ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Марта, 15:46
25 Марта, 15:46
57,42 руб
61,86 руб

Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований

Софья Лопаева
22 Июля 2016, 15:58
457
Фото: www.shieldtherapeutics.com
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) собирается пересмотреть руководство по проведению клинических исследований фазы I из-за трагедии, разыгравшейся в начале года во Франции.

Сейчас действуют нормы клинических исследований, принятые в 2007 году. Произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве, заявило EMA. «За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола клинического исследования», –говорится в докладе агентства.

К решению об изменениях регулятора подтолкнули «уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических исследований с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года».

В начале 2016 года в ходе клинических испытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармкомпании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы.Сейчас продолжается расследование произошедшего. Протокол исследования был одобрен французским регулятором ANSM, и пока нет данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клинических исследований фазы I.

EMA пригласило заинтересованные стороны до 30 сентября прокомментировать предложение об изменениях действующих нормативов.

Источник InPharmaTechnologist
Поделиться в соц.сетях
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта
24 Марта 2017, 13:31
На Украине может открыться центр лечения коноплей

На Украине, в Сумской области, на базе Опытной станции лубяных культур Института сельского хозяйства Северо-Востока (бывший Институт конопли) может открыться первый в стране центр терапии ненаркотической коноплей, заявил мэр города Глухова Мишель Терещенко на своей странице в социальной сети Facebook.

21 Марта 2017, 15:23
На Украине самый высокий в Европе уровень материнской и младенческой смертности
10 Марта 2017, 9:02
В 2016 году россияне чаще всего ездили лечиться в Израиль
28 Февраля 2017, 17:31
Carmat отозвала заявку на исследования искусственного сердца во Франции
Французская компания Carmat отозвала заявку на проведение клинических исследований искусственного сердца. Исследования были заморожены после гибели в конце октября 2016 года пятого пациента, участвовавшего в проекте под названием Pivot. Теперь компания намерена продолжить исследования своего устройства в другой стране.
8 Февраля 2017, 16:42
Novo Nordisk вложит почти $145 млн в исследования в Оксфорде
Датская фармкомпания Novo Nordisk – крупнейший в мире производитель инсулинов – объявила, что в течение 10 лет вложит 1 млрд датских крон ($143,7 млн) в новый исследовательский центр в Великобритании, несмотря на ее выход из Европейского союза.
30 Января 2017, 17:10
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Novartis заплатит до $1 млрд за лекарства от сердечно-сосудистых заболеваний
Швейцарская фармацевтическая компания Novartis договорилась с американской Ionis Pharmaceuticals и ее дочерней компанией Akcea Therapeutics о приобретении прав на два экспериментальных препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний новым методом антисмысловой терапии (antisense therapy). Если все пойдет, как запланировано, общая сумма сделки c учетом всех выплат может достичь $1 млрд, пишет Reuters.


10 Января 2017, 9:06
В софт для автоматизации КИ инвестировали 160 млн рублей
15 Декабря 2016, 18:48
Третья российская вакцина от Эболы готова к регистрации

Российская вакцина против вируса Эбола прошла клинические испытания, показав хорошие результаты, и готова к регистрации, идет подготовка необходимых документов, сообщила журналистам глава Роспотребнадзора Анна Попова.

15 Декабря 2016, 16:15
Британские фармкомпании решили продолжать работу с EMA
Фармпроизводители Великобритании выступили против создания национального регулятора фармрынка после выхода страны из Европейского союза. По их мнению, это отделит британский рынок от общеевропейского и ослабит его, а также может привести к дополнительным издержкам. Они предлагают вместо этого заключить отдельный договор с общеевропейским регулятором – Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и работать как прежде.
1 Декабря 2016, 15:22
Путин: рождаемость в России выше, чем в Европе

В России в 2013 году коэффициент рождаемости составил 1,7 ребенка на одну женщину репродуктивного возраста, что выше, чем в большинстве европейских стран, сообщил Президент России Владимир Путин в ходе своего 13-го послания Федеральному собранию. 

1 Декабря 2016, 13:28
332
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Как на границе Швейцарии, Германии и Франции рождался BioValley – самый успешный в Старом Свете биофармацевтический кластер
1934
Яндекс.Метрика