КИ будет проходить в формате многоцентрового проспективного двойного слепого исследования. В нем примут участие, согласно закупочной документации, от 1 836 до 2 610 человек, рандомизировать исполнителю госзаказа потребуется 1 836 пациентов, из них 1 746 должны полностью пройти исследование.
В конкретизированном списке работ содержится 43 пункта. На их исполнение предусмотрено 443 дня. Введение пациентам исследуемого препарата или препарата сравнения предполагается в день их рандомизации в ходе первого визита. Участники КИ должны в течение последующих за этим трех дней пройти еще три визита, после этого исследования будут считаться завершенными.
В документации к закупке указано, что за получение разрешения Минздрава на проведение КИ отвечает сам заказчик – СПбНИИВС. По данным ГРЛС, такой документ учреждение уже получило в январе 2025 года. В нем содержится и перечень медорганизаций, в которых предполагается проведение КИ. В этом списке присутствуют, в частности, Кубанский и Омский ГМУ, Томский фтизиопульмонологический медцентр, Новосибирский НИИ туберкулеза, ООО «Научно-исследовательский центр «Эко-безопасность». Датой окончания проведения исследований установлено 31 декабря 2026 года.
В ГРЛС также указано, что I фазу КИ аллергена туберкулезного рекомбинантного СПбНИИВС провел в 2020 году. В марте 2021 года учреждение получило разрешение на проведение II-III фаз КИ препарата. Завершить их планировалось в конце 2023 года, однако работа была прекращена.
Сейчас в России регудостоверение на препарат с аллергеном туберкулезным рекомбинантным имеет только фармкомпания «Генериум». В октябре 2022 года ее Диаскинтест был включен в методические рекомендации ВОЗ. В 2024 году, по данным ЕИС «Закупки», заказчики в регионах объявили более 380 тендеров на поставку аллергена туберкулезного рекомбинантного. Самый крупный из них – с начальной ценой 100 млн рублей – был для нужд Московского научно-практического центра борьбы с туберкулезом Депздрава Москвы.
Разработка собственного иммунологического теста для диагностики туберкулеза с аллергеном туберкулезным рекомбинантным входит в перечень приоритетных направлений деятельности СПбНИИВС. В этом списке присутствует и создание вакцин для профилактики менингококковых и пневмококковых инфекций. Для проведения КИ этих препаратов учреждение в 2024 году также искало подрядчиков. В обоих случаях исполнителем работ стала петербургская компания «Экселлена Рисеч энд Девелопмент». За тестирование пневмококковой вакцины компания может получить 245,5 млн рублей, менингококковой – 414,2 млн рублей.
