04 Декабря 2022

Упрощенная регистрация потенциально дефектурных медизделий продлена до 1 января 2025 года
Михаил Мыльников
Мединдустрия
26 сентября 2022, 13:21

Фото: msimoldbuilders.com
2007

Правительство РФ пролонгировало действие механизма упрощенной регистрации на потенциально дефицитные медизделия на полтора года, до 1 января 2025 года. Действие уже выданных досье будет автоматически продлено. Всего по состоянию на сентябрь 2022 года по упрощенной схеме зарегистрировано шесть изделий.

Поправки в регламент вносятся постановлением Правительства РФ №1643 от 19 сентября 2022 года. Действие режима продляется с 1 сентября 2023 года до 1 января 2025 года. Росздравнадзору поручено автоматически переоформить регистрационные досье, уже выданные заявителям.

В начале апреля 2022 года Правительство России ввело упрощенный порядок регистрации медизделий сроком до 1 сентября 2023 года с опцией получения бессрочного досье и упростило порядок замены сырья и комплектующих в зарегистрированной медтехнике. Медизделия низкого класса потенциального риска, за исключением стерильных, стало возможно регистрировать в уведомительном порядке – при условии предоставления МИ для испытаний в течение пяти рабочих дней в подведомственный Росздравнадзору институт и подачи пакета документов в течение 150 дней.

Под упрощенную схему получили возможность попасть изделия из ограниченного списка, содержание которого определяет специальная межведомственная комиссия. В ее состав вошли представители Минздрава, Минфина, Минпромторга, ФАС и ряда других ведомств.

В конце мая 2022 года Росздравнадзор утвердил приказ №4282 о регламенте работы комиссии. Документ предполагает три причины включения медизделий в перечень. Основной фактор – риск дефектуры на российском рынке по данным, полученным в ходе мониторинга Росздравнадзора или от иных органов власти в ходе межведомственного взаимодействия. Вторая причина – в связи с заявкой уполномоченного лица по поставке медизделий по цене ниже среднерыночной, исходя из цен контрактов, заключенных после 1 марта 2022 года. Для этого производителю или уполномоченному лицу необходимо подать в Национальный институт качества Росздравнадзора пакет документов, включающих подтверждение его полномочий, обоснование включения изделия в перечень, а также фотографию и справку с описанием принципов работы изделия. «Иные медицинские изделия» смогут попасть в перечень только в случае единогласного решения комиссии.

В начале июня 2022 года в перечень вошли 37 кодов реагентов и лабораторного оборудования для диагностики in vitro, включая автоматические и полуавтоматические масс-спектрометрические анализаторы, реагенты для иммуноферментного и иммунохемилюминесцентного анализа и другие расходные материалы.

Спустя три недели, 28 июня, перечень был расширен на более чем 1,5 тысячи кодов. Около половины списка составили реагенты для диагностики in vitro, а также лабораторное оборудование и профильные расходные материалы. Помимо них, в перечень попало стоматологическое оборудование (светильники, сканеры, рентгеновские системы) и расходные материалы, оборудование для анестезиологии и реанимации, в том числе аппараты искусственной вентиляции легких, расходные материалы для интервенционной хирургии, включая имплантируемые (стенты и катетеры), кардиомониторы.

В начале июля 2022 года перечень изделий для упрощенной регистрации был увеличен до 1 619 позиций. В новую версию попали неприлипающие, абсорбирующие, неантибактериальные раневые повязки, а также неопудренные, неантибактериальные смотровые и процедурные перчатки из латекса гевеи. Еще одно расширение состоялось 31 августа 2022 года – в список вошли автоматические дефибрилляторы, электрокардиографы, мониторы пациента, а также реагенты для in vitro диагностики и онкомаркеры.

В настоящий момент перечень насчитывает 1 667 изделий.

Всего по упрощенной схеме, по состоянию на сентябрь 2022 года, Росздравнадзор выдал шесть регудостоверений: в июне первые два документа получили тест-системы для определения оспы обезьян и антител к ней производства ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора. В августе 2022 года регулятор зарегистрировал вторую партию из четырех изделий, заявителем которых выступила компания АО «Приборы». Регудостоверения со сроком действия до 1 сентября 2023 года получены на аналитические растворы без дериватизации, раствор для определения наличия сукцинилацетона, набор для недериватизированной тандемной масс-спектрометрии под брендом NeoBase 2, а также на скрининговую систему QSight для проведения исследований in vitro на клинических образцах методом масс-спектрометрической идентификации аналитов с применением тандемной масс-спектрометрии и ультравысокоэффективной жидкостной хроматографии. Все медизделия – финской компании Wallac Oy.

Источник: Сайт Правительства РФ

Картина дня: дайджест главных новостей от 2 декабря 2022 года

Во Владимирской области за 105 млн рублей организуют производство медицинских кроватей

Оспа обезьян. Мониторинг

Схема выплат медработникам за онконастороженность изменится

Минпромторг смягчит условия предоставления грантов на комплектующие для медпрома

Минздрав возобновил снабжение частных клиник госзаданием на ВМП-II

Мурашко: доступность психолого-психиатрической помощи в России повысится

ФРП предоставил «ПСК Фарма» 500 млн рублей на выпуск биологических субстанций

Заявки госклиник на повышение квалификации медиков будет одобрять федкомиссия

Столичные власти готовят офсетный контракт на медизделия для службы крови