ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
4 Декабря, 17:13
4 Декабря, 17:13
64,15 руб
68,47 руб

Amgen отказали в одобрении потенциального блокбастера

Софья Лопаева
25 Августа 2016, 19:51
318
Фото: www.investopedia.com
Компания Amgen заявила, что Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отказало в регистрации нового препарата для устранения гормонального дисбаланса, которым часто страдают пациенты, находящиеся на диализе.

Amgen объявила, что в этом году собирается встретиться с представителями FDA, чтобы обсудить это решение. Пока регулятор не сообщил компании причины отказа.

Препарат этелькальцетид предназначен для лечения вторичного гиперпаратиреоза у пациентов, страдающих хронической болезнью почек и находящихся на гемодиализе. Лекарство вводится внутривенно.

Amgen приобрела этелькальцетид, также известный под названием Parsabiv, купив в июле 2012 года компанию KAI Pharmaceuticals за $315 млн. В сентябре 2015 года Amgen подала заявку на регистрацию лекарства сначала в FDA, а затем в Европейское агентство лекарственных средств (EMA).

По данным Amgen, вторичным гиперпаратиреозом страдают примерно 2 млн пациентов по всему миру, которые находятся на диализе, в том числе около 450 тысяч американцев.

Производитель надеялся, что препарат займет место старого средства от аналогичного заболевания – Sensipar (Циналкацет), который в прошлом году стал блокбастером.

В случае отказа в регистрации лекарственного средства FDA всегда отправляет заявителям документ с подробным описанием причин своего отрицательного решения, и почти в 20% случаев фармкомпании не обнародуют данные об отказе.

Amgen Inc – американская биофармацевтическая компания, основанная в 1980 году. Компания специализируется на производстве препаратов для лечения рака, заболеваний почек, ревматоидного артрита и других заболеваний. Выручка компании в 2015 году составила $21,7 млрд, прибыль – $7,9 млрд. 

Источник The Wall Street Journal
Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
3 Декабря 2016, 10:00
В Северной Осетии создадут отдельное учреждение для госзакупок лекарств
2 Декабря 2016, 21:39
На базе завода «Биохимик» построят центр «Антибиотики»
2 Декабря 2016, 20:31
Минфин предложил контролировать закупку спирта для фармпроизводств
2 Декабря 2016, 20:19
Экс-главу фармкомпании возмутили школьники, создавшие дешевое лекарство
2 Декабря 2016, 19:18
Министром здравоохранения США станет Томас Прайс
Член Палаты представителей Конгресса США Томас Прайс станет министром здравоохранения и социальных служб в администрации избранного президента США Дональда Трампа. После своего назначения Прайс должен решить вопрос о ликвидации закона об обязательном медицинском страховании, так называемого Obamacare, разработанного и введенного при бывшем президенте США Бараке Обаме.  
29 Ноября 2016, 18:38
Sun Pharma запустит свой первый офтальмологический препарат в США
29 Ноября 2016, 17:00
Как и зачем США собираются реформировать систему оказания акушерско-гинекологической помощи
121
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
145
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
У каждого четвертого ребенка в США нет доступа к медпомощи
20,3 млн американцев младше 18 лет не имеют доступа к медицинской помощи, соответствующей современным стандартам педиатрии. Такие данные приводит в своем отчете некоммерческая организация «Фонд здоровья детей», которая занимается помощью детям с инвалидностью.
21 Ноября 2016, 13:33
124
Дешевая страховка привела к повышенным тратам на «скорую» в США
18 Ноября 2016, 9:15
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
Дональд Трамп отменит обязательное медстрахование Obamacare
9 Ноября 2016, 18:02
Траты на бесполезные генетические тесты в США достигают $670 млн
7 Ноября 2016, 12:42
«Страховка в США может стоить от $35 тысяч»
Влада Сайфетдинова, участница программы для управленцев в здравоохранении, – о том, как работает страховая медицина в США
810
Яндекс.Метрика