01 Декабря 2022 Четверг

«Биокад» перестал производить препарат из «14 ВЗН»
Полина Гриценко
Фарминдустрия
22 ноября 2022, 18:50

Фото: advate.com
1548

Октоког альфа от гемофилии (Адвейт), закупаемый по «14 ВЗН», больше не производится «Биокадом», следует из обновленной инструкции к препарату. «Биокад» локализовал препарат Takeda до стадии готовой лекарственной формы, теперь он полностью производится в Европе. Октоког альфа был единственным иностранным препаратом, локализованным «Биокадом». Профильное учреждение Минздрава закупило Адвейт по госпрограмме на 5,9 млрд рублей на средства бюджета 2022-2023 годов.

«Биокад» в 2014 году на 10 лет заключил соглашение с Baxter International (позже – Baxalta, сейчас «дочка» японской Takeda) о локализации Адвейта. «Биокад» должен был локализовать препарат до готовой лекарственной формы (ГЛФ). В 2016 году на «Биокаде» началась упаковка препарата, а в 2019 году «Биокад» отчитался об углублении локализации до стадии ГЛФ.

Держатель регудостоверения на Адвейт – совместное предприятие «Генериума» и Shire (в 2019 году куплена Takeda) «Эс Джи Биотех». В конце 2021 года «Генериум» вышел из СП, права на препараты для лечения гемофилии Октофактор (мороктоког альфа), Иннонафактор (нонаког альфа) и Коагил-VII (эптаког альфа активированный) перешли Takeda, консолидировавшей акции «Эс Джи Биотех». Производство этих лекарств осталось на «Генериуме», а регудостоверение – на «Эс Джи Биотех».

В то же время регудостоверение на Адвейт перешло от «Эс Джи Биотех» австрийской «Такеда Мануфекчуринг». То же произошло с Фейбой (антиингибиторный коагулянтный комплекс).

Но если Фейба производилась на мощностях бывшего Baxter и импортировалась, то Адвейт производился в России. В июне 2022 года в регудостоверение на Адвейт были внесены изменения, по которым площадка «Биокада» была исключена из производителей препарата. Теперь октоког альфа для России выпускается на заводах Takeda в Австрии, Швейцарии, Бельгии или Германии.

Адвейт был единственным иностранным препаратом, локализованным «Биокадом» на своих мощностях. По контракту «Биокад» выпускал также вакцины против COVID-19 Спутник V и Спутник Лайт от НМИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи.

Октоког альфа закупается для больных гемофилией по «14 ВЗН». Из бюджета госпрограммы на 2022 год на препарат затрачено 2 млрд рублей, а на 2023 год – 3,9 млрд рублей. У Адвейта нет аналогов на российском рынке. Поставщиком октокога альфа остался «Фармстандарт».

В «Биокаде» и Takeda во вторник не ответили на вопрос, с чем связаны изменения в регудостоверении.

Источник: Vademecum

Картина дня: дайджест главных новостей от 30 ноября 2022 года

Внесены изменения в Положение о лицензировании фармдеятельности

Законопроект об эксперименте с единой системой медотходов в Подмосковье отклонен

Стоимость инспекций КИ по стандартам GMP может составить 1,6 млн рублей

Минздрав представил правила ведения реестра курортного фонда

Бывшему главному наркологу Минздрава Евгению Брюну продлили домашний арест

Директора частного медцентра в Чите объявили в федеральный розыск

«Ростех» получит 271 млн рублей на разработку медоборудования

СП: устаревшая материально-техническая база санаториев мешает развитию КМВ

«Система восстановления конкретных органов и тканей»: роль пептидных препаратов в системе сохранения мужского здоровья