Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в сентябре 2025 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступающих в силу позднее, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.
Обращение лекарственных средств
• Подготовлен проект порядка формирования перечня СЗЛС
Проект постановления Правительства РФ «Об утверждении порядка и критериев формирования перечня стратегически значимых лекарственных средств»
Минздрав России представил проект порядка формирования перечня стратегически значимых лекарств. Для включения лекарства в перечень оно должно соответствовать следующим критериям:
– зарегистрировано на территории РФ или ЕАЭС;
– включено в перечень ЖНВЛП;
– закупается для государственных или муниципальных нужд в течение последних трех календарных лет.
Перечень будет состоять из двух разделов. В первый раздел будут включаться лекарства, соответствующие хотя бы одному из критериев ниже:
– лекарство включено в Национальный календарь прививок;
– лекарство получено из крови или плазмы человека, является кровезаменителем, перфузионным и (или) инфузионным раствором;
– лекарство включено в перечень наркотических и психотропных веществ.
Для включения во второй раздел перечня лекарство должно быть включено в клинические рекомендации, а также не иметь зарегистрированных в России или ЕАЭС аналогов, применяемых для тех же медицинских показаний, и, кроме того, соответствовать как минимум одному из следующих критериев:
– препарат предназначен для лечения заболевания, являющегося основанием для признания лица инвалидом;
– препарат предназначен для лечения заболевания, представляющего опасность для окружающих;
– лекарство предназначено для лечения социально значимых заболеваний;
– лекарство является антибактериальным;
– лекарство предназначено для лечения заболеваний, указанных в федеральных проектах, входящих в состав нацпроекта «Продолжительная и активная жизнь».
Определять соответствие критериям, необходимым для включения лекарства во второй раздел перечня, будет специальная комиссия. Кроме того, комиссия должна установить, что на территории РФ или ЕАЭС обеспечена возможность производства лекарства на всех его стадиях. Проверка соответствия этому критерию будет осуществляться Минпромторгом. Для включения лекарства в перечень необходимо набрать 2/3 голосов членов комиссии из числа собравшихся.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют фармпроизводителям начать оценку своего портфеля на предмет соответствия описанным требованиям, а также инициировать сбор и подготовку документов, подтверждающих такое соответствие.
• Локализацию лекарственных средств будут оценивать по балльной системе
Постановление Правительства РФ № 1392 от 10 сентября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 17 июля 2015 года № 719»
Опубликованы критерии оценки локализации российской продукции, утверждаемые в соответствии с Федеральным законом «О промышленной политике в Российской Федерации». Они будут изменены при оценке по балльной шкале.
Оценка лекарств, сывороток и вакцин будет осуществляться по следующим критериям:
– производство лекарственного препарата на территории стран ЕАЭС (50 баллов);
– производство фармсубстанции на территории ЕАЭС, включая обязательные технологические процессы (50 баллов);
– при химическом синтезе – производство промежуточных продуктов и/или необработанной субстанции;
– при выделении из природных источников (растительных, животных, минеральных, тканей человека) – выделение или производство необработанной субстанции;
– при биологических процессах – создание/поддержание банков клеток (вирусов), ферментация, очистка.
Фармацевтические субстанции будут получать 50 баллов в случае осуществления производства на территории ЕАЭС, включая все технологические процессы (в зависимости от способа производства).
Фармпродукция будет относиться к российской при условии достижения не менее 50 баллов в соответствии с описанными критериями. Изменения вступают в силу с 1 января 2026 года.
• Запуск механизма «второй лишний» для лекарств перенесен
Постановление Правительства РФ № 1326 от 29 августа 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 года № 1875»
Согласно постановлению Правительства РФ, вступившему в силу 1 сентября, запуск механизма «второй лишний» переносится на 1 января 2026 года. Ранее планировалось, что он заработает с 1 сентября 2025 года.
Юристы VERBA LEGAL напоминают, что, в соответствии с механизмом «второй лишний», лекарства, производство которых осуществляется на территории РФ или ЕАЭС не на всех стадиях, будут приравниваться к иностранным лекарствам для целей осуществления государственных закупок.
