По данным «Герофарма», компания уже приступила к первой фазе КИ. Участниками станут до 40 человек. Инсулин сверхдлительного действия необходимо использовать один раз в неделю. Планируется, что препарат будет доступен для пациентов в 2028-2029 годах.
Разрешение на проведение КИ фармкомпания получила от Минздрава РФ в начале ноября 2024 года. «Герофарм» проведет двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики собственной разработки GP40201 и препарата Туджео (инсулин гларгин) от французской Sanofi. Инсулин гларгин будут исследовать в концентрации 300 ед/мл.
Согласно разрешительным документам, фармкомпания планирует продемонстрировать, что препараты «Герофарм» и Sanofi имеют сопоставимые фармакокинетические и фармакодинамические профили в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа (тестирование для измерения чувствительности к инсулину). До середины 2025 года «Герофарм» планирует определить оптимальную дозу применения GP40201 для его дальнейшего изучения и обеспечения максимальной безопасности и эффективности.
Параллельно «Герофарм» пытается оспорить патент на Туджео, это происходит с 2017 года. Представители фармкомпании настаивают, что Туджео не соответствует критериям промышленной применимости, новизны и изобретательского уровня. Изначально «Герофарм» получил отказ Роспатента в удовлетворении возражения, после чего обратился в Суд по интеллектуальным правам. В 2021 году суд постановил рассмотреть возражение «Герофарма». В результате коллегия Палаты по патентным спорам Роспатента снова отказала компании.
Как говорил Vademecum директор по корпоративным связям Sanofi в Евразийском регионе Юрий Мочалин, за семь лет коллегия Роспатента четыре раза подтверждала действие патента Sanofi на Туджео, последние два раза – в декабре 2022 и январе 2023 года.
Патент Sanofi на Туджео продолжает действовать. «Герофарм» в ноябре 2022 года зарегистрировал свой инсулин гларгин в концентрации 300 ед/мл – РинГлар 300, причем в декабре 2021 года аналог Туджео зарегистрировал уральский завод «Медсинтез». В апреле 2022 года «Герофарм» принял решение выкупить регистрационное удостоверение на препарат, «чтобы быть готовым к выпуску препарата в случае отмены патента». В случае если патент будет отменен, в «Герофарме» заявили о готовности «немедленно организовать выпуск инсулина гларгин с дозировкой 300 ед/мл и обеспечить им потребности российских пациентов».
В апреле 2023 года Sanofi подала иск против «Герофарма» и Минздрава РФ. Также иностранная фармкомпания направила заявление о принятии обеспечительных мер в виде приостановления решения ведомства о госрегистрации, предельной отпускной цены препарата РинГлар 300 и запрета «Герофарму» подавать заявки на заключение госконтрактов. Суд отказался удовлетворить заявление, апелляционная жалоба также осталась без удовлетворения.
