Главное
#1 Росздравнадзор утвердил административный регламент по выдаче выписок из госреестра медизделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих их производство и изготовление. Заявителями на предоставление выписки могут быть физические и юридические лица, а также ИП. Выдача выписок будет осуществляться в электронном виде в течение пяти рабочих дней со дня регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления услуги. Срок действия приказа ограничен до 1 марта 2028 года.
#2 Правительство РФ своим распоряжением приняло национальный план мероприятий третьего этапа адаптации к изменению климата на период до 2030 года. В частности, Минздраву и Роспотребнадзору поручено до 30 июня 2027 года утвердить отраслевые тематические планы, опираясь на национальный регламент, и погрузить их в ГИС «Энергоэффективность». Глобальной задачей ведомств станет развитие системы оценки и управления рисками для здоровья, включая меры по предупреждению и снижению инфекционных/неинфекционных заболеваний. В целом участие России в профильных мероприятиях началось еще в 2015 году после утверждения Парижского соглашения по климату.
Организация медпомощи
Минздрав РФ предложил убрать пять медизделий из Порядка оказания медпомощи по профилю «хирургия (трансплантация органов и (или) тканей человека)». В частности, под санкции может попасть аппарат для внутриаортальной баллонной контрпульсации (при трансплантации сердца) и молекулярно-адсорбирующая-циркулирующая система (при трансплантации печени). Инициатива нацелена на исключение избыточных требований к допоснащению профильных клиник, поскольку эти виды МИ в России не зарегистрированы.
Сделки
Фармритейлер «Нео-Фарм», работающий под брендом «Столички», завершил процесс приобретения астраханской сети аптек «На здоровье». Изменения отражены в СПАРК-Интерфакс. Ранее московский оператор, по данным реестра Росздравнадзора, не был представлен в регионе. Астраханская область – историческая территория присутствия сети «На здоровье», однако несколько ее аптек представлены в Севастополе. Они также перешли под управление «Нео-Фарм».
Фармбизнес
• Минздрав РФ выдал швейцарской Swedish Orphan Biovitrum регудостоверение на первый в России препарат с МНН эфанесоктоког альфа. Орфанное лекарство под ТН Альтувокт одобрено для терапии и профилактики эпизодов кровотечения у взрослых, подростков и детей от двух лет с гемофилией A. В августе 2025 года препарат был погружен в перечень закупок госфонда «Круг добра», а в середине июня 2026 года включен в проект клинических рекомендаций по лечению гемофилии. По данным представителей «Круга добра», фонд с августа прошлого года обеспечил Альтувоктом семерых подопечных.
• Компания «Промомед» получила регудостоверение на Упадацитиниб. Это аналог препарата Ранвэк (упадацитиниб) – ингибитора янус-ассоциированных киназ (JAK) – от американской AbbVie. Препарат показан для лечения ревматоидного артрита. Помимо Ранвэка, в России на данный момент зарегистрированы еще четыре оригинальных препарата из этого класса – Олумиант (барицитиниб) от швейцарской Swixx, Яквинус (тофацитиниб) от американской Pfizer, Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis и Инребик (федратиниб) от американской BMS. Сейчас у «Промомеда» имеются РУ на дженерики всех препаратов, кроме Инребика.
Новые данные
Согласно исследованию, представленному PwC и компанией Numerator, препараты класса GLP-1 меняют не только пищевые привычки, но и структуру потребительских расходов. По данным опроса более 3 тысяч нынешних, бывших и потенциальных пользователей таких средств в США, пациенты чаще покупают продукты с высоким содержанием белка и клетчатки, реже посещают рестораны быстрого питания, тратят больше на одежду и спорт. Однако 85% респондентов считают, что существующие товары и сервисы пока не адаптированы к их новым потребностям.
Кибербезопасность
• Исследование Omega Systems показало, что американские медорганизации сталкиваются с одновременным ростом киберугроз, зависимостью от внешних IT-подрядчиков и трудностями безопасного внедрения ИИ. По данным опроса, 85% организаций за последний год испытали сбои из-за проблем у IT-поставщиков, 60% подтверждали соответствие требованиям HIPAA (федерального закона США о переносимости и подотчетности медицинского страхования), несмотря на известные уязвимости, а 61% руководителей допускают, что в ближайшие 5 лет кибератака может привести к гибели пациента.
• Исследователи из Германии и Великобритании выяснили, что современные медицинские ИИ-модели могут раскрывать, использовались ли данные конкретного пациента при их обучении, даже если система считается безопасной по общим показателям. Авторы отмечают, что для подобных атак достаточно получить ответы модели, а по мере роста ее мощности риски для отдельных пациентов могут увеличиваться. В связи с этим исследователи предлагают оценивать безопасность медицинского ИИ на уровне каждого пациента и шире применять технологии защиты персональных данных.
Другие новости:
Ученые СПбПУ разработали биосовместимую полимерную пленку для лечения повреждений эпителия
Xella Health запускает диагностическую платформу для женщин на основе ИИ и биомаркеров
Мини-робот готовит зубы под коронки за одно посещение
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
