Практика «Фармацевтика и здравоохранение» юридической фирмы VERBA LEGAL по просьбе Vademecum подготовила обзор вступивших в силу в августе 2024 года нормативных правовых актов (НПА), касающихся обращения лекарств и медизделий. Кроме того, юристы рассказали о некоторых документах, вступивших в силу с 1 сентября 2024, а также о тематических проектах НПА, разрабатываемых в настоящее время. Подробнее об этих документах – в дайджесте.

Обращение лекарственных средств

• Разработан проект механизма «второй лишний» для препаратов и медизделий в госзакупках

Проект постановления Правительства РФ «О мерах по предоставлению национального режима при осуществлении закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд, закупок товаров отдельными видами юридических лиц»

Минфин опубликовал проект, предлагающий распространить правило «второй лишний» на лекарственные препараты и часть медизделий. Проект устанавливает особенности применения национального режима при осуществлении закупок по № 44-ФЗ и № 223-ФЗ. На данный момент документ находится на стадии общественного обсуждения.

Действующее регулирование предоставляет преференции российским или частично российским препаратам только в случае, если они входят в перечень ЖНВЛП. Предлагаемые нововведения не содержат привязки к перечням и распространяются на все препараты. Так, заказчик обязан отклонить заявки, которые предлагают к поставке иностранный препарат, если подана хотя бы одна заявка с предложением о поставке российского лекарства. При этом будет учитываться степень локализации производства: чем больше стадий производства осуществляется в России и ЕАЭС, тем предпочтительнее заявка. Документом, который будет подтверждать полный цикл производства в России и ЕАЭС, является сертификат производителя и сертификат GMP.

Проект также относится и к поставке некоторых медизделий. Для подтверждения происхождения при закупках таких товаров, как медицинская марля, медицинская одежда, нетканые хирургические одноразовые стерильные изделия, антисептические и дезинфицирующие препараты, потребуется сертификат о происхождении товара, выданный уполномоченным органом государства ЕАЭС. Для контейнеров для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов, мочеприемников и калоприемников дополнительно потребуется акт экспертизы Торгово-промышленной палаты РФ.

Юристы VERBA LEGAL считают, что, вероятнее всего, проект будет дорабатываться. В соответствии с проектом, правило «второй лишний» применяется ко всем препаратам, что потенциально может создать избыточную нагрузку на бюджет здравоохранения, поскольку необходимо будет закупать более затратные дорогостоящие препараты, производство которых полностью локализовано на территории РФ или ЕАЭС.

• Утверждены методики определения платы за услуги по проведению проверок КИ лекарств и фармацевтических инспекций

Приказ Минздрава РФ №167н от 9 апреля 2024 года «Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических инспекций на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики и предельных размеров указанной платы»

Новым приказом предусматриваются формулы для расчета стоимости услуг по проведению GCP-проверок и фармацевтических инспекций, а также предельный размер платы за данные услуги. Стоимость услуг будет учитывать типовые наименование работ, затраченные человеко-часы, косвенные расходы уполномоченного учреждения (затраты на оплату труда административно-управленческого и вспомогательного персонала, общехозяйственные затраты, амортизация зданий), командировочные расходы (расходы на проживание, питание, выплату суточных).

Документом устанавливается максимальная сумма суточных для одного инспектора на территории России – не более 700 рублей в день во время командировки. В случае необходимости размер платы инспекторам будет пересматриваться один раз в год, а изменения будут вступать в силу с 1 апреля текущего финансового года.

Введение формул для расчета стоимости фармацевтических проверок и инспекций клинических исследований повысит прозрачность и предсказуемость затрат для фармкомпаний, однако может также привести к увеличению их расходов на инспекции с учетом включения косвенных расходов и командировочных затрат.

Документ вступит в силу с 6 сентября 2024 года.

• Росздравнадзор обновит регламент о выдаче разрешения на розничную онлайн-торговлю лекарствами

Проект приказа Росздравнадзора «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги ‎«Выдача разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»

Росздравнадзор разработал проект обновленного административного регламента, в соответствии с которым будет предоставляться государственная услуга по выдаче разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами дистанционным способом.

В соответствии с проектом приказа, предлагается установить следующие варианты предоставления услуги:

– выдача разрешения на осуществление розничной торговли препаратами дистанционным способом;

– внесение изменений в реестр разрешений на осуществление розничной торговли препаратами дистанционным способом;

– прекращение действия разрешения на осуществление розничной торговли препаратами дистанционным способом.

Действующий в настоящее время административный регламент от 2021 года предусматривает среди требований к заявителю владение лицензией на осуществление фармдеятельности на протяжении не менее чем одного года. В проекте нового регламента такое требование отсутствует.

Принятие нового административного регламента Росздравнадзора существенно упростит выход на рынок дистанционной торговли для фармкомпаний. Отмена требования о наличии годового периода владения лицензией на фармацевтическую деятельность сделает услугу доступнее для новых игроков, что может усилить конкуренцию в сегменте онлайн-торговли лекарствами.

Общественное обсуждение проекта приказа продлится до 10 сентября 2024 года.

• Вступили в силу новые акты в сфере обращения лекарственных средств

С 1 сентября 2024 года начали действовать новые НПА, направленные на совершенствование и оптимизацию обращения лекарственных средств. Среди них:

–  Приказ Минздрава РФ № 273н от 29 мая 2024 года «Об утверждении формы заявления о признании лекарственного препарата орфанным лекарственным препаратом»

Документ направлен на формализацию процедуры подачи заявки на признание лекарства орфанным. В сочетании с возможностью признания как зарегистрированных, так и незарегистрированных препаратов орфанными он позволит компаниям быстрее выводить на рынок новые препараты для лечения редких заболеваний.