Обращение медицинских изделий
• Ужесточены правила маркировки отдельных медизделий
Постановление Правительства РФ № 1409 от 12 сентября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 мая 2023 года № 894»
Правительство внесло изменения в Правила маркировки медицинских изделий, расширив список операций, которые подлежат отслеживанию через специальную систему. Теперь для медицинских перчаток и санитарно-гигиенических изделий, используемых при недержании, передача данных о маркировке станет обязательной не только при вводе или выводе товаров в оборот, но и при осуществлении иных сделок, связанных с правом собственности на эти изделия.
Мониторинг будет осуществляться не только в начале и конце «товарного пути», но и, в том числе, включать промежуточные сделки. Например, отслеживанию подлежат договоры комиссии, агентские соглашения, подрядные контракты и поручения.
Изменения вступят в силу с 1 марта 2026 года.
Юристы компании VERBA LEGAL отмечают, что внесенные изменения могут представлять собой начальную стадию усиления контроля за операциями с медизделиями. Новелла свидетельствует о намерении государства улучшить прозрачность рынка и повысить уровень ответственности участников оборота медицинских изделий.
• Правительство дополнило перечень механизма «второй лишний» для медизделий
Постановление Правительства РФ № 1326 от 29 сентября 2025 года «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2024 года № 1875»
Принцип «второй лишний» направлен на защиту отечественной продукции при госзакупках: если в тендере появляется хотя бы одно предложение с изделием из РФ (ЕАЭС), все предложения с импортной продукцией автоматически отклоняются.
Правительство добавило 11 новых видов протезов в перечень «второй лишний» для государственных закупок. В этот список вошли стопы, коленные, тазобедренные и локтевые модули, а также узлы кисти, включая модели с микропроцессорным управлением (биопротезы).
Кроме того, для некоторых изделий, таких как медицинская мебель (включая хирургическую, стоматологическую или ветеринарную), хирургическая одежда и марлевые изделия, срок действия сертификата СТ-1 продлен до конца 2025 года.
Общее регулирование
• Утвержден новый порядок премирования работников
Федеральный закон № 144-ФЗ от 7 июня 2025 года «О внесении изменений в Трудовой кодекс Российской Федерации»
Ужесточены правила депремирования работников. Согласно поправкам в Трудовой кодекс, вступившим в силу с 1 сентября, максимальное снижение премии сотрудника теперь не может составлять более 20% от месячного заработка. Также установлено, что лишение премии за получение дисциплинарного взыскания в форме замечания или выговора допустимо только за период, в котором сотрудник был привлечен к такой ответственности.
Кроме того, теперь в локальных актах компаний должны быть определены виды премий и их размеры, сроки выплаты, основания и условия премирования. Юристы VERBA LEGAL рекомендуют закрепить положения, соответствующие новым требованиям, в локальных актах компаний.
• Введены штрафы за передачу телефонных номеров третьим лицам
Федеральный закон от 31 июля 2025 года № 281-ФЗ «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и Федеральный закон «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях»
В целях предотвращения мошенничества введена ответственность за передачу третьим лицам сим-карт или возможности пользоваться мобильным номером (передача непосредственно телефона). Юридические лица и индивидуальные предприниматели, пользующиеся услугами корпоративной мобильной связи, теперь вправе передавать корпоративные номера только лицам, с которыми у них заключен трудовой или возмездный гражданско-правовой договор.
Юристы VERBA LEGAL рекомендуют организациям, использующим услуги корпоративной мобильной связи, проверить корректность оформления сим-карт, а также совпадение переданных оператору связи сведений о лицах, на которые оформлены номера и фактически владеющих ими.
• Изменены требования к согласию на обработку персональных данных
Федеральный закон № 156-ФЗ от 24 июня 2025 года «О создании многофункционального сервиса обмена информацией и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»
С 1 сентября 2025 года вступили в силу правила, согласно которым согласие на обработку персональных данных должно быть оформлено отдельно от иных документов или информации, с которыми взаимодействует субъект данных (подписывает, подтверждает). Таким образом, согласие не может быть включено в текст пользовательского соглашения или иного договора, согласия на получение информационных и рекламных рассылок и другое. Ранее такое условие носило рекомендательный характер.
---------------------
Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младшие юристы Варвара Лаврухина, Иван Япрынцев и помощник юриста Ростислав Щеглов
