Недолгая, но богатая история лекарственного импортозамещения, разворачивающаяся на наших с вами глазах последние 15 лет, изобилует примерами как продуктивных инсайтов, так и эпических провалов. Vademecum тому свидетель и беспристрастный хроникер, не раз представлявший читателям аналитические полотна и предметные зарисовки на заданную тему. Нынешний сюжет, центральным персонажем которого стал дистрибьютор «Аксельфарм», иллюстрирует собой неудачу, замешанную на волюнтаризме. В отечественной фарминдустрии и помимо нашего героя хватает игроков, превратно понявших суть госполитики по достижению Россией лекарственного суверенитета и принявшихся наперегонки выкатывать на рынок дженерики в нарушение интеллектуальных прав оригинаторов. Одним везет обойтись на этом скользком треке без потерь и даже что-то выиграть, другим выпадает собирать иски и штрафы. Vademecum попытался разобраться в актуальной диспозиции на поле патентных боев и спрогнозировать, как регуляторные и судебные решения могут повлиять на настроения и планы российских фармкомпаний.
ИМПОРТОУХИЩРЕНИЕ
Практикуемое отечественными операторами агрессивное импортозамещение долгие годы естественно и традиционно встречало яростное сопротивление прежде всего оригинаторов. Регуляторные и судебные инстанции особой жесткости в отношении безмерно поверивших в себя дженериковых активистов не проявляли. Кратким, но обязательным замечанием здесь должно стать упоминание повлиявшей на конъюнктуру санкционной политики в отношении России – с реакцией в виде принудительных лицензий и ускоренного режима регистрации дефектурных лекарств. Впрочем, это тема для отдельного обсуждения. А тут важнее зафиксировать перелом, случившийся в поведении регуляторов, а именно ФАС, в 2024 году: антимонопольная служба выступила защитником интеллектуальных прав оригинаторов, избрав для публичной экзекуции как раз «Аксельфарм». Компания получила предписание о перечислении в федеральный бюджет более 2 млрд рублей за ввод в гражданский оборот аналогов четырех защищенных патентами препаратов, а в 2026 году позицию антимонопольщиков поддержал и Верховный суд (ВС) РФ. Опций по оспариванию санкций у «Аксельфарма» остается все меньше, а ФАС тем временем начинает подключать судебные механизмы взимания штрафов. Объем взысканий, как сообщается в финансовом отчете компании за прошлый год, может привести оператора к банкротству. Таким образом, перед «Аксельфармом» возникла реальная угроза повторить судьбу своего предтечи, если не сказать, предка – компании «Натива». Но об этом родстве – чуть позже.
До 2021 года «Аксельфарм», судя по ГРЛС, особой активности в импортозамещении не проявлял: на тот момент в портфеле компании присутствовало только одно воспроизведенное противоопухолевое средство с ибрутинибом.
Под конец того же года компания зарегистрировала еще два дженерика (сунитиниб и дазатиниб) и числилась участником уже двух патентных споров. Первый – с американскими AbbVie и Johnson & Johnson по поводу ибрутиниба – закончился мировым соглашением. В контексте второго – британо-шведская AstraZeneca пыталась остановить регистрацию дженерика онкопрепарата Тагриссо (осимертиниб). Патент оригинатора на действующее вещество истекает только в октябре 2032 года, однако аналог от «Аксельфарма» был одобрен Минздравом, а иск – отклонен. В ходе следующего витка спора, когда AstraZeneca пыталась отменить регудостоверение на российский дженерик, стало очевидно, что патентные тяжбы, разворачивающиеся вокруг «Аксельфарма», в значительной мере начинают влиять на всю отраслевую судебную практику. Суды поддержали довод Минздрава о том, что подготовка к регистрации и сама регистрация дженериков не задевают права оригинаторов. В свою очередь, российская компания настаивала на том, что не занимается изготовлением и реализацией осимертиниба, что свидетельствует об отсутствии коммерческих целей.
Все стадии производства препарата действительно осуществлялись на площадке московского «Онкотаргета», основанного в июне 2019 года Георгием Торчиновым. Правда, до открытия промпредприятия он занял в «Аксельфарме» должность гендиректора, а в апреле 2021 года основные бенефициары «Аксельфарма» вошли в капитал «Онкотаргета».
Второе утверждение «Аксельфарма» было поставлено под сомнение в июле 2024 года – AstraZeneca подала жалобу в Генпрокуратуру РФ, заявляя, что госзаказчики в трех регионах России закупили суммарно на 42 млн рублей препараты с осимертинибом у подрядчиков, которые не сотрудничают с патентодержателем.
