Главное
#1 Минздрав РФ утвердил новые квалификационные требования к мед- и фармработникам с высшим и средним образованием. В частности, в регламент введено несколько новых квалификаций, например, «нейропсихология» и «нутрициология». Еще одним ведомственным документом регулятор обновил перечень должностей профильных специалистов, в том числе с немедицинским образованием (зоолог, нейропсихолог, эмбриолог, сурдоакустик).
#2 Правительство РФ утвердило Правила учета медицинских отходов и передачи данных в Роспотребнадзор, вступающие в силу 1 сентября 2026 года. Документ вводит единый порядок учета отходов всех классов и обязывает медицинские организации ежегодно отчитываться об объемах их образования, накопления, обеззараживания, обезвреживания и передачи. Также установлены единые требования к определению массы отходов и перечень сведений для государственного контроля. Для отдельных категорий отходов сохраняются специальные правила учета в соответствии с профильным законодательством. Новые требования будут действовать до 1 сентября 2032 года.
Эксклюзивно
Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в мае 2026 года НПА, касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых новеллах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Карьера
• Новым директором МОНИКИ им. М.Ф. Владимирского назначена Елена Гамеева, ранее занимавшая должность заместителя директора по лечебной части НМИЦ реабилитации и курортологии Минздрава РФ. Константин Соболев продолжит работу в должности президента института. За пять лет его руководства МОНИКИ укрепил позиции одного из ведущих медицинских центров страны, Соболев был награжден знаком «За заслуги перед Московской областью» II степени.
• Игорь Бахметьев назначен на вновь созданную должность коммерческого директора «Биннофарм Групп». По заявлению производителя, управленец будет находиться в прямом подчинении генерального директора и сфокусируется на развитии коммерческой модели, повышении эффективности продаж и укреплении рыночных позиций портфеля оператора. В его зону ответственности войдет развитие и координация коммерческой функции, повышение эффективности каналов продаж, а также реализация стратегических инициатив, направленных на устойчивый рост бизнеса компании в ключевых терапевтических сегментах. С февраля по май 2026 года Бахметьев занимал должность директора по маркетингу ФК «Пульс».
Фармбизнес
Правительство РФ скорректировало перечень спиртосодержащих лекарственных препаратов, на деятельность по производству или обороту которых не распространяются требования ФЗ-171 «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции». Изначально в перечень входило 237 наименований лекарств для медицинского применения и 28 – для ветеринарного. Теперь в список препаратов для медицинского применения добавлено 130 позиций, для ветеринарного – 14. В перечне среди прочего значатся нестероидный противовоспалительный препарат мелоксикам и лекарства с МНН фенобарбитал+этилбромизовалерианат, выпускаемые под ТН Корвалол и Валокордин.
Патентные споры
Роспатент удовлетворил возражение «Биокада» против действия на территории РФ евразийского патента на даратумумаб, входящий в состав оригинального противоопухолевого препарата Дарзалекс от американской Johnson & Johnson. Патент принадлежал датской Genmab, с которой оригинатор еще в 2012 году заключил лицензионное соглашение. Всего в портфеле оператора присутствует пять евразийских патентов, затрагивающих права на даратумумаб, однако отмененный теперь документ должен был действовать дольше остальных – до 2032 года. Параллельно в СИП рассматривается иск «Биокада» против действия на территории России другого евразийского патента Genmab.
Рынок медизделий
Регулятор обновил Порядок сообщения о случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медизделия на территории России и других государств. Приказ сменит аналогичный регламент от 2021 года, действующий до начала 2027 года. Одним из основных нововведений стала возможность направлять документы через автоматизированную информационную систему Росздравнадзора. По сравнению с прошлой версией, из нового регламента убрали два приложения: «Отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия» и «Уведомление по безопасности медицинского изделия». Документ вступит в силу 1 сентября 2026 года и будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Регуляторы
Минздрав РФ опубликовал проект приказа с корректировками в Правила проведения лабораторных исследований. Ведомство предложило дополнить регламент двумя приложениями для урегулирования вопросов проведения химико-токсикологических исследований. Документ содержит варианты биообразцов для исследования, стандарты по необходимому минимальному объему материала, срокам проведения тестов и условиям хранения. В случае утверждения документ вступит в силу 1 марта 2027 года и будет действовать до 1 сентября того же года.
Другие новости:
Утвержден регламент организации оказания медпомощи в аэропортах
Принят Порядок обращения наркотических средств в аптечках на судах
Путин поручил правительству и ФСБ обеспечить работу медсервисов при ограничениях интернета
Подписывайтесь на наши каналы в MAX: Vademecum и Vademecum Live
