Главное
#1 Минздрав РФ предложил изменить правила ввоза лекарственных средств в Россию. Проект регламента предусматривает отдельную процедуру, касающуюся препаратов, используемых в производстве медизделий: такие продукты можно будет импортировать без заключения Минздрава после подтверждения цели ввоза Росздравнадзором. Также предлагается изменить порядок обоснования количества ввозимых лекарств и фармсубстанций – его планируют привязать к конкретной цели ввоза и подтверждать документами, связанными с соответствующей процедурой. Новый регламент в случае утверждения вступит в силу 1 сентября 2027 года и будет действовать до 1 сентября 2033 года.
#2 Минздрав РФ совместно с Федеральными аккредитационными центрами представил методические рекомендации по подготовке и направлению заявления для прохождения периодической аккредитации мед- и фармработников. Регламент содержит требования к комплекту документов и портфолио, правила подачи заявления через Федеральный регистр медицинских и фармацевтических работников, сроки прохождения процедуры и перечень типичных ошибок, которые могут привести к отказу в допуске. В частности, специалистам без квалификационной категории необходимо подтвердить не менее 144 часов повышения квалификации и представить отчет о профессиональной деятельности, а сведения в ФРМР должны соответствовать представленным документам. Минздрав рекомендует направлять заявление не позднее чем за три месяца до окончания действующей аккредитации или сертификата, а при несогласованном отчете о профессиональной деятельности – за четыре месяца.
Организация медпомощи
Минздрав РФ намерен скорректировать действующий с 2012 года Порядок оказания медпомощи по детской неврологии. Среди основных нововведений – разделение профильных клиник на три группы. Регулятор предложил разрешить применение телемедицинских технологий и оказание медпомощи мобильными бригадами детям с заболеваниями нервной системы, проживающим в отдаленных населенных пунктах. Также в проекте документа впервые зафиксированы правила организации деятельности кабинета «Школа для детей с орфанными заболеваниями, сопровождающимися тяжелой неврологической симптоматикой, и их родителей».
Госзакупки
Автомобильный завод «НАЗ» определен единственным поставщиком 196 машин «скорой» для 18 российских регионов. Среди прочего компании необходимо доставить автомобили до эксплуатантов. На эти цели в августе текущего года направлено 1,029 млрд рублей. Самое большое количество автомобилей (по 15) получат три региона – Иркутская, Новосибирская и Свердловская области. В тематическом правительственном распоряжении указано, что при заключении контракта следует предусмотреть ряд существенных условий. В частности, в капитале производителя машин СМП не должны участвовать иностранцы, связанные с «государствами, которые совершают в отношении российских юридических лиц и физических лиц недружественные действия».
Регуляторы
Минфин РФ подготовил два проекта изменений в правила закупок. Один из них корректирует постановление правительства № 1875 о национальном режиме: предлагается изменить подтверждение российского происхождения продукции учреждений УИС и порядок проверки возможности производства товаров в стране. Второй проект касается закупок у МСП и предусматривает новые правила обеспечения заявок, ответственность сторон за просрочку и сроки оплаты субподрядчикам. Поправки по закупкам у МСП в случае принятия вступят в силу 1 января 2027 года.
Карьера
Валентина Фикс (Бучнева) завершила работу на позиции руководителя подразделения «Ритейл» ГК «Фармасинтез», которую заняла в 2025 году. Об этом Vademecum рассказали два источника на фармрынке. Сама Фикс также подтвердила информацию, отметив, что о дальнейших профессиональных планах сообщит позднее.
Перспективы
Российский научный фонд направит 1,36 млрд рублей на пять проектов в области здравоохранения и биофармацевтики. Среди поддержанных разработок – создание платформы для дизайна белков с заданным функционалом на основе ИИ, синтетических клеток-продуцентов биофармацевтических субстанций и технологии лечения хронического гепатита B с использованием CRISPR-Cas9. Проекты рассчитаны на 2026–2030 годы, технологическими заказчиками выступят Курчатовский институт, «Медсинтез», «Р-Фарм» и другие организации.
Судебные разбирательства
• Арбитражный суд Москвы не стал применять обеспечительные меры к компании «Биокад» и ее производственной площадке «ПК-137» по иску датской Genmab. Заявитель требовал от суда запретить ответчикам подавать в Росздравнадзор документы, связанные с вводом в гражданский оборот противоопухолевого препарата для лечения множественной миеломы Даратумиа (даратумумаб). Помимо этого иска, Genmab в начале сентября 2026 года направила заявление в Суд по интеллектуальным правам. Информация об ответчиках по иску, который предполагает признание ненормативных правовых актов недействительными, на данный момент в картотеке арбитражных дел отсутствует, «Биокад» в этом споре значится третьим лицом вместе с Евразийской патентной организацией.
• Девятый арбитражный апелляционный суд отказал Минпромторгу РФ в иске к «Братскхимсинтезу» (входит в ГК «Фармасинтез») о возврате субсидии в размере 51 млн рублей, по соглашению от 2019 года, направленному на организацию производства фармацевтической субстанции пазопаниба гидрохлорида. Министерство ссылалось на нарушение ответчиком сроков реализации проекта и недостижение целевых показателей, а также требовало взыскать штрафные санкции в размере 5,27 млн рублей и проценты на сумму 1 млн рублей.
Новые данные
• Рандомизированное исследование STAMINA, результаты которого опубликованы в журнале The Lancet Oncology, продемонстрировало клиническую и экономическую эффективность комплексной программы образа жизни для мужчин, проходящих андроген-депривационную терапию при раке предстательной железы. В исследовании приняли участие 700 пациентов из 15 больниц Англии. Программа включала структурированные аэробные и силовые тренировки, диетические рекомендации и поведенческую поддержку на базе фитнес-центров Nuffield Health.
• Специалисты из UCL Great Ormond Street Institute of Child Health в сотрудничестве с коллегами из Копенгагенского университетского госпиталя провели систематический обзор и метаанализ 51 исследования, охватившего данные о 26 174 подростках из стран Северной Америки, Европы и Австралии. Авторы пришли к выводу, что подростки из семей с более низким уровнем дохода и образования родителей имеют статистически более высокий риск развития симптомов расстройства пищевого поведения по сравнению со сверстниками из более обеспеченных семей. При этом эффект оказался скромным по величине и варьировался в зависимости от типа расстройства, пола и способа измерения социально-экономического статуса. Работа опубликована в International Journal of Eating Disorders.
Международная повестка
В Китае усилен контроль за ускоренными испытаниями новых биомедицинских технологий после случаев смерти двоих детей, получавших экспериментальную генную терапию. Издание Nature сообщает, что в одном случае препарат применили, несмотря на выявленную ранее токсичность у животных, а в другом – разработчик сообщил о смерти пациента с задержкой. С мая 2026 года власти ужесточили требования к таким исследованиям и ввели санкции за нарушения.
Другие новости:
В НГУ разработали гибридную квантово-классическую нейросеть для анализа МРТ-изображений
Philips представила новый трансвагинальный датчик eV14-2v для акушерства и гинекологии
Wegovy показал снижение уровня ожирения у детей в возрасте от 6 до 12 лет
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
