05 Февраля 2023

Стоимость инспекций КИ по стандартам GMP может составить 1,6 млн рублей
София Прохорчук
Фарминдустрия
30 ноября 2022, 19:27

Фото: kazan.aif.ru
1289

Минздрав РФ 29 ноября представил проект методик расчета платы за инспектирование проведения клинических или доклинических исследований препаратов на соответствие правилам GMP в России и за ее пределами. Предполагается, что максимальная стоимость работ будет зависеть от командировочных расходов с учетом НДС в 20%, стоимости одного часа работы инспектора, коэффициента начислений на заработную плату и коэффициента косвенных расходов производящего инспекцию учреждения. Максимальная цена за инспекцию может составить 1,6 млн рублей.

Ожидается, что отвечать за проведение таких инспекций будет ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

Из проекта приказа Минздрава следует, что плата за оказание услуг будет определяться по каждому заявителю ‎на регистрацию препаратов в отдельности с учетом проведения необходимых работ, осуществляемых при оказании услуг, с указанием фактических трудозатрат для их выполнения. Перечень таких работ представлен в отдельном приложении к проекту методик расчета. К ним относится, например, проведение вступительного совещания с сотрудниками инспектируемого объекта, проводившего доклинические или клинические исследования, проведение инспектирования деятельности испытательной лаборатории на соответствие установленным требованиям, проверка плана доклинического или клинического исследования, оформление результатов.

Кроме того, предлагается учитывать командировочные расходы, непосредственно связанные с проведением инспекции. В случае проведения инспекций в России они могут составить 257,7 тысячи рублей, за пределами страны – 642,06 тысячи рублей.

Согласно расчетам Минздрава, максимальная стоимость инспекций проведения КИ и доклинических исследований препаратов на соответствие требованиям надлежащих практик ЕАЭС в России составит 1,6 млн рублей, за рубежом – 2,1 млн рублей.

Летом 2022 года правительство наделило Минздрав РФ полномочиями по организации и проведению инспекций проведения КИ препаратов на соответствие правилам надлежащих практик ЕАЭС. Ранее этим занимался только Росздравнадзор.

Источник: Федеральный портал проектов нормативных правовых актов

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду