ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Февраля, 11:15
22 Февраля, 11:15
57,86 руб
61,21 руб

В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью

Софья Лопаева
6 Июня 2016, 19:43
334
Фото: ThinkstockPhotos
В США многие медицинские изделия выходят на рынок прежде, чем публикуются результаты клинических исследований их безопасности и эффективности. Отсутствие открытых данных может помешать врачам и пациентам принять информированное решение по поводу применения этих устройств, считают авторы исследования, опубликованного в британском научном журнале BMJ.

FDA определяет медицинские изделия как любой инструмент, аппарат, имплантат или любое другое устройство, которое используют в диагностике, профилактике или лечении заболевания или патологического состояния. В разряд медизделий входит все – от мониторов сердечного ритма до эндопротезов тазобедренного сустава, от внутриматочных спиралей до новых хирургических инструментов.

По словам ведущего автора исследования Хани Маркуса из Institute of Global Health Innovation Имперского колледж Лондона (Imperial College London), существует два пути регистрации медицинского изделия в США. Первый – регистрация изделий, отличных от тех, что имеются на рынке. В этом случае они проходят очень жесткие испытания на безопасность и эффективность, прежде чем FDA одобрит их.

Другой путь регистрации медизделия –  так называемая процедура 510(k), которая действует для всей продукции, аналогичной той, что уже есть в продаже. По словам Маркуса, в этом случае требования к испытаниям значительно менее строгие, что позволяет намного быстрее получить одобрение регулятора. В принципе, для регистрации большинства таких медизделий вообще не требуются клинические исследования, отметили Маркус и его коллеги в публикации в BMJ.

Исследователи изучили результаты исследований новых медицинских изделий, опубликованных в период с 2000 по 2004 год, а затем проанализировали базу данных FDA на предмет записей о регистрации и одобрении этих изделий.

Из 218 изделий в публикации британских ученых 99, или 45%, в итоге были зарегистрированы или одобрены. В четырех из пяти случаев изделия были одобрены через более быструю процедуру 510(k). Из 99 устройств, которые поступили в продажу, примерно 42-43% были одобрены FDA, до того как были опубликованы результаты их исследований.

«Если высокоточные исследования медицинских изделий не делаются и не публикуются, врачам сложно принимать взвешенные решения по поводу их применения в клинической практике, понять, каким пациентам они подходят, и узнать риски этих медизделий», – заявила Reuters Рита Редберг, профессор Научно-исследовательского института политики в области здравоохранения Филипа Р. Ли (Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies) Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).

Редберг изучала процесс одобрения в США медизделий. По ее словам, среди кардиоваскулярных устройств высокой степени риска в 49% случаев имеются публикации, подтверждающие их безопасность и эффективность. Изделия высокой степени риска были включены в настоящее исследование, однако их исследования зачастую были  маломасштабными, проводились в ненадлежащих условиях, отметила Редберг, которая не входит в число авторов опубликованной работы.

Исков, связанных с медизделиями, становится все больше. Они вызваны как раз тем, что производители не посвящают врачей и пациентов во все детали работы медизделий, в том числе не рассказывают им о рисках их применения. После того как применение имплантатов для лечения стрессового недержания мочи и опущения тазовых органов у женщин нанесло вред здоровью сразу нескольких человек, волна исков обрушилась на таких крупных игроков, как Johnson&Johnson и Boston Scientific.

Источник Reuters
Поделиться в соц.сетях
Елена Малышева позвала в свой медицинский бизнес «Инвитро»
Сегодня, 10:46
Холдинг «Три-3» выполнил 30 тысяч офтальмологических операций в 2016 году
Сегодня, 9:02
ФАС раскрыла механизм картельного сговора на торгах по обслуживанию медоборудования
Сегодня, 8:05
Нижегородский суд отменил госзакупку лекарств на 112 млн рублей
21 Февраля 2017, 18:47
Почему структуры, близкие к миллиардерам Усманову и Керимову, заинтересовались производством шприцев
1482
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
81
Кто продает государству имплантаты молочной железы
824
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
332
Рынок зубных имплантатов в России сократился на 40% за два года

В 2015 году объем российского рынка дентальных имплантатов составил $72 млн, то есть на 40% меньше, чем двумя годами ранее. Основная причина падения рынка – сокращение платежеспособности пациентов. Ключевым драйвером роста, по прогнозам аналитиков, станет переориентация спроса на имплантаты экономкласса, доля которых уже превысила 48% от общего объема рынка, подсчитала компания «Аберкейд».  

10 Февраля 2017, 19:51
ФАС обнаружила картель при поставках медизделий на 210 млн рублей
7 Февраля 2017, 17:47
Производители изделий для инвалидов смогут получить субсидии – до 200 млн рублей
7 Февраля 2017, 9:12
Медизделия могут подорожать на 18%
В связи с тем, что с 1 января 2017 года перестали действовать льготные условия для ввоза и продажи медизделий, налогом на добавленную стоимость (НДС) в 18% будут облагаться все медизделия со старыми регистрационными удостоверениями, включая те, что были освобождены от этого налога. Применением появившейся нормы уже озаботились на таможне.
6 Февраля 2017, 15:01
Правительство согласовало продление перерегистрации медизделий
Министерство здравоохранения  согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева. 
6 Февраля 2017, 13:58
1855
Как госкорпорации вспахивают рынок медицинских изделий и услуг
1154
Яндекс.Метрика