16 Октября 2026 Пятница

Действие принудительной лицензии на тедизолид для «ПСК Фарма» продлено до конца 2026 года
Мария Никишина
Фарминдустрия Регуляторы
25 декабря 2025, 9:51

Фото: Telegram-канал «ПСК Фарма» / rusbiopharm
1535

Правительство РФ распорядилось продлить до 31 декабря 2026 года право компании «ПСК Фарма» использовать без согласия владельцев изобретения, защищенные тремя российскими патентами корейского и американского производителей. Отечественный фармпроизводитель сможет продавать на территории страны зарегистрированный в августе 2024 года дженерик антибиотика Сивекстро от Bayer – Тедизолид ПСК (тедизолид). Компания получила принудительную лицензию в январе 2025 года.

Согласно документу, «ПСК Фарма» может применять российский патент № 2414469 на новые производные оксазолидинона и дополнительный патент к нему на формулу изобретения. Обладателем является корейская Dong-A Pharmaceutical. По данным Роспатента, исключительное право компании на указанные изобретения действует до начала 2030 года.

Кроме того, «ПСК Фарма» сможет и далее применять кристаллические частицы для приготовления твердых лекарственных форм для лечения бактериальных инфекций, реакционную смесь, содержащую такие частицы, и фармацевтическую композицию для лечения бактериальных инфекций. Все вещества защищены российским патентом № 2655928, который принадлежит американской MSD.

Тедизолид является рецептурным препаратом и входит в перечень ЖНВЛП с 2017 года. Оригинальный антибиотик под ТН Сивекстро производит немецкая химико-фармацевтическая корпорация Bayer. Его применяют для терапии осложненных инфекций кожи и мягких тканей.

Регистрационным удостоверением на Сивекстро в России с 2016 года владела MSD. Регистрация на препарат с таблетированной формой выпуска закончилась в 2021 году, в форме лиофилизата – действовала до декабря 2025 года. Но летом 2022 года MSD сообщила о планах прекратить поставки антибиотика. Минздрав РФ в июле 2024 года решил прервать действие регистрационного удостоверения на препарат.

В августе того же года регулятор объявил о выдаче компании «ПСК Фарма» по правилам ЕАЭС регудостоверения на первый отечественный дженерик этого препарата – Тедизолид ПСК, оно истекло в конце года. Фармпроизводитель в ноябре 2024 года повторно зарегистрировал лекарство в тех же дозировках и под тем же торговым наименованием – регудостоверение будет действовать до ноября 2029 года. В конце января 2025 года Правительство РФ выдало «ПСК Фарма» принудительную лицензию на тедизолид. В этом же месяце разрешение на собственный препарат с таким МНН получила «Рус Биофарм».

Источник: Официальное опубликование нормативных актов

Голикова поддержала инициативу «Деловой России» о распространении диспансеризации на предприятиях

Мединдустрия

Сегодня, 18:25

ФЦПиЛО впервые примет участие в централизации закупок систем МРТ и КТ

Мединдустрия

Сегодня, 18:02

Петербургская чемпионка мира по гиревому спорту использует во время тренировок умный браслет HEALBE GoBe U от «Хилби»

Мединдустрия

Сегодня, 17:17

Андрей Старшинин ушел с должности замглавы ДЗМ

Мединдустрия

Сегодня, 15:49

Ульяновский Минздрав не смог оспорить факт предварительного соглашения перед аукционом на разработку стратегии развития здравоохранения

Мединдустрия

Сегодня, 15:34

Ученые с помощью ИИ выявили связь наличия бурой жировой ткани с низким риском ССЗ и психических расстройств

Мединдустрия

Сегодня, 14:11

В одном из подразделений ГК «Олимп Здоровья» сменился гендиректор

Мединдустрия

Сегодня, 13:20

Минздрав поручил двум разработчикам КР по РАС подготовить единый проект

Мединдустрия

Сегодня, 12:36

Действие Порядка ведения реестра КИ медизделий продлили до конца 2028 года

Мединдустрия

Сегодня, 11:17

Исследование: 45,8% пациентов получают биопрепараты при тяжелой астме вне ОМС

Мединдустрия

Сегодня, 10:20