Яндекс.Метрика
17 Октября 2021
Pfizer и BioNTech подали в EMA документы на одобрение вакцины от COVID-19 для детей
15 октября 2021, 20:32
«Фармапарк» будет продавать в России биосимиляр устекинумаба от китайской Bio-Thera
15 октября 2021, 19:37
Новосибирская клиника НИИТО уведомила о начале банкротства из-за долга в 79 млн рублей
15 октября 2021, 19:24
В России зарегистрировали препарат Roche для терапии рака молочной железы
15 октября 2021, 19:07
17 октября, 20:57

ВОЗ не возобновила процесс одобрения вакцины «Спутник V»

София Прохорчук
16 сентября 2021, 10:02
Фото: ttelegraf.ru
Замглавы Панамериканской организации здравоохранения (PAHO) доктор Жарбас Барбоса заявил 15 сентября, что процесс одобрения вакцины «Спутник V» для экстренного применения все еще приостановлен Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), так как на одной из площадок по производству вакцины («Фармстандарт-УфаВита») были выявлены нарушения. Свои замечания инспекция ВОЗ озвучила еще в июне. В ВОЗ отмечали, что процесс одобрения Спутника V возобновится, как только завод сообщит об устранении выявленных нарушений.

«Производители вакцин должны подтвердить, что места, где производятся вакцины, согласуются со стандартами надлежащих практик производства. Что касается процесса одобрения вакцины «Спутник» для экстренного применения, то он приостановлен, потому что во время инспекции одной из фабрик, где в том числе производится Спутник V, выяснилось несоответствие правилам GMP. <....> Должны быть приняты меры, проведены необходимые изменения и организована новая инспекция. Процесс приостановлен до того, как это произойдет», – заявил Барбоса.

Спутник V производится на мощностях НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи, «Биннофарма», «Р-Фарма», «Биокада», «Генериума», ЗАО «Лекко» и «Фармстандарт-УфаВита».

В июне ВОЗ провела инспекцию четырех из семи российских площадок, на которых выпускается Спутник V, по заявке России на одобрение вакцины для экстренного использования в других странах. На уфимском предприятии «Фармстандарта» инспекторы обнаружили нарушения. 

В результате инспекции завода «Фармстандарт-УфаВита» ВОЗ выразила опасения по поводу целостности данных и результатов мониторингов – микробиологического и окружающей среды – во время производства и контроля качества вакцины, контроля работы на асептических участках и при розливе вакцин, прослеживаемости и идентификации партий Спутника V и его компонентов, принятия мер по снижению рисков перекрестного загрязнения, обеспечения стерильности на линиях розлива и защиты операторов линий, проблем с проверкой стерильной фильтрации вакцины.

По словам пресс-секретаря президента РФ Дмитрия Пескова, все замечания были приняты во внимание, а недочеты исправлены.

Представители Европейского агентства по лекарственным средствам, как и ВОЗ, проводили инспекцию производственных мощностей вакцины «Спутник V», но от замечаний воздержались.

Источник РИА Новости
Поделиться в соц.сетях

Самые читаемые новости за все время

Коронавирус и COVID-19. Мониторинг
5 июня 2020, 23:47
Вакцина от коронавируса: что происходит в России и мире
17 января 2021, 0:29
Умер известный эксперт-криминалист Виктор Колкутин
24 сентября 2018, 17:23
Путин утвердил параметры нового национального проекта в здравоохранении
7 мая 2018, 18:51
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.