Согласно документу, данные о препаратах с пропофолом на листках-вкладышах должны быть изменены согласно актуальной информации об опыте клинического применения вещества, а также письму Росздравнадзора от 26 июля 2024 года.
Такое указание дано в связи с письмом Научного центра экспертизы средств медицинского применения (НЦЭСМП) Минздрава РФ от 23 августа 2024 года. В самом информационном письме отмечено, что действующая инструкция к препаратам с пропофолом содержит устаревшие сведения. В связи с этим НЦЭСМП считает необходимым актуализировать данные о важных предупреждениях и особых указаниях применения лекарств с таким действующим веществом.
Например, в разделе «Побочные эффекты» авторы письма рекомендуют пояснить, что препараты с пропофолом могут вызывать гепатит и острую печеночную недостаточность. В сноске к данным о нежелательных реакциях, согласно письму, требуется указать, что их возникновение возможно как после длительного, так и кратковременного лечения. Кроме того, побочные эффекты могут проявиться в том числе у пациентов без сопутствующих факторов риска. Также на листке-вкладыше будет дано краткое описание и характеристика гепатита и острой печеночной недостаточности (пожелтение кожи и глаз, зуд, боль в желудке и другие). Однако частота возникновения таких побочных эффектов при приеме препаратов с пропофолом в настоящий момент неизвестна.
Пропофол применяется для поддержания состояния общей анестезии, а также обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких. В России регистрационные удостоверения на препараты с пропофолом есть у ООО «Велфарм-М», АО «Бинергия», «Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ» (Германия), ООО «ЭкстремФарм-С» и других компаний.
В мае 2024 года Минздрав рекомендовал обновить информацию о побочных эффектах ибупрофена, указав риски развития тяжелых кожных реакций. В апреле того же года ведомство рекомендовало расширить перечень побочных эффектов семаглутида.
Кроме того, в мае 2024 года Минздрав подготовил проект постановления правительства, согласно которому препараты с МНН тапентадол внесут в список наркотических веществ. Причина решения заключается в том, что опиоидный анальгетик может вызывать зависимость, а клиническая эффективность препарата близка к морфину. Документ пока не принят.
