05 Февраля 2023

Структура «Росатома» претендует на СПИК по производству радиофармпрепаратов
Михаил Мыльников, Полина Гриценко
Мединдустрия
28 ноября 2022, 16:31

Фото: rua.gr
1543

НИФХИ им. Л.Я. Карпова (входит в структуры «Русатом Хэлскеа» госкорпорации «Росатом») подал заявку на специальный инвестиционный контракт (СПИК) по производству радиофармпрепаратов (РФП), объявленный Минпромторгом в начале ноября 2022 года. Об этом Vademecum сообщили в «Русатом Хэлксеа». В Минпромторге подтвердили получения заявки, отметив, что она стала единственной. Ранее в создание производства РФП мирового уровня на базе института планировалось вложить 9 млрд рублей.

Конкурс на СПИК «Технологии производства радиофармацевтических препаратов в соответствии с Европейским правилами производства и контроля качества лекарственных средств GMP» был объявлен Минпромторгом 3 ноября 2022 года, заявки принимались до середины месяца. Согласно условиям СПИК, инвестор должен организовать производство РФП на территории России, а взамен государство предоставит определенные преференции (какие именно – в проекте соглашения не раскрывается). Победитель будет оцениваться по нескольким параметрам, в том числе по объему производства РФП и уровню локализации.

В Минпромторге подтвердили Vademecum получение заявки на заключение СПИК от НИФХИ им. Л.Я. Карпова, отметив, что она осталась единственной.

«В настоящее время осуществляется оценка заявки с последующим подведением Межведомственной комиссией по рассмотрению СПИК итогов конкурсного отбора с решением о целесообразности или нецелесообразности заключения контракта», – добавили в пресс-службе ведомства. Итоги конкурса подведут после 9 декабря 2022 года.

Осенью 2018 года «Русатом Хэлскеа» намеревалась войти в партнерство с «Р-Фарм» по проекту строительства производства радиофармпрепаратов по офсетному контракту в Москве. Тогда же АО «Р-Фарм» и АО «Русатом Хэлскеа» на паритетных началах учредили ООО «Р2Мед», которое должно было стать исполнителем проекта. В октябре 2021 года «Русатом Хэлскеа» вышло из уставного капитала компании. Офсетный контракт на поставку ряда лекарств без радиофармпрепаратов был в итоге заключен со структурой «Р-Фарма», завод уже построен.

Технологию производства РФП по правилам GMP правительство добавило в перечень потенциальных технологий для заключения СПИК в декабре 2021 года. Инвестор должен организовать выпуск РФП для лечения неоперабельных метастатических форм рака на основе изотопов лютеция-177, актиния-225, стронция-89, самария-153 и радия-223.

Планы по созданию производственной площадки по выпуску радиофармпрепаратов по стандартам GMP на базе НИФХИ им. Л.Я. Карпова в Обнинске «Росатом» анонсировал в декабре 2021 года. Площадь завода составит 32 тысячи кв. м, объем инвестиций в проект оценивается в 9 млрд рублей. На предприятии будет производиться широкая номенклатура РФП и активных фармацевтических субстанций, включая продукты на основе йода-131, самария-153, молибдена-99. Также завод представит перспективные РФП на основе лютеция-177, актиния-225 и радия-223. Мощность площадки составит 89 тысяч кюри в год.

«Сегодня мы производим 9 РФП, а в 2025 году планируем нарастить линейку до 21 РФП. Всего же у нас в разработке более 35 перспективных радиофармпрепаратов. Завод в Обнинске на площадке НИФХИ им. Л.Я. Карпова будет радиофармацевтическим производством самого современного уровня. Мы планируем уже в этом году начать нулевой цикл строительства, а в 2026-м запустить производство первых партий продукции», – пояснял гендиректор АО «Русатом Хэлскеа» Игорь Обрубов в интервью Vademecum в июне 2022 года. Тогда же топ-менеджер подтвердил планы по выходу на СПИК по производству РФП.

В 2017 году первые СПИК в фармострасли заключили AstraZeneca и Sanofi. Соглашения по старым правилам (СПИК 1.0) на производство лекарственных препаратов заключили также «Биокад», «Герофарм», «Генериум», «НоваМедика», «Фармимэкс», Octapharma и «Активный компонент». Осенью 2021 года компания «Скопинфарм» заключила первый СПИК по новым правилам. Единственный СПИК в области медизделий был заключен в 2019 году с компанией «Снабполимер Медицина» и находится под риском расторжения.

UPD: в новость от 28 ноября 2022 года добавлен комментарий Минпромторга России.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 3 февраля 2023 года

Главное за неделю в фарме. 28 января – 3 февраля

Госмедицина, регуляторы и ОМС. Главное за неделю. 28 января – 3 февраля

Суд обязал Amgen допоставить лекарства «Фармстору» на 1,8 млрд рублей

В 2022 году на онкопомощь потратили 325,3 млрд средств ОМС

Москва включила в очередной офсет по лекарствам аналог Ботокса

Занятия в фитнес-клубах станут доступнее для инвалидов

В Петербурге по подозрению в «торговле» детьми задержаны двое врачей

Минздрав поддержал идею маркировки сладких напитков по аналогии с сигаретами

В московских «скорых» тестируют фиксацию препятствования проезду