Яндекс.Метрика
29 Ноября 2021
Конгресс Vademecum MedDay состоится 15 февраля 2022 года
4 ноября 2021, 16:22
Доступно исследование «Онкологическая помощь в частных клиниках»
4 ноября 2021, 8:00
Хтонь кого: как фонды ОМС выбивают друг из друга деньги, следующие по всей стране за пациентами
22 ноября 2021, 9:43
«Обвинительные приговоры врачам не повысят качество медпомощи»
15 ноября 2021, 9:33
29 ноября, 20:08

Минздрав одобрил Бавенсио для терапии уротелиальной карциномы

На правах рекламы
28 октября 2021, 12:00
Фото: Merck
Бавенсио® (авелумаб) одобрен в качестве монотерапии для поддерживающей терапии первой линии у взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим уротелиальным раком (УР) в тех случаях, когда заболевание не прогрессировало после окончания индукционной химиотерапии на основе препаратов платины. Ранее препарат был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейским агентством по оценке лекарственных средств (EMA).

Решение Минздрава основано на положительных результатах исследования фазы III JAVELIN Bladder 100, результаты которого были опубликованы в The New England Journal of Medicine в сентябре 2020 года1.

В ходе третьей фазы испытаний было подтверждено, что монотерапия Бавенсио® в режиме поддерживающей терапии достоверно увеличивает общую выживаемость у пациентов с местнораспространенным или метастатическим уротелиальным раком без признаков прогрессирования после завершения платиносодержащей терапии первой линии1.

JAVELIN Bladder 100 стало первым исследованием, где был изучен и доказал свою эффективность подход поддерживающей терапии иммуноонкологическим препаратом у пациентов с местнораспространенным и метастатическим УР. При этом другие иммуноонкологические препараты, исследовавшиеся в настоящее время в первой линии терапии у больных с данным диагнозом, подходящие для проведения химиотерапии на основе препаратов платины, не продемонстрировали увеличения общей выживаемости 11-13.

«Одобрение Минздравом препарата Бавенсио® позволит российским пациентам с местнораспространенным и метастатическим уротелиальным раком получить доступ к одному из наиболее эффективных вариантов лечения этого заболевания на данный момент1. Совместная работа альянса Merck и Pfizer показывает, что консолидация усилий позволяет значительно ускорить разработку и вывод инновационных препаратов, способных улучшить жизнь пациентов», — отметила Наталья Диканская, руководитель бизнес-подразделения по онкологии и проектам локализации компании Merck.

«Рак мочевого пузыря – это глобальная проблема, затрагивающая миллионы семей во всем мире, в том числе и в России. Чтобы существенно улучшить результаты лечения, необходимы передовые решения, меняющие жизни пациентов, и идти к этой цели необходимо общими усилиями. Одобрение препарата Бавенсио® – важная веха на этом пути, значимый результат работы в альянсе с компанией Merck и очень радостное событие для нас», — отметила Мария Мухина, медицинский директор подразделения Pfizer «онкология» в России и Беларуси.

Рак мочевого пузыря — десятое по распространенности в мире онкологическое заболевание2. Только в странах Европы его ежегодно диагностируют почти у 200 тысяч человек, более 60 тысяч пациентов умирают вследствие этого заболевания, несмотря на доступные методы лечения3.

Уротелиальный рак, на который приходится около 90% всех случаев рака мочевого пузыря, лечить все труднее по мере его развития и распространения через слои стенки мочевого пузыря4, 5. Пятилетняя выживаемость для пациентов с уротелиальном раком на поздней стадии составляет 5%6. При этом около 4% случаев рака мочевого пузыря диагностируется именно на поздней стадии7.

Бавенсио® – человеческий иммуноглобулин G1, моноклональное антитело, направленное против лиганда программируемой клеточной смерти 1 (PD-L1). Авелумаб непосредственно связывается с PD-L1 и блокирует его взаимодействие с рецепторами PD-1 и B7.1 Таким образом, авелумаб устраняет подавляющие эффекты PD-L1 в отношении цитотокических Т лимфоцитов CD8+, что приводит к восстановлению противоопухолевого Т-клеточного ответа. Авелумаб индуцирует опосредуемый натуральными клетками-киллерами (NR) прямой лизис клетки опухоли с помощью активации антителозависимой клеточно-опосредованной цитотоксичности8-10.