Осенью того же года решение по делу приняла ФАС, оштрафовавшая «Аксельфарм» на 567 млн рублей. Аналогичные санкционные действия регулятор предпринял еще в трех эпизодах: за вывод на рынок воспроизведенной версии противоопухолевого препарата Инлита (акситиниб) от американской Pfizer с российского оператора взыскали 513,7 млн рублей, за реализацию аналога онкопрепарата Джакави (руксолитиниб) от швейцарской Novartis – 960,8 млн рублей, за поставки дженерика Бозулифа (бозутиниб) от Pfizer – еще 40,5 млн рублей.
В конце 2024 года в беседе с Vademecum руководитель практики интеллектуальной собственности юридической фирмы Verba Legal Алексей Дарков серию таких решений назвал серьезной переменой в позиции антимонопольной службы: «В патентных спорах ранее ФАС занимала сдержанную позицию. Сейчас практика изменилась и выглядит так, что служба готова принимать решение в достаточно очевидных случаях. Речь идет о делах, где патент охраняет действующее вещество препарата, фактически МНН».
Всего с 2022 по 2025 год «Аксельфарм» и связанные с компанией операторы становились участниками 12 патентных споров. Четыре из них затрагивали обжалование предписаний ФАС на сумму более 2 млрд рублей. И изначально компании удавалось отбиться от требований регулятора.
Изменилась парадигма только в марте 2026-го, когда у Pfizer в споре, связанном со штрафом за вывод на рынок аналога Инлиты, получилось восстановить в ВС действие санкции антимонопольной службы. Ориентируясь на это постановление, апелляционные и кассационные суды признали правомочными и остальные решения регулятора.
Впрочем, «Аксельфарм» по-прежнему не теряет надежды на иной исход тяжб, обращая внимание на то, что юридические процедуры по спорам пока не завершены. «Мы продолжаем использовать все законные механизмы для защиты своих прав, в том числе в ВС», – сообщили на запрос Vademecum в компании, подчеркнув, что делать выводы о финальном объеме штрафов рано.
На логичный вопрос о вероятных последствиях взыскания 2 млрд рублей отвечает опубликованный в марте 2026 года отчет о финансовых результатах оператора. В документе за подписью гендиректора «Аксельфарма» Георгия Торчинова сообщается, что штрафы могут привести к неспособности общества «погасить имеющиеся обязательства и продолжить свою деятельность». Представители «Аксельфарма» не стали скрывать от Vademecum, что компания продолжает участвовать в тендерах и имеет достаточную финансовую устойчивость, а сами санкции и восстановившие их правомочность судебные решения охарактеризовали как создающие «риски для развития отечественного фармрынка». Прецеденты применения подобных ограничительных мер «работают в пользу монополии иностранных производителей, чьи препараты закупаются за счет бюджета и существенно дороже российских аналогов», подытожили в компании.
АКСЕЛЬ И РАЦИО
Модель бизнеса, загнавшая «Аксельфарм» в непростое положение, досталась компании, можно сказать, по наследству. Во второй половине 2010-х годов роль патентного пирата на фармрынке играл упомянутый выше оператор «Натива». И сходство игроков не ограничивается поведенческими моделями, связи компаний, как уже было сказано, прослеживаются на генеалогическом уровне.
«Аксельфарм» был основан в конце 2018 года, а в 2021-м в капитал компании, в частности, вошли Николай Уваров, Анастасия и Ростислав Михайловы.
Под звездой известного в отрасли управленца, отца Анастасии и Ростислава, Олега Михайлова прошла наиболее яркая часть жизненного цикла «Нативы». В 2005 году он был исполнительным директором Ассоциации российских фармпроизводителей, в 2009-м вместе с Евгенией Уваровой, панамской Bini Enterprises и Сергеем Перминовым основал ЗАО «Ф-Синтез» (с 2009 по 2021 год гендиректором компании значился Николай Уваров).
В 2012 году та же Bini Enterprises получила 33% «Нативы», а в 2015 году в ее капитал вошел сам Михайлов. Совладельцем компании он числился до осени 2017 года, когда его доля в 41,75% перешла мальтийской Everom Investments. Тогда операторы рынка подозревали, что сделка имела фиктивный характер, и указывали, что австрийская Fis Capital, которая владеет Everom Investments, ранее уже оказывала российским предпринимателям услуги по доверительному управлению активами.
