ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Декабря, 13:33
22 Декабря, 13:33
61,11 руб
63,61 руб

В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях

Софья Лопаева
19 Сентября 2016, 16:41
376
Фото: hitconsultant.net
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.

Новые правила Минздрава распространяются на все КИ в США, зарегистрированные на портале ClinicalTrials.gov. Порядок Национальных институтов здоровья США (NIH) действует для всех исследований, где NIH выступает спонсором.

Согласно новым общим правилам, организаторы клинических исследований должны зарегистрировать исследование в базе ClinicalTrials.gov в течение 21 дня с момента включения в испытания первого добровольца. Правила также обязывают исследователей ежегодно обновлять статус испытаний на сайте ClinicalTrials.gov. Согласно действующей практике, информация о некоторых исследованиях остается неизменной в течение нескольких лет, так что пациенты и специалисты не знают, закончено исследование или продолжается. Невыполнение новых требований грозит штрафом. 

Организаторам исследований придется указывать расовую и национальную принадлежность добровольцев, если при отборе они выясняют такие данные. Кроме того, им придется предоставлять больше информации о возможных побочных эффектах лекарственных средств.

При этом, как и раньше, в большинстве случаев от публикации результатов освобождаются частные организации при проведении маломасштабных исследований начального этапа, в том числе призванных проверить только безопасность нового препарата или оценивающих целесообразность выполнения клинического исследования. Однако если такие исследования спонсируют Национальные институты здравоохранения США, то организаторам придется отчитываться о них. NIH выделяет около $3 млрд в год на финансирование клинических исследований. Если организатор клинического исследования, получивший государственный грант, не будет соблюдать новые требования, то NIH может отказать ему в дальнейшем финансировании.

Новые требования вступят в силу 18 января 2017 года. «Получение доступа к большему числу данных о клинических исследованиях принесет пользу пациентам, государству и науке, – заявил директор Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз. – Окончательные правила и порядок NIH, которые мы сегодня опубликовали, помогут довести до максимума качество клинических исследований, финансируемых государством или частными компаниями, и отдать должное добровольцам, которые делают так много, чтобы помочь обществу получить новые знания и улучшить медицину».

По словам Иэна Чалмерса – основателя некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», занимающейся независимой оценкой клинических исследований, примерно 50% отчетов о КИ не публикуется. В большинстве случаев неопубликованными остаются результаты исследований препаратов, если компании не подавали заявки на их регистрацию.

Источник JAMA
Поделиться в соц.сетях
В Иркутске мужчина скончался от отравления контрафактной водкой
Сегодня, 12:11
Роспотребнадзор запросил у аптек данные о БАДах на спирту
Сегодня, 11:54
МСК «УралСиб» возглавил бывший сотрудник «РЕСО-Мед»
Сегодня, 9:03
Novartis расширяется в США
Сегодня, 8:02
Novartis расширяется в США
На этой неделе швейцарская фармацевтическая компания Novartis приобрела техасскую Encore Vision Inc, специализирующуюся на лечении дальнозоркости, а также заключила лицензионное соглашение с американской биотехнологической компанией Conatus Pharmaceuticals, которая занимается разработкой новых препаратов от заболеваний печени.
Сегодня, 8:02
В софт для автоматизации КИ инвестировали 160 млн рублей
15 Декабря 2016, 18:48
Третья российская вакцина от Эболы готова к регистрации

Российская вакцина против вируса Эбола прошла клинические испытания, показав хорошие результаты, и готова к регистрации, идет подготовка необходимых документов, сообщила журналистам глава Роспотребнадзора Анна Попова.

15 Декабря 2016, 16:15
Йонг-Су Мун
президент больницы «Хеунде Бек»
«Если ты твердо решил стать врачом, за это надо платить»
15 Декабря 2016, 11:31
США выделили более $6 млрд на медицинские исследования
Сенат США одобрил законопроект, который предусматривает ассигнования на исследования в области здравоохранения в размере $6,3 млрд. $4,8 млрд из них будут выделены Национальным институтам здравоохранения, $1,8 млрд – программе по борьбе с онкологическими заболеваниями и еще $500 млн – Управлению по продуктам и лекарствам США.
12 Декабря 2016, 10:42
Teleflex купила производителя катетеров Vascular Solutions
Американский производитель медицинского оборудования Teleflex объявил о покупке за $1 млрд компании Vascular Solutions, специализирующейся на производстве медизделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Компания Teleflex готова заплатить $56 за акцию Vascular Solutions денежными средствами.
5 Декабря 2016, 13:22
168
Экс-главу фармкомпании возмутили школьники, создавшие дешевое лекарство
2 Декабря 2016, 19:18
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Министром здравоохранения США станет Томас Прайс
Член Палаты представителей Конгресса США Томас Прайс станет министром здравоохранения и социальных служб в администрации избранного президента США Дональда Трампа. После своего назначения Прайс должен решить вопрос о ликвидации закона об обязательном медицинском страховании, так называемого Obamacare, разработанного и введенного при бывшем президенте США Бараке Обаме.  
29 Ноября 2016, 18:38
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Как и зачем США собираются реформировать систему оказания акушерско-гинекологической помощи
396
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
217
Яндекс.Метрика