ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
1 Декабря, 21:45
1 Декабря, 21:45
65,24 руб
69,34 руб

Из-за гибели пациента EMA пересмотрит правила проведения клинических исследований

Софья Лопаева
22 Июля 2016, 15:58
353
Фото: www.shieldtherapeutics.com
Европейское агентство лекарственных средств (EMA) собирается пересмотреть руководство по проведению клинических исследований фазы I из-за трагедии, разыгравшейся в начале года во Франции.

Сейчас действуют нормы клинических исследований, принятые в 2007 году. Произошедшие с того времени изменения должны быть учтены в новом руководстве, заявило EMA. «За последние несколько лет подход к практике проведения клинических исследований I фазы стал более комплексным, и спонсоры осуществляют несколько этапов испытаний в рамках единого протокола клинического исследования», –говорится в докладе агентства.

К решению об изменениях регулятора подтолкнули «уроки, которые преподнесло трагическое происшествие во время фазы I клинических исследований с участием добровольцев в Ренне (Франция) в январе 2016 года».

В начале 2016 года в ходе клинических испытаний, которые проводила французская аутсорсинговая исследовательская фирма для португальской фармкомпании Bial, один доброволец скончался, еще пять человек были госпитализированы.Сейчас продолжается расследование произошедшего. Протокол исследования был одобрен французским регулятором ANSM, и пока нет данных о том, что он каким-то образом нарушал действующие нормативы клинических исследований фазы I.

EMA пригласило заинтересованные стороны до 30 сентября прокомментировать предложение об изменениях действующих нормативов.

Источник InPharmaTechnologist
Поделиться в соц.сетях
Минздрав не видит необходимости в бэби-боксах
Сегодня, 20:13
Пластическую хирургию могут включить в ОМС
Сегодня, 20:12
Москва потратила 70 млн рублей на анти-ВИЧ пропаганду
Сегодня, 20:01
В ведущих медцентрах появятся пластические хирурги
Сегодня, 19:58
Британские фармкомпании решили продолжать работу с EMA
Фармпроизводители Великобритании выступили против создания национального регулятора фармрынка после выхода страны из Европейского союза. По их мнению, это отделит британский рынок от общеевропейского и ослабит его, а также может привести к дополнительным издержкам. Они предлагают вместо этого заключить отдельный договор с общеевропейским регулятором – Европейским агентством лекарственных средств (EMA) и работать как прежде.
Сегодня, 15:22
Pfizer передумала расширять производство в Дублине
28 Ноября 2016, 15:40
Allergan завершила сделку по приобретению Chase Pharmaceuticals
24 Ноября 2016, 18:34
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Экспериментальное лекарство Roche от гемофилии вызвало тромбоз

В ходе клинических испытаний препарата Roche для терапии гемофилии у четырех пациентов развились тяжелые побочные реакции: у двух пациентов диагностирован тромбоз, еще у двух – состояние, которое приводит к образованию тромбов в капиллярах и мелких артериях. Это может помешать швейцарской компании выйти на рынок препаратов от гемофилии, годовой объем которого оценивается в $11 млрд.

7 Ноября 2016, 6:41
Как на границе Швейцарии, Германии и Франции рождался BioValley – самый успешный в Старом Свете биофармацевтический кластер
271
Продажи биосимиляров Novartis могут вырасти до $1 млрд в 2016 году

Согласно прогнозам, продажи биосимиляров в 2016 году принесут Novartis $1 млрд. В III квартале этот показатель вырос на 40% и составил $262 млн. 

28 Октября 2016, 18:31
527
В Китае забраковано более 80% результатов клинических исследований
Государственное управление Китая по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами (SFDA) в конце сентября обнародовало результаты начатой в 2015 году проверки качества клинических испытаний 1 622  препаратов, поданных за это время на государственную регистрацию. Серьезные нарушения правил исследований были обнаружены в 73% случаев, а если исключить 165 препаратов, для регистрации которых клинические исследования по закону не требуются, доля неверно проведенных испытаний достигает 81% от общего количества заявок.  Если нарушители не отзовут свои некорректные исследования самостоятельно, SFDA угрожает запретить им регистрацию лекарств на три года.


4 Октября 2016, 14:42
Греция запретила переливание крови из-за малярии
22 Августа 2016, 18:12
Международные фармкомпании будут проводить клинические испытания на Украине
19 Августа 2016, 21:29
Немецкие специалисты выступили против ускоренного одобрения лекарств
16 Августа 2016, 16:04
Иэн Чалмерс
основатель некоммерческой организации «Кокрейновское сотрудничество»
«Любой результат хорошо продуманного исследования – положительный»
11 Августа 2016, 17:19
Пустышкин труд
Как препараты, которые почти не лечат, успешно проходят КИ
633
Яндекс.Метрика