Новые нормы предусматривают, что врачи смогут назначать несовершеннолетним препараты, включенные в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи по характеристикам, не указанным в инструкциях.
Перечень заболеваний или состояний, при которых разрешено принимать препарат вне зарегистрированных показаний, предстоит утвердить Правительству РФ. В первоначальной версии проекта предполагалось, что нововведения будут распространены только на онкологические и гематологические заболевания, но, по информации Vademecum, в перечень войдут и другие хронические заболевания, в том числе ревматические.
После того, как законопроект будет утвержден, пациент, достигший 18-летнего возраста, сможет вплоть до 21 года продолжить терапию в детском медицинском учреждении, где начиналось лечение. Авторы инициативы отмечали, что это необходимо для обеспечения непрерывности и комплексности лечения заболевания, возникшего в детстве.
В документе установлен и механизм формирования федеральными детскими онкоцентрами перечня эффективно примененных препаратов off-label, направляемых в Минздрав РФ с рекомендациями о включении данных лекарств в клинические рекомендации или стандарты оказания медпомощи.
Проблема назначения off-label препаратов стала наиболее острой после того, как Минздрав РФ опубликовал проекты стандартов лечения онкологических и онкогематологических заболеваний, где были в хаотичном порядке исключены такие порядки. Тогда против новых стандартов выступили врачи и представители благотворительных фондов. Нововведения шли вразрез с клиническими рекомендациями по данным нозологиям. Объяснялось это тем, что 323-ФЗ никак не регламентирует применение таких препаратов.
Законопроект был внесен в Госдуму в апреле 2021 года. В начале июня он получил поддержку в 70 регионах России и тогда же был принят в первом чтении. «Этот законопроект имеет важнейшее значение для развития детской онкогематологии и педиатрии в целом. Он позволит исключить из понятия «офф-лейбл препараты для лечения рака» антибиотики и другие препараты для сопроводительной терапии, которые уже десятки лет применяются в детской онкологии, гематологии и педиатрии», – отмечал заместитель гендиректора НМИЦ им. Дмитрия Рогачева, директор Института онкологии Александр Карачунский.
