четко написано, что он применяется только наружно. А люди могут пить и нефтепродукты, мы не можем это проконтролировать».

Принятием в 2011 году поправок в ФЗ‑117 РАР обеспечивало себе в спорах с Маратом Козыревым и другими участниками рынка, работающими со спиртосодержащей медицинской продукцией, новый железный аргумент.

Первыми на эти изменения отреагировали стоматологические предприятия. Спустя год после вступления поправок в силу Американская торговая палата обратилась к зампредседателя правительства РФ Аркадию Дворковичу с просьбой посодействовать «в решении проблемы ввоза в Российскую Федерацию спиртосодержащей медицинской продукции, используемой в стоматологии». Источник, близкий к Американской торговой палате, объясняет узконаправленный интерес лоббистов: членом организации является, например, компания «3М», производящая в числе многих прочих продуктов материалы для пломбирования и продукты для профилактики.

Беспокойство стоматологических предприятий объяснимо: до развития «алкогольного» сюжета у них уже накопился опыт взаимодействия с другим контролирующим органом – Госнаркоконтролем. С 2010 года сырье для производства съемных зубных протезов – метилакрилат (МК) и метилметакрилат (ММК) – входит в перечень предшественников наркотических веществ, а предприятия, работающие с этими материалами, соответственно, подпадают под контроль наркополицейских. Из‑за постоянных проверок сырья на предприятиях и таможне объем продаж стоматологических материалов с содержанием МК и ММК в прошлом году упал на 20–30% [подробнее об особенностях взаимодействия стоматологов и ФСКН – в VM #2 от 20 января 2014 года].

Правительство РФ прислушалось к аргументам стоматологов и 4 марта 2013 года поручило Росалкогольрегулированию внести изменения в закон об обороте этилового спирта. С тех пор ведомство разрабатывает поправки, выводящие из‑под контроля РАР часть медицинских изделий – с объемной долей этилового спирта до 30% включительно и в потребительской таре емкостью не более 10 мл. «Потребление таких изделий в качестве суррогатного алкоголя экономически нецелесообразно. Вряд ли обычный человек, для того чтобы употребить алкоголь, будет, например, покупать дорогостоящие стоматологические материалы», – объясняет представитель Росалкогольрегулирования. Номенклатура, не стоящая внимания РАР, должна быть утверждена постановлением правительства РФ. В РАР рассчитывают, что законопроект будет принят уже этим летом. И тогда из‑под контроля службы сразу выйдет значительная часть рынка – почти все спиртосодержащие стоматологические материалы и часть изделий, используемых в лабораторной диагностике. По словам представителя торговой компании ДЛюкс, специализирующейся на поставке материалов для зубных клиник, содержание этилового спирта в ассортименте компании не превышает 2%. Генеральный директор КМП Вадим Терехов говорит, что его компания использует этиловый спирт только в реагентах для выявления содержания белка в моче, и там его доля не превышает 5%.

«Поправки избавят от необходимости получать лицензию на работу со спиртосодержащей продукцией производителей, импортеров и поставщиков медицинских изделий, содержащих спирт в небольших концентрациях (менее 30%), а также медицинских изделий, содержащих спирт в любой концентрации, но разлитых в небольшие емкости (не более 10 мл). Однако производители и поставщики медицинских изделий с более высоким содержанием спирта, производимых и поставляемых в таре относительно большого объема, по‑прежнему останутся под действием закона», – говорит директор по вопросам правового регулирования Ассоциации международных производителей медицинских изделий IMEDA Михаил Потапов.

Производители антисептиков и дезинфицирующих средств уже начали искать собственные пути выхода из‑под контроля РАР. Представитель компании «Лизоформ‑Москва» (дистрибьютор дезинфицирующих средств) говорит, что после 2011 года многие партнеры‑производители перешли на изопропиловый спирт. А Марату Козыреву из компании «Марат», несмотря на высокий процент этилового спирта в своем антисептике, удалось получить в налоговой инспекции регистрацию производителя неспиртосодержащей продукции.