Ответчиком в патентном споре «Натива» впервые стала в декабре 2016 года. Тогда в АС Москвы с иском к агрессивному импортозаместителю обратилась швейцарская Novartis в связи с регистрацией дженерика ее противоопухолевого препарата Тасигна (нилотиниб). В октябре 2017 года арбитраж признал использование в референтном препарате патента оригинатора и запретила «Нативе» вводить в гражданский оборот свой аналог до истечения интеллектуальных прав Novartis, то есть до 2023 года. Аналогичную позицию заняли апелляционная и кассационная инстанции.
Но на этом спор не закончился. В 2020 году «Натива» нашла способ обойти судебный запрет на реализацию дженерика Нилотиниб-натив: компания переоформила регудостоверение препарата на дистрибьютора «Мамонт Фарм» (последний на тот момент принадлежал Михаилу Головлеву, совладельцу ООО «Онкон» и ООО «КЛК», доли в которых имел также Олег Михайлов).
«Мамонт Фарм», не имеющий судебного запрета, стал снова продавать препарат. Вплоть до августа 2021 года Novartis пыталась добиться в судах признания за «Мамонт Фарм» процессуального правопреемства «Нативы». Но доказать аффилированность операторов не смогла – ВС РФ вслед за нижестоящими инстанциями в удовлетворении требований швейцарцам отказал.
Всего же за время своего существования «Натива», по подсчетам Аналитического центра Vademecum, столкнулась в судах с десятью глобальными оригинаторами (детали – в таблице). Только в ходе двух споров ей удалось отстоять за собой права на ввод дженериков в гражданский оборот – аналога бронхолитического средства Спирива (тиотропия бромид) от немецкой Boehringer Ingelheim и противогрибкового Микамина (микафунгин) от японской Astellas Pharma. Во всех остальных случаях «Натива» споры проиграла.
Из чистого убытка, ежегодно превышающего 1 млрд рублей, «Натива» выбралась к 2018 году, когда выручка компании достигла 9,9 млрд рублей, а прибыль – 1,4 млрд рублей. Следующий год производитель закрыл с прибылью 4,9 млрд рублей, а 2020-й – 3 млрд рублей. В том же году рынок засвидетельствовал странную передачу активов – регудостоверения на 35 препаратов «Натива» переоформила на ООО «Фармкомпания», на 100% принадлежащее АО «Фармстандарт». Отошедшие позиции нельзя назвать убыточными – в 2019 году за продажу 15 продуктов из переданного позже новому владельцу портфеля «Натива» выручила порядка 3,6 млрд рублей.
В середине 2022 года «Натива» сменила название на «Спектр», а к началу 2023 года осталась практически без регудостоверений – права на препараты и некоторые патенты перешли другим компаниям, после чего ООО «Новая Парадигма» подало к оператору иск о банкротстве из-за долга в 141,7 млн рублей, который кредитор выкупил у «Мамонт Фарм». В марте требования заявителя были признаны обоснованными, а в отношении «Спектра» была введена процедура наблюдения.
Банкротом «Спектр» был признан только в апреле 2026 года. В перечне заявленных к должнику требований присутствовали и претензии структур Pfizer. Компания, дженерик препарата которой банкрот реализовал еще будучи «Нативой», потребовала выплатить ей 12,6 млрд рублей. Однако на тот момент в реестр требований кредиторов были включены обязательства перед Pfizer только в размере 4,5 млн рублей. Помимо этого долга и обязательств перед «Новой Парадигмой», правомерной признана налоговая задолженность «Спектра» в 1,9 млрд рублей.
Еще в 2020 году «Натива» постепенно начала передавать свое дело наследнику – «Аксельфарму». Родоначальница же, по мнению оригинаторов – американских AbbVie и Johnson & Johnson, начала вводить в гражданский оборот аналог ибрутиниба, регудостоверением и связанным патентом на который владел именно «Аксельфарм». Спор тогда завершился мировым соглашением, но сигнал рынку был послан.
ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНО ПРАВЕДНЫЕ
За патентные грехи «Аксельфарма» пока страдает только «Онкотаргет» – в мае к производственной площадке был подан иск о банкротстве. Заявителем выступил предприниматель Ваге Киракосян, который в начале 2023 года выкупил долг компании перед другим физлицом, предоставившим ранее оператору валютный заем под 7% годовых. Решение по иску на данный момент не принято, первое заседание по делу назначено на 7 июля 2026 года.
В то же время трек возможностей для обжалования ключевого, в случае «Аксельфарма», решения Верховного суда сужается. В конце мая президиум ВС отказал компании в пересмотре решения. Партнер юридической фирмы Alumni Partners Елена Трусова, представлявшая Pfizer в споре с российской компанией, заметила, что «Аксельфарм» уже подал жалобу на имя председателя ВС РФ, который имеет полномочия обязать президиум рассмотреть ходатайство. При отказе, как предполагает юрист, компания может в течение одного года обратиться в Конституционный суд РФ: «В таком обращении «Аксельфарм» должен будет обосновать неконституционность примененного в данном деле закона».
