ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
27 Июня, 6:38
27 Июня, 6:38
59,00 руб
66,08 руб

В США были зарегистрированы медизделия с недоказанной безопасностью

Софья Лопаева
6 Июня 2016, 19:43
Фото: ThinkstockPhotos
В США многие медицинские изделия выходят на рынок прежде, чем публикуются результаты клинических исследований их безопасности и эффективности. Отсутствие открытых данных может помешать врачам и пациентам принять информированное решение по поводу применения этих устройств, считают авторы исследования, опубликованного в британском научном журнале BMJ.

FDA определяет медицинские изделия как любой инструмент, аппарат, имплантат или любое другое устройство, которое используют в диагностике, профилактике или лечении заболевания или патологического состояния. В разряд медизделий входит все – от мониторов сердечного ритма до эндопротезов тазобедренного сустава, от внутриматочных спиралей до новых хирургических инструментов.

По словам ведущего автора исследования Хани Маркуса из Institute of Global Health Innovation Имперского колледж Лондона (Imperial College London), существует два пути регистрации медицинского изделия в США. Первый – регистрация изделий, отличных от тех, что имеются на рынке. В этом случае они проходят очень жесткие испытания на безопасность и эффективность, прежде чем FDA одобрит их.

Другой путь регистрации медизделия –  так называемая процедура 510(k), которая действует для всей продукции, аналогичной той, что уже есть в продаже. По словам Маркуса, в этом случае требования к испытаниям значительно менее строгие, что позволяет намного быстрее получить одобрение регулятора. В принципе, для регистрации большинства таких медизделий вообще не требуются клинические исследования, отметили Маркус и его коллеги в публикации в BMJ.

Исследователи изучили результаты исследований новых медицинских изделий, опубликованных в период с 2000 по 2004 год, а затем проанализировали базу данных FDA на предмет записей о регистрации и одобрении этих изделий.

Из 218 изделий в публикации британских ученых 99, или 45%, в итоге были зарегистрированы или одобрены. В четырех из пяти случаев изделия были одобрены через более быструю процедуру 510(k). Из 99 устройств, которые поступили в продажу, примерно 42-43% были одобрены FDA, до того как были опубликованы результаты их исследований.

«Если высокоточные исследования медицинских изделий не делаются и не публикуются, врачам сложно принимать взвешенные решения по поводу их применения в клинической практике, понять, каким пациентам они подходят, и узнать риски этих медизделий», – заявила Reuters Рита Редберг, профессор Научно-исследовательского института политики в области здравоохранения Филипа Р. Ли (Philip R. Lee Institute for Health Policy Studies) Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF).

Редберг изучала процесс одобрения в США медизделий. По ее словам, среди кардиоваскулярных устройств высокой степени риска в 49% случаев имеются публикации, подтверждающие их безопасность и эффективность. Изделия высокой степени риска были включены в настоящее исследование, однако их исследования зачастую были  маломасштабными, проводились в ненадлежащих условиях, отметила Редберг, которая не входит в число авторов опубликованной работы.

Исков, связанных с медизделиями, становится все больше. Они вызваны как раз тем, что производители не посвящают врачей и пациентов во все детали работы медизделий, в том числе не рассказывают им о рисках их применения. После того как применение имплантатов для лечения стрессового недержания мочи и опущения тазовых органов у женщин нанесло вред здоровью сразу нескольких человек, волна исков обрушилась на таких крупных игроков, как Johnson&Johnson и Boston Scientific.

Источник Reuters
Поделиться в соц.сетях
АФК «Система» сообщила об аресте акций «Медси»
26 Июня 2017, 21:01
Фитнес-браслеты теряют популярность, «умная» одежда набирает
26 Июня 2017, 19:42
Экс-сотрудница астраханского Минздрава обжалует увольнение в суде
26 Июня 2017, 17:04
Россияне поддержали введение уголовной ответственности за наркоманию
26 Июня 2017, 16:59
Фитнес-браслеты теряют популярность, «умная» одежда набирает
Поставки носимых устройств на мировом рынке в 2016 году выросли на 33,5%, до 104,3 млн штук. Большую долю рынка занимают фитнес-браслеты, однако их популярность в 2017 году начнет снижаться, зато будет расти популярность интегрированной с медицинскими и информационными технологиями «умной» одежды, пишут «Ведомости» со ссылкой на прогноз исследовательской и консалтинговой компании IDC.
26 Июня 2017, 19:42
Мособлдума выделит 25 млн рублей в год на технические средства реабилитации
С 2018 года граждане Московской области получат дополнительные технические средства реабилитации (ТСР) за счет областного бюджета. На эти цели предусмотрено выделение 25 млн рублей в год.
22 Июня 2017, 23:25
Казанского производителя медизделий осудили на 5 лет условно
16 Июня 2017, 15:20
«Стентекс» будет поставлять стенты 248 клиникам до 2024 года

Минпромторг разработал проект постановления правительства, согласно которому производитель коронарных стентов «Стентекс», принадлежащий группе «Ренова» Виктора Вексельберга, с 2017 по 2024 год будет обеспечивать 90% потребности в стентах для 248 клиник, расположенных в разных регионах страны. Документ находится на стадии общественного обсуждения.

14 Июня 2017, 12:49
Поставщик медизделий оспаривает результаты московских торгов
14 Июня 2017, 9:04
Как родитель особого ребенка стал серийным предпринимателем в сфере реабилитации ДЦП
355
Задержан основатель компании по производству медоборудования «Тион»
Следственный комитет по Новосибирской области возбудил уголовное дело о производстве и сбыте незарегистрированных медицинских изделий в отношении руководства компании – производителя систем очистки воздуха ООО «Аэросервис», входящей в новосибирский холдинг «Тион». В офисах компании в Новосибирске, Бердске и Москве прошли обыски. По данным новосибирских СМИ, Дмитрий Трубицын, генеральный директор и совладелец «Тиона», задержан. В «Тионе» все обвинения отвергают и считают, что действия следственных органов были спланированы и нацелены на то, чтобы помешать работе компании.
9 Июня 2017, 18:24
Почему на рынке медизделий не работает импортозамещение
1468
Проживающих в Абхазии россиян обеспечат лекарствами и медизделями

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал распоряжение Правительства РФ о заключении соглашения об обеспечении лекарствами и медизделиями отдельных категорий граждан России, постоянно проживающих на территории Абхазии. Соответствующий документ опубликован на портале правовой информации. 

7 Июня 2017, 7:12
Омскую фармацевтическую фабрику распродадут по частям
Правительство Омской области намерено продать Омскую фармацевтическую фабрику, следует из данных, опубликованных в Едином федеральном реестре сведений о банкротстве. Имущество компании разделили на три лота, их суммарная начальная стоимость составляет 36,8 млн рублей. Предприятие было признано банкротом в октябре 2016 года.
5 Июня 2017, 14:41
Марочный прогноз
58
Клиники Москвы закупят одноразовые медизделия на 417 млн рублей
В ходе совместного аукциона 172 московские медицинские организации закупят более 52 млн медицинских изделий однократного применения на общую сумму 417,5 млн рублей, сообщает Департамент здравоохранения Москвы.
1 Июня 2017, 9:06
Яндекс.Метрика