ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Ноября, 18:07
15 Ноября, 18:07
65,86 руб
71,05 руб

Промилльный пузырь

Тимофей Добровольский, Екатерина Макарова
25 Декабря 2015, 14:18
1035
Производители медизделий просят правительство избавить их от внимания
Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.

В зону внимания РАР произво­дители и дистрибьюторы медиз­делий попали в 2011 году, когда в закон №171‑ФЗ «О государ­ственном регулировании про­изводства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо­держащей продукции и об огра­ничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имею­щие в составе более 1,5% этило­вого спирта, со всей прочей спир­тосодержащей продукцией. И но­вообращенным участникам алко­гольного рынка пришлось полу­чать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.

«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих сто­матологический клей, под это регулирование попали содер­жащие спирт адгезивы», – рас­сказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодатель­ную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирую­щие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфи­цирующие средства, расфасован­ные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.

Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминае­мая в ФЗ‑171 продукция уже про­шла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворца­ми РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.

Четырех лет правоприменитель­ной практики хватило для то­го, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Ле­том 2015 года ФЗ‑171 ужесточили еще на градус: отсечка, застав­ляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицен­зию, была снижена до 0,5%.

«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стома­тологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участни­ков рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реа­лизацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Доброволь­ский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клини­ки переходит только к крупным компаниям, которые могут поне­сти затраты на лицензирование, что приведет к нарушению кон­куренции среди поставщиков».

Впрочем, и крупные профиль­ные игроки в зоне действия РАР и ФЗ‑171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – де­лится опытом собеседник VM в представительстве междуна­родной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю по­требность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших пар­тнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оста­вить этот бизнес».

Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, ко­торый не подпадает под ограни­чение, – говорит Георгий Рости­ашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега‑Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно за­долго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистриро­вали продукцию на изопропиле».

Замена действующего в соста­ве МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потреби­тельских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.

«Изопропиловые спирты токсич­нее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с при­личным стажем, все‑таки насту­пят», – утверждает представитель медицинской компании «Ви­та‑Пул» Наталья Роганова. Похо­жие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявля­ются и у пациентов ЛПУ.

Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не со­здано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжа­ют настаивать – всем, превыша­ющим указанную в законе кон­центрацию в 0,5%, кому‑то непре­менно захочется злоупотребить.

«Если вдруг кто‑то захочет вы­пить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества бу­дет стоить больше 300 тысяч руб­лей», – опровергает представи­тель стоматологической инду­стрии центральный тезис борцов за трезвость.

Протесты производителей и по­ставщиков МИ против избыточ­ного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регуляр­но. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.

«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматрива­ющий определенные критерии, по которым медицинские из­делия могли бы выйти из‑под действия этого закона, – рас­сказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам право­вого регулирования IMEDA Ми­хаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраива­ли производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по ре­зультатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».

Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности прави­тельство решило погасить поруче­нием РАР – собрать мнения заин­тересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложе­ния по корректировке антиалкоголь­ного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили букваль­но следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из‑под действия 171‑ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171‑ФЗ».

росалкогольрегулирование, медизделия
Источник Vademecum №43-44, 2015
Поделиться в соц.сетях
ОНФ предложил увеличить долю оклада в зарплате медиков
Сегодня, 17:56
Остановлен мексиканский завод, купленный Teva за $2,3 млрд
Сегодня, 17:34
Лидером европейского рынка медицинских кроватей стала Россия
Сегодня, 14:14
ФМБА потратит 910 млн рублей на регистр доноров
Сегодня, 13:42
Лидером европейского рынка медицинских кроватей стала Россия
В 2014 году объем мирового рынка больничных коек составлял $5,25 млрд, а к 2020 году он достигнет $6,73 млрд. Такие данные представила консалтинговая компания Persistence Market Research.
Сегодня, 14:14
Бизнесмена осудили на три года условно за продажу контрафактных филлеров
Октябрьский суд Самары приговорил бизнесмена к трем годам лишения свободы условно за продажу контрафактных филлеров, говорится в сообщении Росздравнадзора.
14 Ноября 2016, 13:12
Скворцова: перечень имплантатов, устанавливаемых бесплатно, должен быть расширен
20 Октября 2016, 19:56
Владелец бренда Durex связал свои потери с бизнесом в России
Британская компания Reckitt Benckiser (RB), владелец брендов Nurofen, Clearasil, Vanish и одной из самых популярных марок презервативов Durex, отчиталась о замедлении роста квартальных продаж в связи со слабым потребительским спросом, особенно в России.
19 Октября 2016, 23:40
Москва выделит на здравоохранение более 233 млрд рублей
19 Октября 2016, 16:41
Производство медизделий в России выросло на 11,8%

Росстат опубликовал данные об объеме производства медицинских изделий (включая хирургическое оборудование, ортопедические приспособления и их составные части), выпущенных российскими предприятиями в январе – сентябре 2016 года.

18 Октября 2016, 10:43
Росздравнадзор частично разрешил продажу презервативов Durex
10 Октября 2016, 17:04
Производителей медизделий освободят от НДС на импортные комплектующие
Поправки в Налоговый кодекс, освобождающие российские компании от налога на добавленную стоимость на ввозимые из-за рубежа комплектующие и сырье для производства медизделий, вступят в силу с 1 октября 2016 года. Участники рынка надеются, что это поможет организовать в России сборочное производство сложного медицинского оборудования.

30 Сентября 2016, 15:30
775
Минздрав намерен увеличить производство медизделий в России
Министерство здравоохранения РФ собирается наращивать объемы производства медицинских изделий, заявила глава ведомства Вероника Скворцова.
27 Сентября 2016, 15:40
«Ростех» разместит производственные комплексы на Кубани
26 Сентября 2016, 17:27
Государство переплатило за лекарства 24 млрд рублей
26 Сентября 2016, 11:33
ФСИН начнет самостоятельно закупать лекарства от ВИЧ
21 Сентября 2016, 16:37
Почти 200 ФАПов Подмосковья получат лицензии на торговлю лекарствами

До конца текущего года 195 фельдшерско-акушерских пунктов (ФАП), расположенных в отдаленных районах Подмосковья, получат право на отпуск лекарств и медицинских изделий, сообщила первый заместитель председателя правительства Московской области Ольга Забралова.

20 Сентября 2016, 15:07
Госкомпании обяжут закупать товары российского производства
Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал постановление, согласно которому с 1 января 2017 года  государственные учреждения при госзакупках будут обязаны отдавать предпочтение отечественным фирмам и товарам. 
20 Сентября 2016, 11:19
791
Яндекс.Метрика