ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
6 Мая, 15:49
6 Мая, 15:49
58,54 руб
64,24 руб

В США начнут действовать новые правила отчетности о клинических исследованиях

Софья Лопаева
19 Сентября 2016, 16:41
542
Фото: hitconsultant.net
Министерство здравоохранения и социального обеспечения США (HHS) и Национальные институты здоровья США (NIH) опубликовали финальную версию руководства по регистрации клинических исследований (КИ) и публикации информации об их результатах на сайте ClinicalTrials.gov. С 2017 года организаторы КИ должны будут обнародовать результаты большего количества исследований, в том числе (в некоторых случаях) лекарств и устройств, которые еще не получили одобрение регулятора.

Новые правила Минздрава распространяются на все КИ в США, зарегистрированные на портале ClinicalTrials.gov. Порядок Национальных институтов здоровья США (NIH) действует для всех исследований, где NIH выступает спонсором.

Согласно новым общим правилам, организаторы клинических исследований должны зарегистрировать исследование в базе ClinicalTrials.gov в течение 21 дня с момента включения в испытания первого добровольца. Правила также обязывают исследователей ежегодно обновлять статус испытаний на сайте ClinicalTrials.gov. Согласно действующей практике, информация о некоторых исследованиях остается неизменной в течение нескольких лет, так что пациенты и специалисты не знают, закончено исследование или продолжается. Невыполнение новых требований грозит штрафом. 

Организаторам исследований придется указывать расовую и национальную принадлежность добровольцев, если при отборе они выясняют такие данные. Кроме того, им придется предоставлять больше информации о возможных побочных эффектах лекарственных средств.

При этом, как и раньше, в большинстве случаев от публикации результатов освобождаются частные организации при проведении маломасштабных исследований начального этапа, в том числе призванных проверить только безопасность нового препарата или оценивающих целесообразность выполнения клинического исследования. Однако если такие исследования спонсируют Национальные институты здравоохранения США, то организаторам придется отчитываться о них. NIH выделяет около $3 млрд в год на финансирование клинических исследований. Если организатор клинического исследования, получивший государственный грант, не будет соблюдать новые требования, то NIH может отказать ему в дальнейшем финансировании.

Новые требования вступят в силу 18 января 2017 года. «Получение доступа к большему числу данных о клинических исследованиях принесет пользу пациентам, государству и науке, – заявил директор Национальных институтов здравоохранения США Фрэнсис Коллинз. – Окончательные правила и порядок NIH, которые мы сегодня опубликовали, помогут довести до максимума качество клинических исследований, финансируемых государством или частными компаниями, и отдать должное добровольцам, которые делают так много, чтобы помочь обществу получить новые знания и улучшить медицину».

По словам Иэна Чалмерса – основателя некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество», занимающейся независимой оценкой клинических исследований, примерно 50% отчетов о КИ не публикуется. В большинстве случаев неопубликованными остаются результаты исследований препаратов, если компании не подавали заявки на их регистрацию.

Источник JAMA
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 12:43
Следователи проверят данные о стеклянной крошке в ампулах с лекарством
5 Мая 2017, 18:20
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
В России появился первый пункт проката портативных аппаратов ИВЛ
5 Мая 2017, 17:49
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
К 2021 году рынок рецептурных лекарств в США вырастет до $610 млрд
Рынок рецептурных лекарств в США к 2021 году вырастет на 4–7% и достигнет $580–610 млрд, говорится в аналитическом отчете компании QuintilesIMS. Год назад компания прогнозировала рост рынка рецептурных препаратов на 6–10%, однако снизила свой прогноз из-за небольшого количества лекарств, одобренных в 2016 году. 
4 Мая 2017, 14:48
145
Профессия врача признана самой высокооплачиваемой в США
3 Мая 2017, 8:00
Hospital Corporation of America купит пять клиник у конкурентов

Один из крупнейших в мире операторов рынка медицинских услуг – американская сеть Hospital Corporation of America (HCA Holdings Inc) – намерен выкупить пять больниц в Техасе у своих главных конкурентов в США – сетей Community Health Systems и Tenet, которые терпят убытки и пытаются оптимизировать свои расходы и инфраструктуру. 

2 Мая 2017, 16:43
Медведев: производство медизделий в 2016 году выросло на 15,5%
За последние шесть лет объем производства медицинских изделий в России в денежном выражении увеличился практически в два раза, а его рост за прошлый год составил 15,5%. Об этом сегодня на правительственном совещании заявил премьер-министр Дмитрий Медведев.
6 Апреля 2017, 18:33
623
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп призвал демократов принять реформу здравоохранения
Президент США Дональд Трамп сообщил сенаторам, что надеется на компромисс с демократами в принятии законопроекта по реформе здравоохранения, который должен был сменить закон о доступном медицинском обслуживании (Affordable Care Act), более известный как Obamacare («Обамакэр»).
29 Марта 2017, 22:03
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
962
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Администрация президента США Дональда Трампа предложила ужесточить условия покупки полисов медицинского страхования, которые, в соответствии с законом «О доступной медицинской помощи» (так называемый Обамакэйр), должны иметь все американцы. По словам авторов документа, правила призваны предотвратить уход крупных страховых компаний с рынка медицинского страхования. 
17 Февраля 2017, 8:00
589
Яндекс.Метрика