В конце прошлого года Правительство РФ выпустило постановление №1360, утвердившее правила уничтожения изъятых в медорганизациях фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий. Эти правила дополняют ФЗ №532 от 31 декабря 2014 года, которым были ужесточены меры ответственности за оборот и использование незарегистрированных и поддельных препаратов и медизделий.
Как отмечается в обращении Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП, постановление №1360 «на практике усложняет бизнес, а также формирует благоприятные условия для развития коррупции в медицинской отрасли». Согласно документу, уничтожить изъятую в клинике медтехнику можно не только по решению суда, но и по заключению специалистов Росздравнадзора, которые проводили проверку.
«Это очередной документ, направленный на устрашение бизнеса и бессмысленное усиление надзора, – пояснил председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Олег Рукодайный. – Если раньше клинику могли только оштрафовать за отсутствие регистрационной документации на конкретное изделие, то теперь по новым правилам владелец может не только лишиться оборудования или прибора, но и заплатит при этом крупную сумму денег за его утилизацию». Стоимость утилизации – демонтажа и переработки – оборудования может составлять 1 млн рублей за тонну техники, добавляют в гильдии. Эти расходы наряду со штрафами несет владелец изъятого медизделия.
Представители частных клиник подчеркивают, что специалисты Росздравнадзора не всегда могут принять объективное решение о признании аппаратуры контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной, так как для этого требуется заключение эксперта. «В региональных департаментах Росздравнадзора работает по 5–10 специалистов, и далеко не все они имеют медицинское образование, тогда каким именно образом эти самые эксперты смогут определить медицинское изделие на «контрафактность»?» – сомневается представитель саморегулируемой организации стоматологов «Лигадент» Ирина Павленко.
Вступивший в силу в январе 2015 года ФЗ №532 сам по себе усложнил жизнь частным клиникам, сетуют в гильдии, поскольку он фактически определил, что контрафактом можно признать любые медоборудование и изделия, которые не имеют паспорта и регудостоверения. В случае с аппаратами с длительным сроком эксплуатации такая документация могла быть просто утеряна. Чтобы снизить риски и избежать штрафа, который по закону может составить от 100 тысяч до 500 тысяч рублей, клиники в 2015 году проводили полную инвентаризацию оборудования и изделий, создавали архивы инструкций, паспортов и регудостоверений.
Как отмечается в обращении гильдии к Улюкаеву, после выхода ФЗ №532 владельцы большинства частных клиник стали говорить о необходимости разъяснить правила обращения медизделий, как минимум чтобы понять, как определить, контрафактное, некачественное изделие или нет. Постановление №1360 эту проблему не решило, потому что «суть его сводится к тому, как уничтожать то, что изъято».
Больше всего пострадают стоматологические клиники, считают эксперты гильдии, так как они используют большую номенклатуру медизделий и каждое из них должно иметь регистрационное удостоверение. В связи с этим авторы обращения опасаются, что клиникам придется либо сократить объем используемых изделий и техники, что ухудшит качество услуг, либо в очередной раз повысить цены, и просят внести коррективы как в ФЗ №532, так и в постановление №1360.
Надо заметить, что ужесточение контрольных мер в сегменте медизделий нельзя назвать абсолютно избыточным, так как некоторые категории товаров действительно часто подделываются или не проходят многоуровневые клинические испытания. Особенно это характерно для продукции стоматологического и косметологического профилей. Так, в конце марта 2016 года российское подразделение международной компании «3M» обнаружило в Москве нелегальное производство стоматологических изделий и сырья под собственной торговой маркой.
