Отечественные и зарубежные производители медизделий намерены обратиться к первому зампреду Правительства РФ Игорю Шувалову с просьбой перенести на 2018 год внедрение в России предельных отпускных цен на имплантаты. По информации Vademecum, соответствующее письмо на имя чиновника совместно подготовили два крупнейших отраслевых объединения – Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и Ассоциация отечественных производителей имплантатов. Правительственное постановление о регулировании стоимости имплантатов, рынок которых оценивается НТЦ «Медитэкс» в 17 млрд рублей, было подписано в декабре 2015 года. Перечень изделий с предельными отпускными ценами должен был стать для мединдустрии аналогом списка ЖНВЛП. Спустя несколько месяцев Росздравнадзор сформировал номенклатурный документ и направил его на согласование в ФАС. А уже к 15 июля все компании должны, ориентируясь на утвержденный регламент, зарегистрировать цены на свои медизделия (МИ). Производители утверждают, что в список были включены далеко не все необходимые имплантаты, а те, что вошли, неправильно ранжированы и некорректно оценены. Если перечень будет утвержден в существующем виде, больше половины эндопротезов исчезнут с рынка госзакупок и пациентам придется приобретать их за свой счет.
Инициативу по организации порядка госрегистрации и ведения реестра предельных отпускных цен производителей на имплантаты представители Минздрава озвучили еще в начале 2015 года. По замыслу регулятора, имплантаты должны составить первый на рынке МИ перечень жизненно необходимых и важнейших продуктов, по сути, аналог списка ЖНВЛП. Новый порядок ценообразования, как утверждают авторы регламента, облегчит доступ к пациентской аудитории целой линейки вживляемых в тело МИ, в том числе сосудистых стентов, протезов клапанов сердца и суставов, хирургических нитей, кохлеарных имплантатов и других продуктов, без которых невозможно сегодня представить качественную и высокотехнологичную медицину.
Идея воплотилась в жизнь уже 30 декабря, когда премьер-министр Дмитрий Медведев подписал соответствующее постановление №1517, утверждающее порядок регулирования цен на МИ, имплантируемые за счет программы госгарантий бесплатного оказания медпомощи. Сам факт появления регламента, требующего, помимо прочего, изменений в ФЗ-323 «Об охране здоровья граждан», вызвал у представителей мединдустрии немало нареканий. Принятие документа проходило в очень сжатые сроки и без полноценного публичного обсуждения, – говорят в один голос зарубежные и отечественные промышленники, отставившие конкуренцию ради решения общей острой проблемы. Попытка измерить рынок МИ аршином фармацевтического рынка и применить к продукции медпрома те же нормы – немыслима, заявляли тогда солидаризовавшиеся против волюнтаризма регуляторов представители производственных компаний.
Вскоре после утверждения поправок в базовый отраслевой закон были организованы их публичные обсуждения с участием отраслевых экспертов. «Весь 2015 год мы провели в тяжелых и продолжительных переговорах с представителями Минздрава и Росздравнадзора, – рассказывает исполнительный директор IMEDA Сергей Колосов. – Мы пытались доказать, что постановление не будет работать, поскольку цены берутся не из воздуха, а привязаны к классификатору медизделий, который в настоящее время слишком общий».
В составленный вслед за постановлением перечень, утверждают производители, вошли далеко не все наименования продуктов, приобретаемых по госзаказу. А предельные отпускные цены на МИ, с учетом того, как Росздравнадзор проводил сбор информации, скорее всего, рассчитаны некорректно.
По оценкам участников рынка, как минимум половина видов необходимых изделий, до сих пор приобретаемых за счет средств ОМС, по этим причинам, вероятно, выпадет из перечня. Среди них – шовные материалы для аортокоронарного шунтирования, ревизионные эндопротезы, спинальные конструкции для лечения сколиоза у детей, электрокардиостимуляторы. Такие меры могут спровоцировать промышленников снимать с производства высокотехнологичные медизделия, поскольку их цена зачастую значительно выше средневзвешенной цены по виду, – опасаются эксперты.
ДИАЛОГИ С КАЛЬКУЛЯТОРОМ
Росздравнадзор, дождавшись вступления постановления в силу, начал запрашивать у медицинских производителей данные об их номенклатуре имплантатов и стоимости изделий, аккумулировать информацию у себя и производить расчет предельных отпускных цен. На вопрос Vademecum о методике расчета ведомство отреагировало чеканной формулировкой: средневзвешенная цена «согласно номенклатурной классификации медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 №4н, определяется на основании представляемой производителями медицинских изделий информации». Представители ФАС подтвердили Vademecum, что документ с рассчитанными средневзвешенными ценами на медизделия службой получен и находится в работе.
