05 Декабря 2022 Понедельник

Опция упрощенной регистрации медизделий по нацправилам может стать бессрочной
Михаил Мыльников
Мединдустрия Регуляторы
5 октября 2022, 16:15

Фото: gpnof.ru
1075

Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) опубликовал для общественного обсуждения проект протокола изменений в Соглашение о едином рынке медизделий, предполагающий бессрочную возможность установления национальных правил регистрации из-за чрезвычайных причин – эпидемий, экономических ограничений или военных действий.

Поправки опубликованы на портале документов Евразийского экономического союза. Согласно проекту изменений в протокол, предполагается создание исключения, по которому правила не будут применяться в отношении медизделий, потребность в которых «возникает или возрастает» в условиях чрезвычайной ситуации, военных действий, угрозы распространения новых эпидемических заболеваний, а также при опасности дефектуры из-за введения ограничительных экономических мер в отношении хотя бы одного из государств – членов ЕАЭС.

Обращение таких МИ будет регулироваться национальными правилами «в течение действия указанных условий и устранения их последствий».

Документ был опубликован для общественного обсуждения, которое началось 5 октября 2022 года и завершится 4 ноября. Проект решения разработан «с учетом правоприменительной практики в период пандемии COVID-19», а также для «обеспечения более быстрого реагирования на чрезвычайные обстоятельства» и направлен на защиту интересов пациентов, клиник, системы здравоохранения в целом, а также производителей МИ, уточняется в пояснительной записке.

В августе 2022 года Совет ЕЭК одобрил поправки в Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий, предполагающие продление регистрации медизделий по национальным правилам до 31 декабря 2025 года. Протокол направлен странам-участницам на подписание, после чего изменения вступят в силу. В актуальной редакции Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий нацрегистрация ограничена 31 декабря 2022 года.

В декабре 2021 года Правительство РФ пролонгировало ускоренный порядок допуска на российский рынок медизделий для борьбы с COVID-19 по постановлению №430 года на три года – до 1 января 2025 года. В сентябре 2022 года на аналогичный срок был продлен механизм упрощенной регистрации на потенциально дефицитные медизделия по постановлению №552.

Источник: Правовой портал Евразийского экономического союза

Диализный центр «Фрезениус» в Орле выселяют из арендуемого помещения

Мединдустрия

Сегодня, 15:03

Экс-чиновницу астраханского Минздрава осудили за срыв закупок онкопрепаратов

Мединдустрия

Сегодня, 14:32

Старшую медсестру Сургутской больницы будут судить по делу о доведении до самоубийства сотрудницы

Мединдустрия

Сегодня, 12:36

ВКО «Алмаз-Антей» обеспечит российское здравоохранение высокотехнологичным медоборудованием

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II