Международные клинические исследования препарата Оземпик®: данные по эффективности и безопасности
По словам Марины Шестаковой, академика РАН, д. м. н, профессора, директора Института диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, новый препарат «при однократном применении в неделю обеспечивает более эффективный контроль гликемии, уменьшение массы тела и доказанное уменьшение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний». Она считает, что доступ к Оземпик® станет «значимым шагом вперед» для пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
Регистрация Оземпик® в России основана на результатах международной программы клинических исследований SUSTAIN, включающей в себя 10 исследований III фазы с участием более 10 000 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Главное, что выявила программа клинических исследований SUSTAIN, в том числе и долгосрочного исследования кардиоваскулярных исходов применения препарата Оземпик® у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и наличием, либо высоким риском развития сердечно-сосудистых заболеваний SUSTAIN 6, – это эффективное снижение уровня глюкозы крови по сравнению с целым рядом уже используемых в российской практике препаратов, в том числе при долговременном (более 2 лет) применении препарата Оземпик® .
Около 80% пациентов, получавших Оземпик®, достигли уровня гликированного гемоглобина HbA1c ниже 7,0%, что соответствует целевым показателям, предлагаемым Американской ассоциацией диабетологов. Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний у принимавших препарат Оземпик® в дополнение к стандартной терапии сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа пациентов снизился на 26% относительно плацебо.
«Мы считаем, что благодаря уникальному клиническому профилю препарата, терапия Оземпик® удовлетворит нереализованную потребность пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Эффективный контроль этого заболевания может уменьшить риск развития инвалидизирующих и потенциально смертельных осложнений сахарного диабета, в том числе когда заболевание развивается у пациентов с высоким риском развития либо уже с наличием сердечно-сосудистой патологии», – говорит об актуальности препарата Вероника Топчиашвили, директор бизнес-подразделения ГПП-1 компании «Ново Нордиск».
Принцип действия: помощь в продуцировании инсулина
На чем основан принцип действия нового препарата? Этот вопрос всегда интересует и врачей, и пациентов, поскольку ответ на него, как правило, содержит научное объяснение механизмов действия препарата и его эффективности. Тем же вопросом задается и аптечный бизнес, потому что имиджевые потери от потенциально неудачного препарата частично ложатся и на фармритейл.
И ответ на этот вопрос есть. Одним из главных регуляторов уровня инсулина в крови является глюкагоноподобный пептид-1 (ГПП-1), физиологический гормон, который высвобождается L-клетками кишечника через несколько минут после приема пищи. ГПП-1 усиливает секрецию инсулина из панкреатических бета-клеток и подавляет секрецию глюкагона из альфа-клеток поджелудочной железы глюкозозависимым образом (т. е. только при высоком уровне глюкозы в крови). Когда ГПП-1 высвобождается в достаточных количествах, поджелудочная железа активнее выделяет инсулин и подавляет выделения глюкагона, глюкоза поглощается тканями организма, и печень производит ее в меньших объемах. В результате и содержание глюкозы в крови нормализуется. У больных сахарным диабетом 2 типа ГПП-1 продуцируется недостаточно интенсивно.
Логично, что исследователи из года в год тестируют различные средства, которые либо ингибируют действие фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), разрушающего ГПП-1 в организме человека, либо активируют рецепторы ГПП-1. В России зарегистрированы три аналога ГПП-1 человека – семаглутид, лираглутид и дулаглутид. Все они отличаются от «человеческого» ГПП-1 в первую очередь периодом полужизни: «родной», вырабатываемый в нашем организме гормон держится в течение всего нескольких минут, а вот вводимые извне аналоги способны сохраняться и действовать в организме гораздо дольше. Счет тут идет уже не на минуты и часы, а на дни и даже недели. Именно продолжительность воздействия прежде всего делает препарат Оземпик® эффективным.
Если препараты на основе лираглутида имеют период полувыведения из организма 13 часов, то основанные на дулаглутиде – уже 4,7 дня. Но и это не предел: семаглутид может пребывать в организме без потери своих инсулин-стимулирующих свойств на протяжении более 7 дней.
Удобство для пациента усиливает приверженность терапии
Появления такого препарата российские медики и пациенты ждали действительно долго. Одна из главных проблем при ведении пациентов с сахарным диабетом 2 типа – их недостаточная дисциплинированность. И дело не в том, что люди наплевательски относятся к собственному здоровью, а в том, что многие пациенты, особенно на ранних стадиях развития заболевания, ведут вполне активную жизнь, когда рабочий график и повседневные дела мешают ежедневно принимать лекарства в таблетированной форме или делать частые инъекции.
«У нас была 55-летняя пациентка с сахарным диабетом 2 типа и лишним весом, которой мы назначили метформин. Однако пациентка жаловалась на отсутствие снижения веса и недостаточный контроль диабета, несмотря на ежедневный прием препарата. Мы предложили ей переключиться с метформина на инъекционный препарат дулаглутид 1,5 мг 1 раз в неделю. После года такой терапии пациентка снизила вес на 2 кг, но ее диабет все еще не был компенсирован. И тогда мы назначили ей Оземпик®, начав с дозы в 0,5 мг/неделю и увеличив ее до 1,0 мг/неделю через месяц. Спустя всего лишь три месяца терапии Оземпик® мы зафиксировали дополнительное снижение массы ее тела еще на 3 кг, и полное достижение целей в контроле за ее диабетом. А главное – она почувствовала себя счастливой и стала более дисциплинированной благодаря тому, что новый препарат решает сразу несколько проблем, связанных с ее заболеванием, и требует лишь одного укола в неделю», – рассказывает Наим Шехаде, профессор, директор Института диабета, эндокринологии и метаболизма, президент Ассоциации диабета Израиля.
Данные, полученные благодаря программе клинических исследований SUSTAIN, проходившей c участием более 8 000 пациентов из 35 стран мира, выявили снижение веса пациентов в среднем на 6,5 кг в первые месяцы терапии Оземпик®. Это превосходит показатели всех других препаратов, уже представленных на рынке. Эффект снижения веса достигается за счет того, что, с одной стороны, препарат усмиряет аппетит, а с другой – ускоряет появление чувства насыщения.
«Человек, начавший применять препарат, снижает количество потребляемых калорий примерно на 700 Ккал, и эта привычка сохраняется у него на долгое время, – отмечает Гагик Галстян, д. м. н., профессор, заместитель директора Института диабета ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России. – Мы подчеркиваем, что применение препарата Оземпик® предполагается как долговременное, а при отказе от препарата вес и индекс массы тела, конечно же, постепенно откатываются назад».
Таким образом, выводимый весной 2020 года на российский рынок препарат способствует тому, что пациент, страдающий диабетом 2 типа, во-первых, серьезно облегчает себе жизнь благодаря более редким инъекциям, а во-вторых, перестраивает собственный образ жизни и меняет подход к питанию – и привычка останется с ним даже при изменении терапии.
Положительное влияние на сердечно-сосудистую систему – дополнительный, но исключительно важный фактор, также помогающий поддерживать максимально полноценный образ жизни. Увы, для многих страдающих сахарным диабетом 2 типа именно невозможность жить как прежде становится источником отнюдь не безопасного стресса – новый препарат способен частично нивелировать и эту проблему.
