По аналогии с разрешениями на проведение КИ по национальным правилам, заявление, согласно проекту, может подать производитель медизделий или его уполномоченный представитель. Пул документов должен включать в себя заявление производителя о том, что медизделие отвечает требованиям безопасности и эффективности, договор уполномоченного лица с производителем, заключение комитета по этике, выданное в соответствии с Правилами проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований), брошюру исследователя, технический файл и образец индивидуальной регистрационной карты субъекта исследования, программу испытания и перечень неблагоприятных событий (инцидентов), в случае возникновения которых необходимо сообщить в уполномоченный орган.
Для испытаний медизделий in vitro, говорится в проекте, потребуется уведомление о проведении такого испытания. Подать пакет документов и уведомление можно будет как через Росздравнадзор, в том числе почтой, так и через Единый портал государственных услуг.
Ведомство предлагает установить предельный срок предоставления услуги в 45 рабочих дней с момента регистрации, для валидации уведомлений о проведении испытаний in vitro – один рабочий день.
Росздравнадзор уполномочен отказать в выдаче разрешения, если заявитель не подтвердит соответствующими документами допустимость рисков, связанных с клиническими испытаниями, не устранит выявленные в ходе проверки нарушения в документах или не предоставит необходимые сведения.
Проект регламентирует образцы заявлений для подачи заявлений на КИ медизделий, в том числе для испытаний программного обеспечения.
Услуга выдачи разрешения и внесения в реестр КИ останется бесплатной для заявителей. В случае одобрения ведомство разместит документы о проведении испытаний в профильном реестре КИ медизделий ЕАЭС.
Правила проведения клинических испытаний по регламенту ЕАЭС были утверждены в феврале 2016 года. В феврале 2024 года Совет Евразийской экономической комиссии обновил Правила проведения клинических и клинико-лабораторных исследований при регистрации медизделий. В новую редакцию включены параметры определения эквивалентности медизделий для валидации результатов клинических исследований, конкретизированы параметры и условия испытаний МИ для диагностики in vitro, а также IT-решений в сегменте здравоохранения.
Помимо этого, в документе прописаны условия получения разрешения для начала КИ, требования и основания для исключения клиник из профильного перечня организаций, имеющих право проводить испытания в формате регистрации медизделий по правилам ЕАЭС. Новелла не распространяется на изделия, находящиеся на регистрации и договоры по исследованиям которых уже заключены. Новая версия Порядка проведения КИ вступила в силу в июле 2024 года.
