ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Декабря, 21:45
28 Декабря, 21:45
60,86 руб
63,57 руб

Промилльный пузырь

Тимофей Добровольский, Екатерина Макарова
25 Декабря 2015, 14:18
1062
Производители медизделий просят правительство избавить их от внимания
Ассоциация международных производителей медицинских изделий (IMEDA) подготовила обращение в правительство, Росалкогольрегулирование (РАР) и Минпромторг с настоятельной просьбой вывести из‑под действия федерального закона, регулирующего оборот этилового спирта, компании, производящие и поставляющие спиртосодержащие медизделия. Предприниматели возмущены тем, что ничтожная доля алкоголя в составе выпускаемых ими продуктов законодательно отнесла их к участникам обращения спирта и обязала получать дорогостоящую лицензию. Свою петицию IMEDA составила накануне значимой для спиртосодержащего конфликта даты – 18 декабря РАР по поручению правительства должно озвучить свои предложения по корректировке тематического федерального закона.

В зону внимания РАР произво­дители и дистрибьюторы медиз­делий попали в 2011 году, когда в закон №171‑ФЗ «О государ­ственном регулировании про­изводства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосо­держащей продукции и об огра­ничении потребления (распития) алкогольной продукции» были внесены поправки, нормативно уравнявшие медизделия, имею­щие в составе более 1,5% этило­вого спирта, со всей прочей спир­тосодержащей продукцией. И но­вообращенным участникам алко­гольного рынка пришлось полу­чать соответствующие лицензии РАР, уплачивая за выдаваемый на пять лет документ ни много ни мало 800 тысяч рублей.

«У нас, как и у большинства компаний, выпускающих сто­матологический клей, под это регулирование попали содер­жащие спирт адгезивы», – рас­сказывает представитель одного из производителей МИ. Помимо стоматологических материалов, под обновленную законодатель­ную норму попали антисептики для обработки хирургических инструментов и медицинского оборудования, дезинфицирую­щие растворы, реагенты, гели для УЗИ. Избежали этой участи лишь спиртовые салфетки и дезинфи­цирующие средства, расфасован­ные в металлические аэрозольные баллончики емкостью до 450 мл.

Аргументы производителей МИ и негромко поддерживающего их Минздрава о том, что упоминае­мая в ФЗ‑171 продукция уже про­шла регистрацию Росздравнадзора и не нуждается в дополнительном лицензировании, законотворца­ми РАР были проигнорированы. А содержащие спирт МИ попали под двойное регулирование.

Четырех лет правоприменитель­ной практики хватило для то­го, чтобы в недрах борющегося с алкоголизацией нации РАР родились новые регламенты. Ле­том 2015 года ФЗ‑171 ужесточили еще на градус: отсечка, застав­ляющая участников обращения спиртосодержащих продуктов получать специальную лицен­зию, была снижена до 0,5%.

«На территории России сегодня работает более 600 предприятий с небольшим доходом, которые обеспечивают снабжение стома­тологических клиник в регионах. Численность таких компаний – 12–15 человек. Учитывая тот факт, что большинство участни­ков рынка – малые предприятия, получение лицензии становится для них экономически невыгодным. Возникает дилемма – или прекратить производство и реа­лизацию изделий с содержанием этанола более 0,5%, или получать лицензию, – говорит президент ассоциации «Стоматологическая индустрия» Павел Доброволь­ский. – Соответственно, право поставок спиртосодержащих медицинских изделий в клини­ки переходит только к крупным компаниям, которые могут поне­сти затраты на лицензирование, что приведет к нарушению кон­куренции среди поставщиков».

Впрочем, и крупные профиль­ные игроки в зоне действия РАР и ФЗ‑171 чувствуют себя неуютно. «Получив лицензию, мы решили, что на этом наши мучения закончились. Но все оказалось гораздо сложнее, – де­лится опытом собеседник VM в представительстве междуна­родной компании. – Нам, для того чтобы обеспечить всю по­требность российского рынка, необходимо задействовать сеть лицензированных в РАР дистрибьюторов, а среди наших пар­тнеров такой всего один. Многие дистрибьюторы говорят, что даже уплата пошлины в размере 800 тысяч рублей делает их работу нерентабельной, и готовы оста­вить этот бизнес».

Встречаются на рынке и другие варианты решения проблемы. «У нас сегодня в линейке нет спиртосодержащей продукции, мы перешли на изопропил, ко­торый не подпадает под ограни­чение, – говорит Георгий Рости­ашвили, генеральный директор компании «НКФ Омега‑Дент», выпускающей материалы для стоматологии. – О намерении государства ужесточить правила оборота спирта было известно за­долго до 2011 года, и мы решили подстраховаться – зарегистриро­вали продукцию на изопропиле».

Замена действующего в соста­ве МИ вещества – типичный, но рискованный выход. Такая модернизация грозит снижением функциональных или потреби­тельских характеристик изделия и потерей прежней доли рынка.

«Изопропиловые спирты токсич­нее, чем этиловые. Вы от этого, конечно, не умрете, но негативные последствия для организма, это касается медработников с при­личным стажем, все‑таки насту­пят», – утверждает представитель медицинской компании «Ви­та‑Пул» Наталья Роганова. Похо­жие опасения звучат в ассоциации «Стоматологическая индустрия»: медики жалуются на неприятные ощущения и раздражение кожи при использовании антисептиков на основе изопропиловых спиртов, аллергические реакции выявля­ются и у пациентов ЛПУ.

