Рассматриваемый индикатор риска, как отмечается в пояснительной записке к проекту приказа, выявлен в ходе анализа правоприменительной практики контрольной (надзорной) деятельности. ‎Он не является нарушением обязательных требований в сфере безопасности донорской крови, но может свидетельствовать о наличии таких нарушений ‎и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям.

В настоящее время перечень индикаторов риска состоит из двух пунктов, среди них – увеличение более чем на 20% количества трансфузий свежезамороженной плазмы по итогам календарного года по сравнению с предыдущим годом, но показатель будет засчитываться только при отсутствии данных о росте количества реципиентов на 20%.

Также в списке указано увеличение более чем на 10% объема не использованной субъектом обращения донорской крови и (или) ее компонентов.

Перечень индикаторов риска впервые изменен Минздравом в сентябре 2023 года. Тогда отмечалось, что при наличии нарушений Федеральное медико-биологическое агентство получит право провести внеплановую проверку субъекта обращения донорской крови и ее компонентов, который заготавливает, хранит и транспортирует материал.