Яндекс.Метрика
26 Мая 2022
Vademecum с прямой доставкой: подписывайтесь на журнал
4 апреля 2022, 12:00
Vademecum открывает подписку на специализированный мониторинг СМИ
2 февраля 2022, 19:16
Кузнец своего шасси: кто и как наносит разметку на взлетную полосу Национальной службы санитарной авиации
20 мая 2022, 13:56
«Нет смысла внедрять международный стандарт в ЦРБ»
13 мая 2022, 15:15
26 мая, 1:09

Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей

Анна Дерябина
21 ноября 2016, 13:04
Фото: Оксана Добровольская
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.

Поправки, предлагаемые Министерством промышленности и торговли РФ к внесению в закон «Об обращении лекарственных средств», опубликованы на портале regulation.gov.ru. Проект закона вынесен на общественное обсуждение, которое продлится до 2 декабря 2016 года. 

В поправках говорится, что вместо копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям GMP, выданного в отношении производственной площадки регистрируемого лекарства, производитель может предоставить копию решения о проведении инспектирования производителя лекарства, в случае если его производство осуществляется за пределами России. В случае отсутствия сведений о выдаче или отказе в выдаче заключения о соответствии иностранного производителя требованиям GMP на момент принятия решения о регистрации Минздрав должен направить заявителю запрос об уточнении этой информации. Заявитель обязан ответить на запрос в течение 180 дней со дня его получения.

Если производитель не получит сертификат GMP, и ему будет отказано в регистрации, он сможет подать регистрационное досье повторно. Однако при повторной подаче документов копия решения о проведении инспектирования уже не будет приниматься – необходим будет сертификат GMP, следует из поправок. При принятии решения о регистрации Минздрав будет учитывать ранее проведенную экспертизу лекарственного средства.

В случае одобрения поправок федеральный закон вступит в силу 1 января 2017 года. 

Решение о наделении Минпромторга полномочиями по инспектированию зарубежных площадок иностранных производителей на соответствие стандартам GMP было принято правительством в сентябре 2015 года. Начать инспектировать зарубежные площадки Минпромторг смог с 1 января 2016 года. 


Источник: Vademecum
Поделиться в соц.сетях

Ещё новости

Доход директора НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи в 2021 году составил 106 млн рублей
25 мая 2022, 21:25
В Ульяновске возбудили уголовное дело из-за поставки экспресс-тестов на COVID-19 по завышенной цене
25 мая 2022, 16:08
Доступен отчет «Высокотехнологичная медпомощь – 2022»
23 мая 2022, 21:09
Минздрав получит 650 млн рублей на капремонт студенческих общежитий
23 мая 2022, 15:49
ПОДПИСАТЬСЯ НА НОВОСТИ

Нажимая на кнопку «подписаться», вы даете согласие на обработку персональных даных.