ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
24 Марта, 19:13
24 Марта, 19:13
57,52 руб
62,10 руб

В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях

Софья Лопаева
19 Сентября 2016, 16:41
491
Фото: hitconsultant.net
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.

Новые правила Минздрава распространяются на все КИ в США, зарегистрированные на портале ClinicalTrials.gov. Порядок Национальных институтов здоровья США (NIH) действует для всех исследований, где NIH выступает спонсором.

Согласно новым общим правилам, организаторы клинических исследований должны зарегистрировать исследование в базе ClinicalTrials.gov в течение 21 дня с момента включения в испытания первого добровольца. Правила также обязывают исследователей ежегодно обновлять статус испытаний на сайте ClinicalTrials.gov. Согласно действующей практике, информация о некоторых исследованиях остается неизменной в течение нескольких лет, так что пациенты и специалисты не знают, закончено исследование или продолжается. Невыполнение новых требований грозит штрафом. 

Организаторам исследований придется указывать расовую и национальную принадлежность добровольцев, если при отборе они выясняют такие данные. Кроме того, им придется предоставлять больше информации о возможных побочных эффектах лекарственных средств.

При этом, как и раньше, в большинстве случаев от публикации результатов освобождаются частные организации при проведении маломасштабных исследований начального этапа, в том числе призванных проверить только безопасность нового препарата или оценивающих целесообразность выполнения клинического исследования. Однако если такие исследования спонсируют Национальные институты здравоохранения США, то организаторам придется отчитываться о них. NIH выделяет около $3 млрд в год на финансирование клинических исследований. Если организатор клинического исследования, получивший государственный грант, не будет соблюдать новые требования, то NIH может отказать ему в дальнейшем финансировании.

Новые требования вступят в силу 18 января 2017 года. «Получение доступа к большему числу данных о клинических исследованиях принесет пользу пациентам, государству и науке, – заявил директор Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз. – Окончательные правила и порядок NIH, которые мы сегодня опубликовали, помогут довести до максимума качество клинических исследований, финансируемых государством или частными компаниями, и отдать должное добровольцам, которые делают так много, чтобы помочь обществу получить новые знания и улучшить медицину».

По словам Иэна Чалмерса – основателя некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», занимающейся независимой оценкой клинических исследований, примерно 50% отчетов о КИ не публикуется. В большинстве случаев неопубликованными остаются результаты исследований препаратов, если компании не подавали заявки на их регистрацию.

Источник JAMA
Поделиться в соц.сетях
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
Сегодня, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
Сегодня, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
Сегодня, 13:31
Брюн призвал протестировать всех московских школьников на наркотики
Сегодня, 12:12
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
659
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Администрация президента США Дональда Трампа предложила ужесточить условия покупки полисов медицинского страхования, которые, в соответствии с законом «О доступной медицинской помощи» (так называемый Обамакэйр), должны иметь все американцы. По словам авторов документа, правила призваны предотвратить уход крупных страховых компаний с рынка медицинского страхования. 
17 Февраля 2017, 8:00
456
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Кандидат в министры здравоохранения США Том Прайс прошел голосование в сенате
9 Февраля 2017, 19:44
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Новая реформа здравоохранения в США начнется в 2018 году
Президент США Дональд Трамп заявил, что свою версию реформы здравоохранения страны он и его команда предложат уже скоро, однако ее внедрение затянется до 2018 года.
8 Февраля 2017, 6:55
Takeda не станет снижать цены по требованию Трампа

Крупнейшая фармацевтическая компания Японии Takeda Pharmaceuticals будет придерживаться своей ценовой модели на рынке США, несмотря на требования избранного президента Америки Дональда Трампа, призвавшего фармкомпании снизить цены. Об этом заявил исполнительный директор Takeda Кристофер Вебер.

2 Февраля 2017, 7:08
Студенты-медики вышли на митинг в защиту реформы здравоохранения в США
1 Февраля 2017, 11:25
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Крупному американскому медстраховщику запретили покупку конкурента
Суд запретил одному из крупнейших американских страховщиков в сфере здравоохранения – компании Aetna – сделку по поглощению конкурента – компании Humana Inc. Стоимость сделки оценивалась в $34 млрд.  


24 Января 2017, 17:38
333
Яндекс.Метрика