Участникам КИ вводили три дозы вакцины по 3 мкг или плацебо (распределение 2 к 1). Эффективность определили на основании 13 случаев заражения в группе получивших прививку детей и 21 случая – в группе плацебо. Наблюдаемые случаи заражения COVID-19 были в основном вызваны одним из подвидов штамма коронавируса «омикрон» (BA.2).

Согласно результатам КИ, препарат Pfizer/BioNTech защищает детей в возрасте от 6 до 23 месяцев от заражения COVID-19 на 75,8%, детей от 2 до 4 лет – на 71,8%. После введения тройной дозы Comirnaty у детей не наблюдалось тяжелых побочных эффектов.

В феврале 2022 года Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отложило рассмотрение заявки на одобрение двухдозной вакцины Comirnaty от Pfizer/BioNTech против COVID-19 для иммунизации детей в возрасте до 5 лет, так как она оказалась неэффективной против штамма коронавируса «омикрон».

В FDA заявили, что необходимо больше данных о Comirnaty для принятия решения об одобрении использования двух доз препарата для вакцинации детей от шести месяцев до четырех лет. Тогда же в ведомстве отметили, что ожидают от Pfizer и BioNTech результатов КИ применения трех доз вакцины в этой возрастной группе. Регулятор отмечал, что если препарат окажется эффективным, то FDA может его одобрить.

В США препарат Comirnaty полностью разрешен для вакцинации подростков 12–15 лет и людей от 16 лет. Осенью 2021 года FDA выдало разрешение на его экстренное применение для иммунизации детей в возрасте 5–11 лет. В этой возрастной группе эффективность двух доз вакцины Pfizer/BioNTech составила 90,7%.