В 2014 году компании Merck и Pfizer объявили о стратегическом партнерстве с целью совместной разработки и дальнейшей коммерческой реализации препарата Бавенсио®. Глобальный стратегический альянс между компаниями Merck и Pfizer позволяет партнерам дополнительно изучить терапевтический потенциал препарата Бавенсио®, изначально открытого и разрабатываемого компанией Merck. Компании проводят совместную разработку и коммерческую реализацию препарата. Данный альянс уделяет особое внимание высокоприоритетным международным программам клинических разработок с целью изучения препарата Бавенсио® в виде монотерапии, а также в составе комбинаций с целью поиска новых методов лечения злокачественных новообразований.

Инструкция по медицинскому применению препарата Авелумаб (с изменениями от 29.07.2021). 

Product information, Avelumab, Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration, available at.

Bavencio EMA SMPC, 21/01/2021 Bavencio - EMEA/H/C/004338 - II/0018; IB/0022, available at.

4 Powles T, Park SH, Voog E, et al. Avelumab maintenance therapy for advanced or metastatic urothelial cancer. N Engl J Med. 2020; 383:1218-1230.

5 Bray F, et al. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA: A Cancer Journal. 2018;68(6):394-424.

Cancer Today. Estimated number of new cases in 2018, Europe, both sexes, all ages. https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-tables. Accessed September 2020.

Cancer.net. Bladder cancer: introduction. Accessed August 2020.

American Cancer Society. What is bladder cancer? https://www.cancer.org/cancer/bladder-cancer/about/what- is-bladder-cancer.html. Accessed September 2020.

SEER. Cancer stat facts: bladder cancer. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/urinb.html. Accessed September 2020.

10 Cancer.net. Bladder cancer: statistics. https://www.cancer.net/cancer-types/bladder-cancer/statistics. Accessed September 2020.

11 Dolan DE, Gupta S. PD-1 pathway inhibitors: changing the landscape of cancer immunotherapy. Cancer Control. 2014;21(3):231-237.

12 Dahan R, Sega E, Engelhardt J, et al. FcγRs modulate the anti-tumor activity of antibodies targeting the PD- 1/PD-L1 axis. Cancer Cell. 2015;28(3):285-295.

13 Boyerinas B, Jochems C, Fantini M, et al. Antibody-dependent cellular cytotoxicity activity of a novel anti-PD- L1 antibody avelumab (MSB0010718C) on human tumor cells. Cancer Immunol Res. 2015;3(10):1148-1157.

14 Powles T, Csőszi T, Özgüroğlu M, Matsubara N, Géczi L, Cheng SY, Fradet Y, Oudard S, Vulsteke C, Morales Barrera R, Fléchon A, Gunduz S, Loriot Y, Rodriguez-Vida A, Mamtani R, Yu EY, Nam K, Imai K, Homet Moreno B, Alva A; KEYNOTE-361 Investigators. Pembrolizumab alone or combined with chemotherapy versus chemotherapy as first-line therapy for advanced urothelial carcinoma (KEYNOTE-361): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2021 Jul;22(7):931-945. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00152-2. Epub 2021 May 26.

15 Powles T, et al., Durvalumab alone and durvalumab plus tremelimumab versus chemotherapy in previously untreated patients with unresectable, locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (DANUBE): a randomised, open-label, multicentre, phase 3 trial Lancet Oncol 2020;21:1574-88.

16 Galsky MD, et al., Atezolizumab with or without chemotherapy in metastatic urothelial cancer (IMvigor130): a multicentre, randomised, placebo-controlled phase 3 trial Lancet 2020;395:1547-57.

RU-AVEBL-00074 от 18.10.2021

Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Вакцина Pfizer и BioNTech от COVID-19 одобрена в Европе для иммунизации детей
25 ноября 2021, 19:22
Пероральный препарат против COVID-19 от MSD одобрен в Европе
20 ноября 2021, 19:08
Eli Lilly прервала одобрение EMA своего «коктейля» из антител от COVID-19
3 ноября 2021, 18:04
В Европе начали процедуру одобрения перорального препарата MSD от COVID-19
25 октября 2021, 18:33
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.