– Приказ Минздрава РФ № 274н от 29 мая 2024 года «О признании утратившим силу приказа Минздрава России от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики»

Данным приказом отменяются отечественные правила надлежащей клинической практики. Это связано с гармонизацией национального регулирования с правом ЕАЭС. С момента отмены российских GCP обязательному применению будет подлежать Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 79 от 3 ноября 2016 года «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза», которые до этого момента могли применяться наряду с отечественными GCP.

– Постановление Правительства РФ №756 от 1 июня 2024 года «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31.03.2022 № 547» 

Этим НПА из постановления Правительства РФ № 547 от 31 марта 2022 года «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» исключены отечественные правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов. Они заменены правилами хранения лекарственных средств.

– Постановление Правительства РФ № 568 от 3 мая 2024 года «О внесении изменений в постановление Правительства РФ от 31.10.2020 г. № 1771 «Об утверждении особенностей государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, и внесении изменений в отдельные акты Правительства РФ»

Благодаря постановлению, с одной стороны, упрощается взаимодействие между регулятором и субъектами обращения лекарственных средств при установлении предельной отпускной цены. С другой стороны, требования регулятора к заявителям ужесточаются введением ограничивающих сроков и возможностью отменить предельную отпускную цену при недостижении определенного объема введенного в оборот лекарства.

Обращение медицинских изделий

• Минтруд изменил порядок обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации

Приказ Минтруда РФ № 346н от 10 июля 2024 года «О внесении изменений в некоторые нормативные правовые акты Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации по вопросам обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации»

Минтруд внес поправки в нормативные акты, касающиеся обеспечения инвалидов техническими средствами реабилитации (ТСР). В частности, при выборе средств опоры для детей-инвалидов, кроме стандартных параметров роста и веса, будут учитываться такие измерения, как расстояние от стопы до груди, от стопы до колена и от стопы до промежности.

При выборе ходунков и кресел-колясок для детей и взрослых с церебральным параличом или нуждающихся в дополнительной поддержке тела будет приниматься во внимание уровень их активности по шкале GMFCS (система классификации моторных функций). Для назначения специальной одежды будет определяться, требует ли ее изготовление особенного, индивидуального производства или специальных методов изготовления в случае сложной сочетанной патологии.

Кроме того, Минтруд в очередной раз расширил список ТСР, добавив в него 161 наименование. Среди новых позиций – различные виды ходунков для детей, а также кресел-колясок.

Безусловно, параметры, существовавшие ранее, не были способны обеспечить всех нуждающихся подходящими средствами реабилитации, что периодически создавало проблемы для пациентов. Нормативно-правовые изменения отражают тенденцию развития индивидуально-направленной медицины, которая презюмирует, что каждому пациенту необходим особенный подход.

Общее регулирование

• Вводится обязательное досудебное обжалование отказов в выдаче некоторых разрешений

Распоряжение Правительства РФ от 17 августа 2024 года № 2229-р

С 1 сентября 2024 года отказы в выдаче специальных разрешений и лицензий более чем по 190 процедурам необходимо будет обжаловать через портал госуслуг. Такие жалобы будут рассматриваться в течение 15 дней. Возможность судебного оспаривания открывается уже после обязательного досудебного порядка.

В перечень таких процедур попала в том числе выдача сертификатов соответствия производителей лекарственных средств требованиям GMP ЕАЭС, разрешений на онлайн-торговлю лекарственными средствами, разрешений на проведение клинических испытаний медизделий и их ввоз в РФ для целей госрегистрации и другие.

• Обновлены правила назначения генерального директора

Федеральный закон № 287-ФЗ от 8 августа 2024 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об акционерных обществах» и отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Решение общего собрания участников, единоличного участника или коллегиального органа управления (например, совета директоров) об избрании нового генерального директора (единоличного исполнительного органа) в обществах с ограниченной ответственностью теперь необходимо обязательно удостоверять у нотариуса. Удостоверение может проходить и дистанционным способом. Нотариус будет самостоятельно направлять заявление о внесении изменений в ЕГРЮЛ – ранее это делал новый руководитель компании.

Изменения вступили в силу 1 сентября 2024 года. Юристы VERBA LEGAL считают, что нововведения помогут сократить количество мошеннических схем по уводу бизнеса.

• Меняются правила применения электронных подписей сотрудников

Федеральный закон № 457-ФЗ от 4 августа 2023 года «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации»

Истекает переходный период, в течение которого сотрудники компаний могли подписывать документы организации квалифицированной электронной подписью сотрудника без машиночитаемой доверенности (МЧД). С 1 сентября 2024 года работники могут подписывать документы только личной квалифицированной подписью (КЭП физического лица) и обязательно с приложением МЧД.

Юристы VERBA LEGAL обращают внимание, что сертификат для электронной подписи физического лица нового образца можно получить в аккредитованном удостоверяющем центре, для этого необходимы паспорт, СНИЛС и ИНН сотрудника. Срок действия прежних электронных подписей физлиц, в которых еще содержались реквизиты компаний, истек 31 августа 2024 года.

---------------------

Над дайджестом работала команда юристов практики здравоохранения VERBA LEGAL: старший партнер Александр Панов, младший юрист Варвара Лаврухина, помощники юриста Надежда Салыгина и Иван Япрынцев