08 Июля 2025 Вторник

Отозвана госрегистрация девяти препаратов от НПО «Микроген»
Анастасия Шеина
Мединдустрия Фарминдустрия Регуляторы
11 февраля 2025, 16:16

Фото: freepik.com
2436

Минздрав РФ 10 февраля 2025 года отменил госрегистрацию девяти препаратов, выпускаемых научно-производственным объединением (НПО) «Микроген», по требованию самой компании. В числе продукции, регистрация которой отозвана, – вакцины против стафило-протейно-синегнойной инфекции, для иммунизации человека от бешенства, профилактики гриппа и краснухи, лекарства для предупреждения и терапии дисбактериоза.

СПСА-вакцина стафило-протейно-синегнойная адсорбированная не имеет зарегистрированных в России аналогов. Препараты с таким же действующим веществом, как и у Рабивак-Внуково-32 Вакцина антирабическая культуральная инактивированная для иммунизации человека (вакцина для профилактики бешенства), выпускаются индийской «Кайрон Беринг Вакцинс Пвт Лтд» и Федеральным научным центром исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН (Институт полиомиелита). Вакцина против краснухи культуральная живая аттенуированная  производится также индийской «Серум Инститьют оф Индия Лтд» и хорватской компанией «Институт иммунологии Инк».

У препарата Гриппол Вакцина гриппозная тривалентная полимер-субъединичная жидкая (вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + азоксимера бромид) тоже имеются зарегистрированные аналоги – их выпускает «Петровакс Фарм». Аналоги Вакцины гриппозной инактивированной элюатно-центрифужной жидкой (вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]) производят «Петровакс Фарм», «ФОРТ» и другие.

Регулятор также отменил госрегистрацию Бифидумбактерина (бифидобактерии бифидум) в виде вагинальных и ректальных суппозиторий, Лактобактерина (лактобактерии) также в формате вагинальных суппозиторий, Колибактерина (бактерии кишечной палочки) и Бификола (бифидобактерии бифидум + бактерии кишечной палочки) в форме лиофилизатов для приготовления суспензии. Производством указанных препаратов занималось НПО «Микроген», они предназначены для профилактики и терапии дисбактериоза различной этиологии, хронического колита, воспаления влагалища, острых кишечных инфекций. Согласно государственному реестру лекарственных средств (ГРЛС), у Бифидумбактерина и Лактобактерина есть аналоги, выпускаемые компаниями «Ланафарм», «Фирма «Витафарма» и другими. Кроме того, действующие вещества Бифидумбактерина и Лактобактерина включены в перечень ЖНВЛП. Эквиваленты Колибактерина и Бификола с такими же действующими веществами в России не зарегистрированы.

В январе 2025 года Минздрав отменил госрегистрацию 12 препаратов, в их числе – Виагра (силденафил) в форме таблеток от «Виатрис» для лечения эректильной дисфункции, Оланзапин (оланзапин) для терапии шизофрении, биполярного расстройства и депрессии и Прамипексол (прамипексол), используемый при болезни Паркинсона, от компании «Фирма Евросервис». В каждом случае заявление на отмену регистрации направили сами держатели удостоверений.

В начале февраля ведомство выпустило шесть приказов о приостановлении применения препаратов, держателем регудостоверений на которые выступает индийская фармкомпания Jodas Expoim. Основанием для принятия решения послужило письмо Минпромторга РФ, где представлены сведения о несоответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики или о нарушении лицензионных требований. Большая часть лекарств – противомикробные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП.

Источник: Государственный реестр лекарственных средств

Картина дня: дайджест главных новостей от 7 июля 2025 года

Завотделениями столичных ГКБ смогут стать только обладатели статуса «Московский врач»

Как пионер ДНК-тестирования 23andMe пришел к продаже активов. Обзор

Путин подписал закон о лишении водительских прав по медицинским показаниям

Минздрав представил параметры категорирования профильных объектов критической информационной инфраструктуры

Документы о научной аттестации переведут в электронный формат

Китай вводит встречные ограничения на закупку медизделий из ЕС

На достройку орловского «Титаника» выделят еще 1,3 млрд рублей из федбюджета

Экс-руководитель саратовского Минздрава возглавил Люберецкую облбольницу

Карьера

7.07.2025

Картина дня: дайджест главных новостей от 4 июля 2025 года