ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Июня, 14:51
23 Июня, 14:51
60,15 руб
67,15 руб

Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера

Софья Лопаева
25 Августа 2016, 19:51
Фото: www.investopedia.com
Компания Amgen заявила, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.

Препарат этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.

Amgen приобрела этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals за $315 млн. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе, в том числе около 450 тысяч американцев.

Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.

В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний. Выручка компании в 2015 году составила $21,7 млрд, прибыль – $7,9 млрд. 

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Из президентского резервного фонда выделено 35 млн рублей на ремонт больниц
Сегодня, 14:24
Роспотребнадзор предупредил о вспышке сибирской язвы в Южной Азии
Сегодня, 14:19
«Здоровые люди» подали иск к членам совета директоров на 1,4 млрд рублей
Сегодня, 9:00
Сотрудница астраханского Минздрава уволена за резкий комментарий в соцсети
Сегодня, 7:02
Под санкции США впервые попал российский спа-отель
Минфин США расширил список компаний и физических лиц, на которых распространяются санкции из-за присоединения в 2014 году Крыма к России. В обновленном перечне Vademecum обнаружил гостиницу – расположенный в Алуште комплекс Riviera Sunrise Resort & Spa.
21 Июня 2017, 9:01
Американский сайт генетических исследований выходит на IPO
Американская компания Ancestry.com LLC, занимающаяся генеалогическими исследованиями, сообщила о подаче в Комиссию по ценным бумагам и биржам США (SEC) заявки на первичное размещение акций – IPO. Количество акций и их цена не раскрываются.
20 Июня 2017, 20:30
Калифорния выделила грант больницам в $20 млн
Власти штата Калифорния пообещали выделить небольшим частным клиникам и некоммерческим организациям, оказывающим услуги в сфере здравоохранения, грант в размере $20 млн. По мнению казначейства штата, эти деньги помогут больницам оставаться на плаву, если президент США Дональд Трамп сократит финансирование здравоохранения. 
19 Июня 2017, 18:10
Трамп пообещал увеличить финансирование здравоохранения США
29 Мая 2017, 16:06
Рынок медоборудования длительного пользования в США вырастет до $71 млрд
Согласно отчету исследовательской компании Grand View Research Inc, рынок медицинского оборудования длительного пользования в США достигнет $70,7 млрд к 2025 году. Ожидается, что драйверами роста станут широкое распространение хронических заболеваний, увеличение количества пожилых людей и рост популярности медицинских услуг на дому.
26 Мая 2017, 9:11
США снова лидируют по количеству граждан, страдающих ожирением
23 Мая 2017, 18:28
В США у пациентов с внутрибольничной инфекцией обнаружили супербактерии
18 Мая 2017, 8:14
Количество хакерских атак на больницы в США выросло в четыре раза
Количество хакерских атак на американские больницы в 2016 году выросло в четыре раза (по сравнению с 2015 годом); всего медучреждения в прошлом году выплатили хакерам $1 млрд выкупа, подсчитали в ФБР.
12 Мая 2017, 18:44
Американский аптечный стартап получил $20 млн инвестиций
Аптечный онлайн-стартап Capsule, который автоматически обрабатывает электронные рецепты и доставляет пациентам лекарства на дом, привлек $20 млн инвестиций. В стартап, который в течение года существует на рынке США, вложились венчурные фонды Thrive Capital, Sound Ventures и британский конгломерат Virgin Group.
11 Мая 2017, 17:23
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Американского журналиста задержали после вопросов о реформе здравоохранения
10 Мая 2017, 18:08
Sanofi пообещала не поднимать цены на лекарства в США больше чем на 5,4%
Французская фармкомпания Sanofi пообещала в 2017 году незначительно поднять стоимость своих лекарств в США – на 5,4%, то есть ниже уровня инфляции, который составляет 10%.
10 Мая 2017, 7:59
Палата представителей Конгресса США проголосовала за отмену Obamacare
5 Мая 2017, 17:54
Яндекс.Метрика