27 Ноября 2022

В США могут устранить препятствия для вывода дженериков на рынок
Софья Лопаева
Фарминдустрия
16 июня 2016, 15:32

Фото: en.wikipedia.org
1485

Американские сенаторы разработали законопроект, призванный помешать крупным фармацевтическим компаниям использовать особые правила Управления по продуктам и лекарствам США (FDA), чтобы помешать выводу дженериков на рынок.

Законопроект закроет для оригинаторов лазейки, с помощью которых им удавалось отказывать дженериковым компаниям в предоставлении образцов действующих веществ своих лекарств. Они необходимы для проведения исследований эквивалентности воспроизведенного препарата оригинальному – это предварительное требование при подаче заявки на регистрацию дженерика в FDA.

Кроме того, некоторые оригинальные лекарства одобряются по специальной программе оценки и снижения рисков лекарств – REMS. По правилам, для применения и дистрибуции оригинальных и дженериковых препаратов должен быть выработан общий протокол безопасности REMS. Однако зачастую производители брендированных лекарств не желают договариваться с производителями дженериков о создании совместного протокола, а без него дженерик просто не может выйти на рынок. Законопроект призван прекратить подобную практику.

Согласно документу, для получения доступа к образцам оригинального препарата или форсирования переговоров об общем протоколе безопасности дженериковые компании смогут обратиться в суд.

Авторы законопроекта – демократы Патрик Лихи и Эми Клобушар и республиканцы Чарльз Грассли и Майкл Ли.

Бюджетное управление Конгресса подсчитало, что законопроект, подобный этому, поможет сэкономить правительству больше $2 млрд в течение десяти лет, так как множество дженериков смогут выйти на рынок.

В ноябре 2015 года будущий руководитель FDA Роберт Калифф назвал одобрение большого количества дженериков и биосимиляров необходимой мерой для снижения стоимости лекарств в США. 

Источник: RAPS

Картина дня: дайджест главных новостей от 25 ноября 2022 года

Оспа обезьян. Мониторинг

Минздрав расширил перечень клиник с правом трансплантации и забора органов

Росздравнадзор объявил предостережения 26 московским аптекам за превышение цены на семаглутид

Минздрав предлагает создать реестр фармакопейных стандартных образцов

Заместителем гендиректора по цифровым проектам в «Ташир Медика» стал бывший вице-президент «Ростелекома»

Минпромторг ждет от химпрома полного импортозамещения грудных имплантатов к 2024 году

Институт Минфина: за счет включения препаратов из «14 ВЗН» в ОМС можно сэкономить почти 2 млрд рублей

Расходы федбюджета на здравоохранение в 2023 году составят 1,519 трлн рублей

Экс-замглавы ульяновского Минздрава приговорили к году ограничения свободы