Иными словами, достойной альтернативы спирту пока не со­здано, но РАР крепко держится за алкоголь. В службе продолжа­ют настаивать – всем, превыша­ющим указанную в законе кон­центрацию в 0,5%, кому‑то непре­менно захочется злоупотребить.

«Если вдруг кто‑то захочет вы­пить или выпарить алкоголь из адгезива, чего так боится РАР, то один литр этого вещества бу­дет стоить больше 300 тысяч руб­лей», – опровергает представи­тель стоматологической инду­стрии центральный тезис борцов за трезвость.

Протесты производителей и по­ставщиков МИ против избыточ­ного регулирования последние четыре года поступали в адрес профильных ведомств регуляр­но. И в отдельных случаях даже вызывали законотворческий отклик.

«В прошлом году разрабатывался законопроект, предусматрива­ющий определенные критерии, по которым медицинские из­делия могли бы выйти из‑под действия этого закона, – рас­сказывает об очередной попытке избавить отрасль от внимания РАР директор по вопросам право­вого регулирования IMEDA Ми­хаил Потапов. – Формулировки законопроекта в целом устраива­ли производителей медицинских изделий, но, к сожалению, по ре­зультатам оценки регулирующего воздействия документ получил отрицательное заключение Минэкономразвития».

Очередной всплеск возмущения отраслевой общественности прави­тельство решило погасить поруче­нием РАР – собрать мнения заин­тересованных сторон и к 18 декабря 2015 года сформулировать предложе­ния по корректировке антиалкоголь­ного закона. На запрос Vademecum о том, как продвигается обсуждение и стоит ли ждать к заявленной дате выверенных решений, в РАР сообщили букваль­но следующее: «В настоящее время обсуждается вопрос выведения оборота медизделий с содержанием этилового спирта из‑под действия 171‑ФЗ при условии, что эти изделия произведены из спирта, изготовлены согласно требованиям отраслевого закона №171‑ФЗ».

росалкогольрегулирование, медизделия
Источник Vademecum №43-44, 2015
Поделиться в соц.сетях
Иркутскую больницу заподозрили в фиктивных контрактах с земскими докторами
Сегодня, 17:31
Липецкая «Рафарма» задолжала сотрудникам более 4 млн рублей
Сегодня, 16:55
Скворцова: начались исследования первого отечественного таргетного онкопрепарата
Сегодня, 14:56
Власти США одобрили покупку St. Jude Medical для Abbott
Сегодня, 14:55
ФАС выявила картельный сговор при поставках медизделий на 12 млн рублей

Региональное управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Челябинской области признало ООО «Архимед» и ООО «Дельрус-Ч» виновными в создании картеля при проведении аукционов на поставку медицинских изделий, хирургического оборудования и ортопедических приспособлений на общую сумму свыше 12 млн рублей. 

Сегодня, 12:11
Павел Ильин
медицинский кибернетик
«Симуляторы пока не могут вытеснить трупы»
19 Декабря 2016, 10:16
Путин: лекарства и медоборудование не должны попадать под санкции
8 Декабря 2016, 17:18
«Ростех» вывел предприятие «Металлист» из «Нацимбио»
Руководство госкорпорации «Ростех» вывело предприятие «Металлист» из-под управления своего фармацевтического холдинга – компании «Нацимбио». Решение было принято в ноябре 2016 года. В связи с этим руководителем предприятия была назначена бывший заместитель генерального директора по стратегическому развитию «Нацимбио» Ксения Андреева. Куратором направления по производству медизделий стал советник генерального директора госкорпорации «Ростех» Николай Семенов.
8 Декабря 2016, 15:22
339
Скворцова: Россия не может самостоятельно производить все медизделия

В обновленный список медизделий, в отношении которых введены ограничения при госзакупках, не была включена продукция, которая пока не производится в России. Такое заявление сделала министр здравоохранения Вероника Скворцова. 

8 Декабря 2016, 12:57
427
Государство вложило в импортозамещение 19,5 млрд рублей
Объем федеральных средств, направленных на реализацию проектов в рамках импортозамещения, составил 19,5 млрд рублей. За последние пять лет на развитие фарммедпрома было направлено 35 млрд бюджетных средств и привлечено около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей – в производство медицинских изделий, сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
6 Декабря 2016, 20:16
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств

Власти Северной Осетии создадут в регионе подведомственное республиканскому Минздраву учреждение, основной задачей которого станет единовременная закупка медизделий и препаратов, в том числе и льготных. Об этом сообщает пресс-служба  правительства республики по итогам заседания о централизации государственных закупок в отрасли здравоохранения.

2 Декабря 2016, 21:39
Депутаты поддержали увеличение пособия на льготные лекарства на 42 рубля
30 Ноября 2016, 12:03
Титям мороженое
Что связывает совладельцев «Баскин Роббинс» со старейшим производителем грудных имплантатов 
1172
Объем мирового рынка медизделий достигнет $530 млрд
В период с 2015 по 2022 год совокупный среднегодовой темп роста (CAGR) рынка медицинских изделий должен составить 5,2%, считают аналитики консалтинговой компании Evaluate. К 2022 году объем этого рынка, по их оценкам, достигнет $529,8 млрд.
24 Ноября 2016, 9:02
Яндекс.Метрика