ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
18 Февраля, 21:54
18 Февраля, 21:54
57,63 руб
61,45 руб

Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера

Софья Лопаева
25 Августа 2016, 19:51
427
Фото: www.investopedia.com
Компания Amgen заявила, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.

Препарат этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.

Amgen приобрела этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals за $315 млн. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе, в том числе около 450 тысяч американцев.

Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.

В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний. Выручка компании в 2015 году составила $21,7 млрд, прибыль – $7,9 млрд. 

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
Сегодня, 12:39
Следователи проверят данные о подкупе чиновников российским подразделением Teva
17 Февраля 2017, 23:39
ФАС раскрыла самый крупный сговор на торгах при закупке лекарств
17 Февраля 2017, 23:23
Фармзавод в Тюмени потратит 120 млн рублей на переоснащение
17 Февраля 2017, 20:12
В США предложили ввести новые правила медицинского страхования
Администрация президента США Дональда Трампа предложила ужесточить условия покупки полисов медицинского страхования, которые, в соответствии с законом «О доступной медицинской помощи» (так называемый Обамакэйр), должны иметь все американцы. По словам авторов документа, правила призваны предотвратить уход крупных страховых компаний с рынка медицинского страхования. 
17 Февраля 2017, 8:00
184
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
291
Сенат США утвердил кандидатуру нового министра здравоохранения
10 Февраля 2017, 19:56
Суд разрешил продажи антихолестеринового препарата Praluent в США
Французская фармацевтическая компания Sanofi и ее американский партнер Regeneron Pharmaceuticals объявили о том, что Апелляционный суд США отменил запрет на продажи препарата Praluent на территории США. Praluent (alirocumab) – иммунобиологический препарат для лечения пациентов с генетической предрасположенностью к высокому уровню холестерина в крови и ишемической болезнью сердца в случае, если им дополнительно требуется снижение уровня липопротеинов низкой плотности, так называемого плохого холестерина. 
10 Февраля 2017, 7:09
Новая реформа здравоохранения в США начнется в 2018 году
Президент США Дональд Трамп заявил, что свою версию реформы здравоохранения страны он и его команда предложат уже скоро, однако ее внедрение затянется до 2018 года.
8 Февраля 2017, 6:55
Takeda не станет снижать цены по требованию Трампа

Крупнейшая фармацевтическая компания Японии Takeda Pharmaceuticals будет придерживаться своей ценовой модели на рынке США, несмотря на требования избранного президента Америки Дональда Трампа, призвавшего фармкомпании снизить цены. Об этом заявил исполнительный директор Takeda Кристофер Вебер.

2 Февраля 2017, 7:08
Студенты-медики вышли на митинг в защиту реформы здравоохранения в США
1 Февраля 2017, 11:25
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Трамп призвал фармкомпании снизить цены на лекарства
31 Января 2017, 23:15
Крупному американскому медстраховщику запретили покупку конкурента
Суд запретил одному из крупнейших американских страховщиков в сфере здравоохранения – компании Aetna – сделку по поглощению конкурента – компании Humana Inc. Стоимость сделки оценивалась в $34 млрд.  


24 Января 2017, 17:38
271
Сенаторы в CША предложили сохранить реформу Обамы в здравоохранении
Два американских сенатора представили законопроект, предусматривающий создание новой системы оказания медпомощи взамен программы Obamacare (Закон о доступной медицинской помощи), которую внедрил предшественник Дональда Трампа на посту президента – Барак Обама.
24 Января 2017, 14:55
Канада начала бороться с «эпидемией» передозировки обезболивающих
24 Января 2017, 7:03
Как Трамп будет отменять реформу здравоохранения Обамы
727
Трамп отменил реформу системы здравоохранения в США
Президент США Дональд Трамп через несколько часов после инаугурации, которая состоялась в пятницу, 20 января, подписал указ об отмене реформы системы здравоохранения (Affordable Care Act – Закон о доступной медицинской помощи, или Obamacare). Реформа была проведена его предшественником –  бывшим президентом Бараком Обамой.
21 Января 2017, 17:01
909
Яндекс.Метрика