ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
20 Апреля, 21:22
20 Апреля, 21:22
56,18 руб
60,26 руб

Промилльный пузырь

Тимофей Добровольский, Екатерина Макарова
25 Декабря 2015, 14:18
1138
Производители медизделий просят правительство избавить их от внимания
Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.

В зону внимания РАР произво­дители и дистрибьюторы медиз­делий попали в 2011 году, когда в закон №171‑ФЗ «О государ­ственном регулировании про­изводства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо­держащей продукции и об огра­ничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имею­щие в составе более 1,5% этило­вого спирта, со всей прочей спир­тосодержащей продукцией. И но­вообращенным участникам алко­гольного рынка пришлось полу­чать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.

«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих сто­матологический клей, под это регулирование попали содер­жащие спирт адгезивы», – рас­сказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодатель­ную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирую­щие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфи­цирующие средства, расфасован­ные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.

Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминае­мая в ФЗ‑171 продукция уже про­шла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворца­ми РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.

Четырех лет правоприменитель­ной практики хватило для то­го, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Ле­том 2015 года ФЗ‑171 ужесточили еще на градус: отсечка, застав­ляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицен­зию, была снижена до 0,5%.

«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стома­тологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участни­ков рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реа­лизацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Доброволь­ский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клини­ки переходит только к крупным компаниям, которые могут поне­сти затраты на лицензирование, что приведет к нарушению кон­куренции среди поставщиков».

Впрочем, и крупные профиль­ные игроки в зоне действия РАР и ФЗ‑171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – де­лится опытом собеседник VM в представительстве междуна­родной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю по­требность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших пар­тнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оста­вить этот бизнес».

Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, ко­торый не подпадает под ограни­чение, – говорит Георгий Рости­ашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега‑Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно за­долго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистриро­вали продукцию на изопропиле».

Замена действующего в соста­ве МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потреби­тельских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.

«Изопропиловые спирты токсич­нее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с при­личным стажем, все‑таки насту­пят», – утверждает представитель медицинской компании «Ви­та‑Пул» Наталья Роганова. Похо­жие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявля­ются и у пациентов ЛПУ.

Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не со­здано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжа­ют настаивать – всем, превыша­ющим указанную в законе кон­центрацию в 0,5%, кому‑то непре­менно захочется злоупотребить.

«Если вдруг кто‑то захочет вы­пить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества бу­дет стоить больше 300 тысяч руб­лей», – опровергает представи­тель стоматологической инду­стрии центральный тезис борцов за трезвость.

Протесты производителей и по­ставщиков МИ против избыточ­ного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регуляр­но. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.

«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматрива­ющий определенные критерии, по которым медицинские из­делия могли бы выйти из‑под действия этого закона, – рас­сказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам право­вого регулирования IMEDA Ми­хаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраива­ли производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по ре­зультатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».

Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности прави­тельство решило погасить поруче­нием РАР – собрать мнения заин­тересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложе­ния по корректировке антиалкоголь­ного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили букваль­но следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из‑под действия 171‑ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171‑ФЗ».

росалкогольрегулирование, медизделия
Источник Vademecum №43-44, 2015
Поделиться в соц.сетях
ФАС обвинила Novartis в завышении цены на онкопрепарат
Сегодня, 20:16
RBV Capital инвестировал в американскую биотех-компанию Bonti
Сегодня, 19:12
Прибыль «Протека» упала в 2016 году на 44%
Сегодня, 18:18
Медведев: мы стараемся сдерживать рост цен на лекарства
Сегодня, 17:44
Объем госзаказа медизделий в 2016 году составил 242 млрд рублей
В 2016 году объем государственных закупок медизделий составил 242 млрд рублей, или 4% от всего рынка госзаказа. Такие данные представила сегодня на XVII Всероссийском форуме «Обращение медицинских изделий в России» эксперт Центра стратегических разработок Ольга Анчишкина.
Сегодня, 13:14
86
ФАС России предложила создать СРО на рынке медизделий
ФАС предложила внедрить механизм саморегулируемых организаций (СРО) на рынок медизделий, чтобы обеспечить контроль за соблюдением внутренних норм и правил на рынке. Об этом говорится в докладе ФАС о состоянии конкуренции в России за 2016 год.
19 Апреля 2017, 19:03
«Ангиолайн» проиграл суд против Виктора Вексельберга

Арбитражный суд Москвы в среду, 19 апреля, отказал компании – производителю стентов «Ангиолайн» в удовлетворении иска о защите деловой репутации к председателю совета директоров ГК «Ренова» Виктору Вексельбергу и ВГТРК. 

19 Апреля 2017, 13:30
1045
Росздравнадзор оштрафовал производителей медизделий на 25 млн рублей
В 2016 году Росздравнадзор возбудил около 1 800 дел об административных правонарушениях в отношении производителей медизделий, а сумма наложенных на компании штрафов за этот период превысила 25 млн рублей, рассказал глава надзорного органа Михаил Мурашко.
17 Апреля 2017, 7:24
514
Немецкая Sarstedt может открыть производство медизделий в России
14 Апреля 2017, 16:42
Обнинский завод имплантатов Sanatmetal заработает в конце 2017 года
«Санатметал СНГ», дочерняя компания венгерского производителя медицинских изделий Sanatmetal Kft, уже через три месяца закончит строительство завода по производству имплантатов и медицинских инструментов в Обнинске (Калужская область). Инвестиции в предприятие, которое по плану должно полноценно заработать к концу 2017 года, составят 220–250 млн рублей, рассказал Vademecum генеральный директор ООО «Санатметал СНГ» Сергей Черпак.
14 Апреля 2017, 8:30
Медведев: производство медизделий в 2016 году выросло на 15,5%
За последние шесть лет объем производства медицинских изделий в России в денежном выражении увеличился практически в два раза, а его рост за прошлый год составил 15,5%. Об этом сегодня на правительственном совещании заявил премьер-министр Дмитрий Медведев.
6 Апреля 2017, 18:33
531
Разработан первый отечественный робот-хирург

Директор Института конструкторско-технологической информатики РАН (ИКТИ РАН) Сергей Шептунов представил первого отечественного ассистирующего робота-хирурга, который является аналогом американского «Да Винчи». Его стоимость составит около 600 тысяч рублей, что примерно в пять раз дешевле импортной установки. 

6 Апреля 2017, 6:22
3080
ФАС: почти 14% всех нарушений пришлись на рекламу лекарств и медуслуг
В 2016 году Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России выписала штрафов за нарушение закона о рекламе на общую сумму 129 млн рублей. Наибольшее количество нарушений выявлено в рекламе финансовых услуг, лекарств, медуслуг и БАДов, сообщает пресс-служба ведомства.
28 Марта 2017, 20:12
ФАС раскрыла картельный сговор при медзакупках на 56,5 млн рублей
Кемеровское управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) России выявило картельный сговор двух фармацевтических компаний – ООО «Фарго» и АО «Фармакон» – при проведении 69 электронных аукционов на поставку лекарств, медикаментов и медицинских изделий на общую сумму 56,5 млн рублей.
28 Марта 2017, 19:43
Поставщиков лекарств и медизделий оштрафовали за картельный сговор
23 Марта 2017, 18:47
Холдинг Kinnevik инвестировал в производителя глюкометров
Международный холдинг Kinnevik, владеющий компаниями Tele2, Groupon, газетой Metro, сервисом Avito.ru и MTG, а также венчурный фонд General Catalyst инвестируют $52,5 млн в производителя глюкометров – американскую компанию Livongo.
17 Марта 2017, 22:00
1164
Яндекс.Метрика