Типовые нормы были утверждены в октябре 2021 года. Они вступили в силу с 1 сентября 2023 года и коснулись 5,3 тысячи рабочих специальностей. Однако из врачебных в перечне оказались только 26 профилей, включая участковых терапевтов, фтизиатров, эндоскопистов, анестезиологов-реаниматологов, стоматологов, инфекционистов, некоторые должности работников фармацевтических производств – аппаратчика ионообменной очистки химико-фармацевтических препаратов и лаборантов, например, рентгенлаборантов. Правила устанавливают виды СИЗ, которые используются при работе, их количество и нормы их расходования.
Распространение параметров документа на новые специальности приведет к ужесточению требований к поставляемым медизделиям – соответствие СИЗ техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» будет проверять Роструд в ходе процедуры специальной оценки рабочего места.
Требования к СИЗ были упрощены весной 2020 года. В частности, Правительство РФ постановлением № 299 ввело ускоренный порядок регистрации для изделий с низкой степенью потенциального риска их применения – респираторов, медицинских масок, изолирующих халатов и костюмов, а также перчаток и бахил, введя уведомительный порядок регистрации при условии предоставления пакета документов в течение 150 дней. Только к октябрю 2020 года Росздравнадзор по упрощенной схеме валидировал в общей сложности 1 219 наименований СИЗ, что составляло 73% от зарегистрированных медизделий по этому виду номенклатуры.
Однако их качество не всегда соответствовало заявленным техническим условиям, а заявители не спешили подтверждать их эффективность и безопасность. Уже в декабре 2020 года ведомство отозвало первые 20 регудостоверений, выданных по упрощенной схеме, из-за непредоставления заявителями данных о безопасности и эффективности медизделий в установленный срок. В августе 2021 года Ассоциация разработчиков, изготовителей и поставщиков средств индивидуальной защиты и аналогичное объединение производителей средств радиационной, химической и биологической защиты направили совместное обращение премьер-министру Михаилу Мишустину с просьбой пересмотреть параметры доступа респираторов и медицинских масок на рынок госзаказа.
Ссылаясь на анализ существующей практики в области обращения медицинских масок и респираторов, они указали на пробелы, касающиеся безопасности поставляемой по госзаказу продукции – средств индивидуальной защиты, медицинских масок и респираторов класса FFP2 и FFP3, – разночтения в ГОСТ, маркировке и уровне безопасности медизделий, а также на недостаточный контроль регуляторов за фактическим и заявленным классом СИЗ. «Наличие вышеуказанных противоречий и нарушений способствует в том числе поставке в медицинские учреждения СИЗОД, не соответствующих установленным требованиям по обеспечению безопасности медицинского персонала, в частности работающего в «красной зоне», что неизбежно приводит к росту заболеваемости и смертности среди медработников», – отмечалось в обращении.
