В Roche объяснили оспариваемое решение таможенных органов тем, что Эврисди содержит в своем составе в качестве вспомогательного ингредиента аскорбиновую кислоту. Тем не менее, как подчеркнули представители фармпроизводителя, количество вещества в препарате «настолько невелико, что оно не имеет достаточной фармакологической активности и не может выполнять функции витамина». В АО «Рош-Москва», российском представительстве швейцарской компании и импортере Эврисди, заявили о несогласии с решением таможенной службы и подали иск о возмещении «излишне уплаченных таможенных платежей» за спорные партии ввезенных лекарств.
Заместитель исполнительного директора РААС по правовым вопросам Светлана Воскобойник сообщила, что медизделия и лекарства – специфические категории товаров, где от таможенных органов в случае их несогласия с представленной заявителем классификацией товара по ТН ВЭД требуются дополнительные специальные знания. «Сопроводительная документация на товар говорит о том, что этот препарат направлен на образование функционального и стабильного белка. Чтобы классифицировать препарат как лекарственное средство, содержащее витамины, нужно, чтобы витамин или смесь витаминов были активным действующим веществом, а не вспомогательным, как в случае с Эврисди», – комментирует правовую коллизию Воскобойник.
Для идентификации средства как лекарства, содержащего витамины, поясняет юрист, в области его применения в документации также должно быть указано, что препарат используется для лечения или профилактики заболеваний, вызванных нехваткой витаминов. «Изменение кода ТН ВЭД таможенными органами, как правило, связано с увеличением таможенной пошлины. В большинстве случае для декларантов это большие непредвиденные финансовые траты», – указывает Светлана Воскобойник. Судебная практика демонстрирует высокие шансы у фармкомпании отстоять свою позицию в суде, если, как уточняет эксперт, заявителями не пропущен срок обращения.
Рисдиплам зарегистрирован в США в августе, а в России – в ноябре 2020 года. Тогда аналитики прогнозировали, что мировой объем продаж препарата Roche достигнет $2 млрд в год. Сейчас в России для лечения СМА используются три препарата – Спинраза (нусинерсен) от Biogen, Эврисди от Roche и Золгенсма (онасемноген абепарвовек) от Novartis.
В 2024 году Минздрав проводил две крупные закупки рисдиплама. В мае 2024 года ведомство искало подрядчика на поставку до 1 декабря 2024 года за 4,5 млрд рублей 13,6 кг орфанного препарата. Рисдиплам закупался Минздравом и в сентябре 2024 года.
В конце ноября 2024 года Минздрав РФ зарегистрировал второй в России препарат с рисдипламом – Диплам от индийской Jodas Expoim. Действующее вещество защищено евразийским патентом Roche, истекающим в России в ноябре 2035 года, также рисдиплам входит в перечень ЖНВЛП.
