ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Декабря, 13:19
26 Декабря, 13:19
60,85 руб
63,54 руб

В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью

Софья Лопаева
6 Июня 2016, 19:43
306
Фото: ThinkstockPhotos
В США многие медицинские изделия выходят на рынок прежде, чем публикуются результаты клинических исследований их безопасности и эффективности. Отсутствие открытых данных может помешать врачам и пациентам принять информированное решение по поводу применения этих устройств, считают авторы исследования, опубликованного в британском научном журнале BMJ.

FDA определяет медицинские изделия как любой инструмент, аппарат, имплантат или любое другое устройство, которое используют в диагностике, профилактике или лечении заболевания или патологического состояния. В разряд медизделий входит все – от мониторов сердечного ритма до эндопротезов тазобедренного сустава, от внутриматочных спиралей до новых хирургических инструментов.

По словам ведущего автора исследования Хани Маркуса из Institute of Global Health Innovation Имперского колледж Лондона (Imperial College London), существует два пути регистрации медицинского изделия в США. Первый – регистрация изделий, отличных от тех, что имеются на рынке. В этом случае они проходят очень жесткие испытания на безопасность и эффективность, прежде чем FDA одобрит их.

Другой путь регистрации медизделия –  так называемая процедура 510(k), которая действует для всей продукции, аналогичной той, что уже есть в продаже. По словам Маркуса, в этом случае требования к испытаниям значительно менее строгие, что позволяет намного быстрее получить одобрение регулятора. В принципе, для регистрации большинства таких медизделий вообще не требуются клинические исследования, отметили Маркус и его коллеги в публикации в BMJ.

Исследователи изучили результаты исследований новых медицинских изделий, опубликованных в период с 2000 по 2004 год, а затем проанализировали базу данных FDA на предмет записей о регистрации и одобрении этих изделий.

Из 218 изделий в публикации британских ученых 99, или 45%, в итоге были зарегистрированы или одобрены. В четырех из пяти случаев изделия были одобрены через более быструю процедуру 510(k). Из 99 устройств, которые поступили в продажу, примерно 42-43% были одобрены FDA, до того как были опубликованы результаты их исследований.

«Если высокоточные исследования медицинских изделий не делаются и не публикуются, врачам сложно принимать взвешенные решения по поводу их применения в клинической практике, понять, каким пациентам они подходят, и узнать риски этих медизделий», – заявила Reuters Рита Редберг, профессор Научно-исследовательского института политики в области здравоохранения Филипа Р. Ли (Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies) Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).

Редберг изучала процесс одобрения в США медизделий. По ее словам, среди кардиоваскулярных устройств высокой степени риска в 49% случаев имеются публикации, подтверждающие их безопасность и эффективность. Изделия высокой степени риска были включены в настоящее исследование, однако их исследования зачастую были  маломасштабными, проводились в ненадлежащих условиях, отметила Редберг, которая не входит в число авторов опубликованной работы.

Исков, связанных с медизделиями, становится все больше. Они вызваны как раз тем, что производители не посвящают врачей и пациентов во все детали работы медизделий, в том числе не рассказывают им о рисках их применения. После того как применение имплантатов для лечения стрессового недержания мочи и опущения тазовых органов у женщин нанесло вред здоровью сразу нескольких человек, волна исков обрушилась на таких крупных игроков, как Johnson&Johnson и Boston Scientific.

Источник Reuters
Поделиться в соц.сетях
В скандальной больнице №62 снова сменился главврач
Сегодня, 12:45
Минздрав проверит список жизненно важных препаратов
Сегодня, 11:02
Johnson&Johnson вернулась к переговорам с Actelion
Сегодня, 11:02
Teva: решение Минюста США не повлияет на нашу работу в России
Сегодня, 10:25
«Стоит только позвонить, и я решу для них любой вопрос»
23 Декабря 2016, 15:03
Путин: лекарства и медоборудование не должны попадать под санкции
8 Декабря 2016, 17:18
«Ростех» вывел предприятие «Металлист» из «Нацимбио»
Руководство госкорпорации «Ростех» вывело предприятие «Металлист» из-под управления своего фармацевтического холдинга – компании «Нацимбио». Решение было принято в ноябре 2016 года. В связи с этим руководителем предприятия была назначена бывший заместитель генерального директора по стратегическому развитию «Нацимбио» Ксения Андреева. Куратором направления по производству медизделий стал советник генерального директора госкорпорации «Ростех» Николай Семенов.
8 Декабря 2016, 15:22
317
Скворцова: Россия не может самостоятельно производить все медизделия

В обновленный список медизделий, в отношении которых введены ограничения при госзакупках, не была включена продукция, которая пока не производится в России. Такое заявление сделала министр здравоохранения Вероника Скворцова. 

8 Декабря 2016, 12:57
421
Государство вложило в импортозамещение 19,5 млрд рублей
Объем федеральных средств, направленных на реализацию проектов в рамках импортозамещения, составил 19,5 млрд рублей. За последние пять лет на развитие фарммедпрома было направлено 35 млрд бюджетных средств и привлечено около 120 млрд рублей частных инвестиций в фармацевтическую отрасль и около 50 млрд рублей – в производство медицинских изделий, сообщил министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров.
6 Декабря 2016, 20:16
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Teleflex купила производителя катетеров Vascular Solutions
Американский производитель медицинского оборудования Teleflex объявил о покупке за $1 млрд компании Vascular Solutions, специализирующейся на производстве медизделий для лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Компания Teleflex готова заплатить $56 за акцию Vascular Solutions денежными средствами.
5 Декабря 2016, 13:22
182
Депутаты поддержали увеличение пособия на льготные лекарства на 42 рубля
30 Ноября 2016, 12:03
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Титям мороженое
Что связывает совладельцев «Баскин Роббинс» со старейшим производителем грудных имплантатов 
1102
Яндекс.Метрика