Опубликованная FDA инструкция для компаний, работающих в области цифровой медицины, определила, какие приложения и устройства обязаны перед выходом на рынок получить разрешение FDA по форме 510(k). 

Однако, как полагает сайт iMedicalApps, разработанные компанией Apple требования могут оказать более серьезное влияние на область цифрового здравоохранения, чем решения  FDA, ведь компания напрямую контролирует сотни тысяч медицинских приложений.

Новые правила включают в себя, в частности, следующие требования.

– Apple может отклонить приложение, если оно потенциально способно причинить человеку какой-либо физический вред.

– Если приложение несет в себе недостоверную информацию, которая может быть использована при диагностике или лечении пациентов, оно подвергнется особой проверке.

– Приложения, предназначенные для расчета дозировок, допускаются только от производителей лекарств, больниц, университетов, страховых компаний или других утвержденных организаций. Таким образом, индивидуальные разработчики не могут сами разрабатывать такие приложения (Apple уже в реальности ввела это правило).

– Приложения, связанные с марихуаной, запрещены.

– Приложения, побуждающие пользователей помещать свой смартфон под матрас или подушку (например, предназначенные для мониторинга сна), тоже запрещены.

Медицинские приложения для смартфонов разрабатываются и в России. Например, 29 августа сообщалось о том, что Институт креативной психологии при поддержке Союза охраны психического здоровья (СОПЗ) создал первое российское мобильное приложение для людей со склонностью к паническим атакам. По словам разработчиков, сервис в первую очередь поможет тем, кто по разным причинам не может справиться с проблемой самостоятельно.