Яндекс.Метрика
16 Августа 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
2 декабря 2021, 16:00
Пандемите мне веки: как перенесли коронавирусные волны участники рейтинга Vademecum «ТОП100 поставщиков медизделий на рынке госзаказа»
15 августа 2022, 15:54
«Пока это рынок единичных побед»
8 августа 2022, 13:28
16 августа, 1:27

Минздрав ускорит выдачу разрешений на применение незарегистрированных медизделий для in vitro диагностики

Михаил Мыльников
7 июля 2022, 15:35
Фото: jpc-1be0f.kxcdn.com
Министерство здравоохранения РФ предложило сократить сроки выдачи разрешения на применение незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, изготавливаемых в медорганизациях. Каждый этап будет сокращен на срок от 2 до 17 рабочих дней. В случае утверждения обновленный регламент вступит в силу 1 марта 2023 года.

Поправки должны быть внесены в Правила предоставления, переоформления, подтверждения и отмены разрешений на применение профильных изделий, утвержденные постановлением Правительства РФ №2026 от 24 ноября 2021 года.

В частности, проверка полноты сведений Росздравназором будет проходить в течение трех рабочих дней вместо пяти, разрешение о предоставлении на использование будет выдаваться в течение 37 рабочих дней, а не 50 дней, как регламентировано действующей редакцией правил.

Изменения коснутся и срока решения о подтверждении разрешения или об отказе в подтверждении разрешения – с 30 до 18 рабочих дней. Помимо этого, будут сокращены сроки принятия Росздравнадзором решения о начале рассмотрения заявления о предоставлении или подтверждении разрешения при оформлении и выдаче задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности незарегистрированного медицинского изделия для диагностики in vitro, а также сроки уведомления клиники о принятом решении с использованием единой системы идентификации и аутентификации со дня принятия решения.

В случае утверждения поправки вступят в силу с 1 марта 2023 года.

Поправки в 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», допускающие возможность изготовления, хранения и применения незарегистрированных медицинских изделий для диагностики in vitro при наличии у медорганизации выданного Росздравнадзором разрешения на применение такого изделия, были приняты Госдумой, Советом Федерации и подписаны президентом РФ Владимиром Путиным 30 апреля 2021 года.

В августе 2021 года Минздрав опубликовал предварительный регламент изготовления, хранения и утилизации незарегистрированных медизделий для диагностики in vitro, окончательно документ был утвержден правительственным постановлением в ноябре 2021 года.

Тогда же были установлены размеры госпошлин: плата за выдачу разрешения на применение незарегистрированного МИ для диагностики in vitro составила 9,5 тысячи рублей, за проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности подобных МИ – 65,8 тысячи рублей, за повторную экспертизу – 54,5 тысячи рублей.

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

В Московской области на закупку медоборудования направили 12 млрд рублей
15 августа 2022, 17:54
В Удмуртии назначили и. о. министра здравоохранения
15 августа 2022, 13:53
Фигурантку дела о мошенничестве при поставках КТ в Челябинске оставили в СИЗО
12 августа 2022, 16:20
Упрощен порядок ввоза медизделий для госрегистрации
11 августа 2022, 19:32
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.