Разрешение на проведение КИ компания получила 27 марта. По данным ГРЛС, целью исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов, содержащих семаглутид, – GP40331 и Wegovy у здоровых добровольцев.
В КИ будут использовать растворы для подкожного введения (3,2 мг/мл и 0,68 мг/мл). Проведение исследований запланировано в Клинической больнице №3 в Ярославской области. В I фазе КИ участие примут по 150 добровольцев для каждой лекарственной формы. Окончание КИ запланировано на 11 февраля 2026 года.
Считается, что терапия для российских пациентов будет значительно доступнее. Аналог может быть включен в перечень ЖНВЛП, а стоимость, предположительно, будет ниже, чем у оригинального препарата. Средняя цена месячного курса лечения препаратом Wegovy составляет более $1 тысячи.
Действующим веществом Wegovy, как и другого препарата от сахарного диабета – Оземпик (тоже от Novo Nordisk), является семаглутид, входящий в класс препаратов, называемых агонистами глюкагоноподобного пептида-1. Они имитируют вырабатываемый в кишечнике гормон GLP-1, который сигнализирует мозгу, когда человек сыт. Оба препарата назначают пациентам с диабетом 2-го типа.
В ноябре 2022 года датская Novo Nordisk уведомила Росздравнадзор о планах по прекращению поставок Оземпика в Россию. В октябре 2023 года российские фармкомпании зарегистрировали сразу два аналога Оземпика. «Герофарм» зарегистрировал Семавик в форме раствора для подкожного введения 6 октября, а «Промомед» 17 октября зарегистрировал в нескольких лекарственных формах свой аналог – Квинсента. Он введен в оборот в ноябре того же года. Препараты уже включены в перечень ЖНВЛП.
В конце декабря 2023 года Правительство РФ выдало компаниям «Герофарм» и «Промомед» принудительную лицензию на препараты от сахарного диабета с действующим веществом семаглутид. Таким образом российские фармкомпании получили возможность использовать семь российских патентов на препарат без согласия правообладателя Novo Nordisk. «Герофарм» и «Промомед» смогут производить семаглутид без согласия владельца патента до конца 2024 года.
В «Герофарм» отмечали, что в марте 2023 года Оземпик практически полностью исчез из аптек России. В связи с этим фармкомпания обратилась в Novo Nordisk, чтобы получить законные права на выпуск Семавика, так как наличие длительной патентной защиты на оригинальный препарат ограничивало вывод на рынок любых его аналогов. Но в датской компании обращение проигнорировали, в связи с чем «Герофарм» обратился за получением принудительной лицензии в Правительство РФ.
Оземпик от Novo Nordisk в России пользовался спросом. В 2022 году продажи препарата в аптеках выросли в 1,8 раза по сравнению с предыдущим годом – до 2,2 млрд рублей. В госсегменте объем реализации увеличился в 31 раз – до 581,6 млн рублей.
Novo Nordisk в сентябре 2023 года с капитализацией $428 млрд стала самой дорогой компанией Европы. Причиной роста акций на 0,7% послужил выход на рынок Великобритании Wegovy. Препарат для самостоятельных инъекций доступен через британскую систему управления весом – NHS, где его будут назначать бесплатно. Согласно результатам пятилетнего исследования, прием Wegovy снижает риск сердечных приступов и инсультов у пациентов до 20%.
Фармкомпания «Герофарм» специализируется на производстве инсулинов – генно-инженерных человеческих и аналоговых. В портфеле компании есть также препараты для лечения заболеваний в области психоневрологии, офтальмологии, эндокринологии и гинекологии. Руководителем «Герофарма» является Петр Родионов, компания принадлежит ему и его семье. У фармкомпании есть завод по производству инсулинов в Московской области и предприятие по производству субстанций инсулина в Санкт-Петербурге, а также научно-исследовательский центр.
