ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Мая, 8:59
21 Мая, 8:59
57,16 руб
63,65 руб

Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера

Софья Лопаева
25 Августа 2016, 19:51
539
Фото: www.investopedia.com
Компания Amgen заявила, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.

Препарат этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.

Amgen приобрела этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals за $315 млн. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе, в том числе около 450 тысяч американцев.

Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.

В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний. Выручка компании в 2015 году составила $21,7 млрд, прибыль – $7,9 млрд. 

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
20 Мая 2017, 9:50
"Русфонд" выиграл суд против семьи Жанны Фриске
19 Мая 2017, 22:03
В Москве откроется первая частная инфекционная клиника
19 Мая 2017, 21:57
В Москве появится центр поддержки женщин с раком молочной железы
19 Мая 2017, 20:17
В США у пациентов с внутрибольничной инфекцией обнаружили супербактерии
18 Мая 2017, 8:14
Количество хакерских атак на больницы в США выросло в четыре раза
Количество хакерских атак на американские больницы в 2016 году выросло в четыре раза (по сравнению с 2015 годом); всего медучреждения в прошлом году выплатили хакерам $1 млрд выкупа, подсчитали в ФБР.
12 Мая 2017, 18:44
311
Американский аптечный стартап получил $20 млн инвестиций
Аптечный онлайн-стартап Capsule, который автоматически обрабатывает электронные рецепты и доставляет пациентам лекарства на дом, привлек $20 млн инвестиций. В стартап, который в течение года существует на рынке США, вложились венчурные фонды Thrive Capital, Sound Ventures и британский конгломерат Virgin Group.
11 Мая 2017, 17:23
885
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Sanofi пообещала не поднимать цены на лекарства в США больше чем на 5,4%
Французская фармкомпания Sanofi пообещала в 2017 году незначительно поднять стоимость своих лекарств в США – на 5,4%, то есть ниже уровня инфляции, который составляет 10%.
10 Мая 2017, 7:59
350
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
К 2021 году рынок рецептурных лекарств в США вырастет до $610 млрд
Рынок рецептурных лекарств в США к 2021 году вырастет на 4–7% и достигнет $580–610 млрд, говорится в аналитическом отчете компании QuintilesIMS. Год назад компания прогнозировала рост рынка рецептурных препаратов на 6–10%, однако снизила свой прогноз из-за небольшого количества лекарств, одобренных в 2016 году. 
4 Мая 2017, 14:48
434
Профессия врача признана самой высокооплачиваемой в США
3 Мая 2017, 8:00
Hospital Corporation of America купит пять клиник у конкурентов

Один из крупнейших в мире операторов рынка медицинских услуг – американская сеть Hospital Corporation of America (HCA Holdings Inc) – намерен выкупить пять больниц в Техасе у своих главных конкурентов в США – сетей Community Health Systems и Tenet, которые терпят убытки и пытаются оптимизировать свои расходы и инфраструктуру. 

2 Мая 2017, 16:43
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп призвал демократов принять реформу здравоохранения
Президент США Дональд Трамп сообщил сенаторам, что надеется на компромисс с демократами в принятии законопроекта по реформе здравоохранения, который должен был сменить закон о доступном медицинском обслуживании (Affordable Care Act), более известный как Obamacare («Обамакэр»).
29 Марта 2017, 22:03
Американцы потратили на эстетическую медицину более $15 млрд в 2016 году

Объем рынка эстетической пластической хирургии и косметологии в США в 2016 году превысил $15 млрд. Такие данные приводит American Society for Aesthetic Plastic Surgery (ASAPS). Это максимальные затраты американцев на этот вид медицинских услуг за последние 20 лет. Основной объем расходов – 56% – пришелся на пластические операции.

16 Марта 2017, 17:56
Яндекс.Метрика