Фото: apttus.com
Получить предварительные результаты вычислений по имплантатам из первых рук – то есть у самих составителей или рецензентов – Vademecum не удалось. Как утверждают представители медпрома, даже частичное ознакомление с документом позволило им выявить в нем целый ряд недочетов и противоречий. Специалисты убеждены, что сам список медизделий был составлен на скорую руку, а ценовые показатели Росздравнадзор рассчитал без учета многочисленных замечаний производителей.
Согласно постановлению №1517, регулирование цены распространяется только на перечень имплантируемых МИ, утвержденный правительством в конце 2014 года. Однако, как замечают производители, в списке Росздравнадзора перечислены сегодня лишь 205 достаточно общих видов продукции, объединяющих более тысячи функционально различных вариантов уникальных изделий. Росздравнадзор, как заметили промышленники, ранжировал изделия с учетом мирового классификатора – Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN), а позиции в этой базе не покрывают весь ассортимент представленной в России продукции. «И поэтому, – говорит представитель IMEDA, – рассчитанная по каждому из этих 205 видов средневзвешенная цена окажется «заградительной» для целых групп медизделий без обеспечения доступности какой-либо функциональной альтернативы. Кроме того, некоторые виды имплантатов в перечне вообще отсутствуют».
По данным IMEDA, еще в процессе предоставления в Росздравнадзор запрашиваемой информации компании подали более 700 заявок на добавление тех видов МИ, что по непонятным причинам оказались пропущены регуляторами. «Мы разработали свое предложение, объяснили, как можно доработать действующий классификатор, чтобы его можно было использовать для усреднения цены. Модернизация перечня позволила бы регуляторам минимизировать необходимые нормативные изменения, а также риски возникновения негативных по- следствий в результате применения постановления, – говорит Сергей Колосов. – К сожалению, наши предложения не были учтены». Частично поправить ситуацию, по мнению представителей IMEDA, сейчас может лишь расширение перечня – еще на несколько сотен видов продукции. Но сможет ли Росздравнадзор пересчитать средневзвешенную цену с учетом этих вводных, непонятно.
Попытки определения средневзвешенной цены в диапазоне видов МИ, по мнению экспертов и участников рынка, корректного результата не предполагают в принципе. «В один вид попадают изделия, которые стоят 1 тысячу и 25 тысяч рублей, – приводит элементарный пример представитель зарубежного производителя эндопротезов. – При этом изделия за 25 тысяч, как правило, менее массовые, и при расчете средневзвешенной цены эти дорогие продукты, несомненно, выпадают из схемы. Как их продавать и покупать – непонятно».
Еще одно упущение, на которое указывают разработчикам методики производители, – отсутствие понимания того, каким образом считать средневзвешенную цену в случае, когда продукция представлена не в штуках, а по весу. «В Росздравнадзоре совсем не делали различия между 20-граммовой упаковкой и 400-граммовой. Поэтому усреднение здесь происходило совершенно неадекватно, – говорит участник рабочей группы по вопросам внесения изменений в регламент ценообразования Денис Рубцов. – На каждый определенный вид продукции должна быть своя нормировка: где-то граммы, где-то погонные метры, где-то штуки».
Его коллега по рабочей группе в IMEDA Алексей Новиков больше озабочен судьбой инновационных разработок, которые наверняка не выдержат испытания ценообразованием от Росздравнадзора: «Методика, по которой сегодня рассчитываются цены, ретроспективна и предполагает анализ цен за последние 12 месяцев. И если ориентироваться на те продукты, которые уже присутствуют на рынке, средневзвешенные цены автоматически отсекают уникальные и, как следствие, дорогие медизделия, которые только выходят в обращение. При таком подходе вопрос о доступности инновационной медпомощи даже обсуждать неприлично».
В Росздравнадзоре претензии производителей не комментируют.
ПРОТЕЗ НА ПРОСВЕТ
Каким бы ни вышел в свет перечень вживляемых МИ, прочих перекосов правительственного постановления №1517 он не исправит. Отдельной проблемой для индустрии промышленники называют описанный в этом документе принцип установления оптовых надбавок по регионам, который, по их мнению, противоречит единой системе федеральных тарифов на стоимость ВМП. По условию Минздрава, с наценками регионы должны определиться самостоятельно в срок до 1 сентября 2016 года. Каким образом должна рассчитываться оптовая надбавка, в документе не сказано.
Региональные службы по тарифам и ценовой политике в этой связи испытывают понятную оторопь, свидетельствуют производители, к которым уже поступило не одно обращение с просьбой помочь разработать структуру наценки. «Оптовые надбавки будут рассчитываться на территориальном уровне. Но у нас есть большие сомнения, что ответственные там за это люди понимают специфику рынка медицинских изделий лучше, чем федеральный Минздрав», – недоумевает представитель IMEDA.