В конце июня 2026 года ФАС подала в АС Москвы два иска к «Аксельфарму». Сумма требований идентична предписаниям антимонопольной службы в отношении компании за реализацию аналогов Инлиты и Тагриссо – 513,7 млн и 567 млн рублей. Как объяснили Vademecum в ФАС, таким образом регулятор планирует взыскать с компании доход, «полученный из-за нарушения антимонопольного законодательства».
Пренебрежение к патентам оригинаторов, проявленное в 2010-х годах «Нативой», после 2022 года стало на отечественном фармрынке особым видом спорта. С 2022-го по I квартал 2026 года российские и иностранные фармкомпании смогли реализовать на госторгах собственные дженерики препаратов с неистекшей патентной защитой в общей сложности на 44 млрд рублей (подробнее – в инфографике). Страдали от нарушения интеллектуальных прав не только зарубежные, но и локальные правообладатели, например, питерская «Гротекс» и московская «АлФарма».
По данным Алексея Даркова из Verba Legal, за последние четыре года в России было инициировано порядка 40 судебных патентных споров, связанных с нарушением прав оригинаторов. «Для сравнения: за тот же временной период было подано около 25 исков от производителей дженериков, которые требуют предоставления принудительных лицензий с целью ввода своих препаратов в оборот», – подчеркивает юрист.
Большинство российских фармкомпаний, к которым Vademecum обратился для формирования среза настроений в отрасли, от комментариев отказались, предположительно ввиду того, что сами зачастую выступают бенефициарами подобных схем. Тем не менее директор по экономике здравоохранения «Р-Фарм» Александр Быков заверил Vademecum, что множество отечественных игроков придерживаются солидарной с ФАС позиции, которая заключается в том, что «незаконный ввод в оборот дженериков нарушает не только права патентообладателя, но и конкуренцию между добросовестными производителями дженериков, не выводящими свои препараты на рынок ранее установленного срока». Быков также выразил надежду, что позиция ВС позволит пресекать подобные нарушения впредь.
Профильные юристы обращают внимание на ряд нововведений в судебную практику, привнесенных решением ВС. В частности, партнер Seven Hills Legal Владимир Родионов отметил, что незаконное использование изобретения в препарате может быть установлено не только при проведении экспертизы, но и через иные доказательства, например, сведения из Евразийского фармацевтического реестра и заключения специалистов. Елена Трусова из Alumni Partners, в свою очередь, выделила позицию ВС о необходимости оценивать доказательства в их совокупности и логической взаимосвязи, а также учитывать поведение ответчика. «К примеру, если ответчик в споре отрицает нарушение, а до этого обращался за принудительной лицензией на использование спорного патента и утверждал, что ввод аналога в оборот невозможен без его использования, то суд должен учесть это явное противоречие в поведении ответчика», – убеждена Трусова.
Алексей Дарков добавил к оценке решения ВС свой тезис: этот вердикт упростит процесс доказывания нарушений, предусмотренных статьей 14.5 закона «О защите конкуренции», за счет возможности официальных дистрибьюторов самостоятельно инициировать разбирательства в отношении производителей и продавцов дженериков, основываясь на общедоступных сведениях Евразийского патентного ведомства. В то же время ВС подтвердил полномочия ФАС по выдаче предписаний о перечислении в федбюджет всех доходов, полученных в результате незаконной деятельности.
В Ассоциации международных фармпроизводителей считают, что полноценная система защиты интеллектуальной собственности сформируется, когда правоприменительная практика будет выстроена по двум направлениям. Первое – обеспечительные меры. Действующее регулирование, полагают в АМФП, не обязывает заявителя доказывать факт нарушения патента в полном объеме на этапе подачи ходатайства, однако суды зачастую отказывают в принятии таких мер из-за нехватки подтверждений нарушения. Второе – отсутствие единообразной практики исполнения решений ФАС по прекращению введения в оборот дженериков до истечения патента.
Александр Быков из «Р-Фарм» указал на еще один потенциальный вектор развития отраслевого патентного права: «Регуляторам необходимо продолжать работу по недопущению действий, направленных на необоснованное многократное продление патентной защиты на оригинальные препараты».
Подписывайтесь на наши каналы: в MAX – Vademecum и Vademecum Live, в Telegram – Vademecum и Vademecum Live.