«Основное вещество в моем продукте – алкилдиметилбензиламмоний хлорид [содержится в «Антисептин‑Марате» в концентрации до 0,1%. – VM]. Именно он позволяет убивать палочку Коха и производить дезинфекцию в туберкулезных диспансерах и медучреждениях. Этиловый спирт просто приводит это вещество в работу», – объясняет логику производства и принципы действия своих продуктов Козырев. Правда, многим судам эти доводы пока не кажутся убедительными. Летом 2013 года Арбитражный суд Приморского края постановил конфисковать у компании «Велиант» более 4 тысяч бутылок «Антисептин‑Марата», посчитав его спиртосодержащей продукцией, находившейся в незаконном обороте.

росалкогольрегулирование, медизделия, медицинские изделия, спиртовые настойки
Поделиться в соц.сетях
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
Сегодня, 21:39
На базе завода "Биохимик" построят центр «Антибиотики»
Сегодня, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
Сегодня, 20:19
Немецкий аптекарь разбогател на разбавлении онкопрепаратов
Сегодня, 20:10
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств

Власти Северной Осетии создадут в регионе подведомственное республиканскому Минздраву учреждение, основной задачей которого станет единовременная закупка медизделий и препаратов, в том числе и льготных. Об этом сообщает пресс-служба  правительства республики по итогам заседания о централизации государственных закупок в отрасли здравоохранения.

Сегодня, 21:39
Депутаты поддержали увеличение пособия на льготные лекарства на 42 рубля
30 Ноября 2016, 12:03
Титям мороженое
Что связывает совладельцев «Баскин Роббинс» со старейшим производителем грудных имплантатов 
573
Объем мирового рынка медизделий достигнет $530 млрд
В период с 2015 по 2022 год совокупный среднегодовой темп роста (CAGR) рынка медицинских изделий должен составить 5,2%, считают аналитики консалтинговой компании Evaluate. К 2022 году объем этого рынка, по их оценкам, достигнет $529,8 млрд.
24 Ноября 2016, 9:02
В России начнут производство защищенных от повторного использования шприцев
В России в 2018 году начнется выпуск шприцев третьего поколения – защищенных от повторного использования, а к 2020 году в стране будут работать минимум три крупных завода по их производству, заявила главный внештатный специалист в области инфекционных болезней Минздрава РФ Ирина Шестакова.
23 Ноября 2016, 19:12
Производство медизделий в России выросло на 12%
Согласно отчету Росстата, с января по октябрь 2016 года отечественные промышленники выпустили медицинской продукции на 28,5 млрд рублей, что на 12,1% больше, чем за аналогичный период 2015 года.
18 Ноября 2016, 9:00
Лидером европейского рынка медицинских кроватей стала Россия
В 2014 году объем мирового рынка больничных коек составлял $5,25 млрд, а к 2020 году он достигнет $6,73 млрд. Такие данные представила консалтинговая компания Persistence Market Research.
15 Ноября 2016, 14:14
Novartis планирует продать Alcon

Novartis может продать свое офтальмологическое подразделение Alcon из-за падения продаж.

15 Ноября 2016, 7:00
Бизнесмена осудили на три года условно за продажу контрафактных филлеров
Октябрьский суд Самары приговорил бизнесмена к трем годам лишения свободы условно за продажу контрафактных филлеров, говорится в сообщении Росздравнадзора.
14 Ноября 2016, 13:12
«Фармстандарт-Томскхимфарм» прекратит производство настоек
1 Ноября 2016, 18:37
Скворцова: перечень имплантатов, устанавливаемых бесплатно, должен быть расширен
20 Октября 2016, 19:56
Владелец бренда Durex связал свои потери с бизнесом в России
Британская компания Reckitt Benckiser (RB), владелец брендов Nurofen, Clearasil, Vanish и одной из самых популярных марок презервативов Durex, отчиталась о замедлении роста квартальных продаж в связи со слабым потребительским спросом, особенно в России.
19 Октября 2016, 23:40
Москва выделит на здравоохранение более 233 млрд рублей
19 Октября 2016, 16:41
Производство медизделий в России выросло на 11,8%

Росстат опубликовал данные об объеме производства медицинских изделий (включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части), выпущенных российскими предприятиями в январе – сентябре 2016 года.

18 Октября 2016, 10:43
Яндекс.Метрика