На практике, добавляют эксперты, затраты на поставку МИ разных видов в рамках одного номенклатурного класса могут существенно различаться. Например, при реализации шовного хирургического материала основными составляющими в оптовых надбавках оказываются затраты на соблюдение условий хранения и транспортировки, в то время как при реализации эндопротезов суставов возникают накладные расходы, связанные с поддержанием линейки типоразмеров и предоставлением специфического инструментария. Может ли учесть эти нюансы региональный чиновник, которому делегировано право устанавливать оптовые надбавки? Вопрос риторический, но не менее логичный, чем все те, что прозвучали от имени производителей имплантатов и отраслевых ассоциаций.
Впрочем, профильные комитеты на местах признаваться в проблемах, вызванных необходимостью выполнять поручение правительства, не спешат. Напротив, уверяют, что готовы справляться с любыми задачами: «ИОГВ Ленинградской области [комитет по тарифам и ценовой политике. – Vademecum] в установленном режиме исполняет все постановления федерального правительства, – сообщили VM в пресс-службе областной администрации. – Насколько нам известно, сейчас на федеральном уровне разработана методика определения региональных оптовых надбавок. На федеральном и региональном уровнях проходят активные консультации с производителями медицинских изделий для оптимизации процессов регулирования цены».
Фото: www.ortho31.ru
КТО ФАС ЗНАЕТ
О своих солидарных переживаниях на заданную нынешним перечнем тему зарубежные и российские производители имплантатов в Минздрав уже писали, когда ПП №1517 существовало еще в качестве проекта. В апреле текущего года отправили обращение и в правительство, но исчерпывающих ответов на свои тревожные вопросы не получили. Из Минздрава, куда была спущена их прежняя петиция на имя Дмитрия Медведева и Ольги Голодец, компаниям сообщили о готовности решать вопрос о корректировке действующего механизма ценообразования, но только после проведения анализа его правоприменительной практики. На запрос VM о том, какие риски для индустрии здравоохранения и пациентов несет реализация постановления в его нынешней редакции, в ведомстве ответили: «На недопущение на рынок дорогих инновационных изделий этот документ не влияет».
Вновь обратиться в правительство с призывом внести изменения в ПП №1517 производителей заставил очередной рубеж: 15 июля все участники профильного рынка должны подать заявления на регистрацию своей цены на медизделия, ориентируясь на установленную и утвержденную ФАС средневзвешенную цену (согласно правилам, заявленная производителем предельная отпускная цена на имплантат не может ее превышать). В компаниях уверены, что к этому сроку представить отрасли официальные средневзвешенные цены ведомства вряд ли успеют.
Та же ФАС должна была получить для согласования вычисленные Росздравнадзором показатели еще в мае, чтобы в течение двух месяцев оценить обоснованность расчетов. Однако, судя по реакции на запрос Vademecum представителей службы, обозначенный в ПП №1517 дедлайн для подачи заявок – 15 июля 2016 года – компаниями-производителями будет нарушен: «Ведомство работает над реализацией мер, указанных в постановлении. О результатах работы сообщим дополнительно».
Как сообщили Vademecum сразу несколько источников, близких к работе над реализацией постановления, антимонопольная служба сильно засомневалась в корректности результатов по ценоусреднению, о чем уже поспешила сообщить в правительство и Минздрав. В свою очередь, в Минздраве заявили, что документ с резолюцией ФАС к ним не поступал, и предположили, что письмо могло быть направлено напрямую главе Росздравнадзора Михаилу Мурашко.
Ассоциации производителей МИ в своем обращении на имя первого вице-премьера правительства Игоря Шувалова просят отодвинуть сроки введения номенклатурно-ценового регламента на 18 месяцев – до 2018-го. В противном случае, утверждают лоббисты, систему оказания гражданам страны ВМП ждет коллапс. «Мы не против постановления №1517, идея принята, она соответствует общему вектору на повышение эффективности бюджетных расходов, – говорит Сергей Колосов из IMEDA, – но детали и механизмы ее реализации, особенно вопрос классификации медизделий, необходимо было обсудить со всеми заинтересованными сторонами, в том числе с медицинским сообществом». Производители рассчитывают, что их призыв будет услышан, и надеются в составе рабочей группы с участием представителей Минздрава, Росздравнадзора, ФАС и медицинского сообщества внести в регламент необходимые отрасли коррективы.
«Постановление надо отменить, потому что его реализация чревата печальными последствиями, – рассуждает Сергей Евдокимов, основатель предприятия по разработке и выпуску имплантатов и эндопротезов «МедИнж». – И не только для производителей – они всегда найдут выход из положения. В первую очередь проблема коснется медучреждений. Что они будут делать, когда не смогут закупать необходимые изделия? А пациенты? Они в таком случае автоматически перейдут в разряд «платных». И, скорее всего, нас всех ждет очень плохой 2017 год».
