ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
17 Февраля, 6:48
17 Февраля, 6:48
57,15 руб
60,65 руб

Частные клиники пожаловались на новые правила борьбы с фальсифицированной медтехникой

Дарья Шубина
8 Апреля 2016, 12:44
1068
Фото: Оксана Добровольская

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты (МТПП) направила обращение министру экономического развития РФ Алексею Улюкаеву, в котором просит срочно скорректировать правила противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий и аппаратуры. Клиники опасаются, что из-за новых норм они потеряют рабочую медтехнику и будут вынуждены компенсировать расходы на новые аппараты за счет повышения цен на медуслуги.

В конце прошлого года Правительство РФ выпустило постановление №1360, утвердившее правила уничтожения изъятых в медорганизациях фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий. Эти правила дополняют ФЗ №532 от 31 декабря 2014 года, которым были ужесточены меры ответственности за оборот и использование незарегистрированных и поддельных препаратов и медизделий.

Как отмечается в обращении Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП, постановление №1360 «на практике усложняет бизнес, а также формирует благоприятные условия для развития коррупции в медицинской отрасли». Согласно документу, уничтожить изъятую в клинике медтехнику можно не только по решению суда, но и по заключению специалистов Росздравнадзора, которые проводили проверку.

«Это очередной документ, направленный на устрашение бизнеса и бессмысленное усиление надзора, – пояснил председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Олег Рукодайный. – Если раньше клинику могли только оштрафовать за отсутствие регистрационной документации на конкретное изделие, то теперь по новым правилам владелец может не только лишиться оборудования или прибора, но и заплатит при этом крупную сумму денег за его утилизацию». Стоимость утилизации – демонтажа и переработки – оборудования может составлять 1 млн рублей за тонну техники, добавляют в гильдии. Эти расходы наряду со штрафами несет владелец изъятого медизделия.

Представители частных клиник подчеркивают, что специалисты Росздравнадзора не всегда могут принять объективное решение о признании аппаратуры контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной, так как для этого требуется заключение эксперта. «В региональных департаментах Росздравнадзора работает по 5–10 специалистов, и далеко не все они имеют медицинское образование, тогда каким именно образом эти самые эксперты смогут определить медицинское изделие на «контрафактность»?» – сомневается представитель саморегулируемой организации стоматологов «Лигадент» Ирина Павленко.

Вступивший в силу в январе 2015 года ФЗ №532 сам по себе усложнил жизнь частным клиникам, сетуют в гильдии, поскольку он фактически определил, что контрафактом можно признать любые медоборудование и изделия, которые не имеют паспорта и регудостоверения. В случае с аппаратами с длительным сроком эксплуатации такая документация могла быть просто утеряна. Чтобы снизить риски и избежать штрафа, который по закону может составить от 100 тысяч до 500 тысяч рублей, клиники в 2015 году проводили полную инвентаризацию оборудования и изделий, создавали архивы инструкций, паспортов и регудостоверений.

Как отмечается в обращении гильдии к Улюкаеву, после выхода ФЗ №532 владельцы большинства частных клиник стали говорить о необходимости разъяснить правила обращения медизделий, как минимум чтобы понять, как определить, контрафактное, некачественное изделие или нет. Постановление №1360 эту проблему не решило, потому что «суть его сводится к тому, как уничтожать то, что изъято».

Больше всего пострадают стоматологические клиники, считают эксперты гильдии, так как они используют большую номенклатуру медизделий и каждое из них должно иметь регистрационное удостоверение. В связи с этим авторы обращения опасаются, что клиникам придется либо сократить объем используемых изделий и техники, что ухудшит качество услуг, либо в очередной раз повысить цены, и просят внести коррективы как в ФЗ №532, так и в постановление №1360.

Надо заметить, что ужесточение контрольных мер в сегменте медизделий нельзя назвать абсолютно избыточным, так как некоторые категории товаров действительно часто подделываются или не проходят многоуровневые клинические испытания. Особенно это характерно для продукции стоматологического и косметологического профилей. Так, в конце марта 2016 года российское подразделение международной компании «3M» обнаружило в Москве нелегальное производство стоматологических изделий и сырья под собственной торговой маркой.

Поделиться в соц.сетях
Дочь Аркадия Ротенберга оказалась владелицей медицинской компании в Германии
16 Февраля 2017, 22:34
В Татарстане изъяли 51,5 тысячи упаковок некачественных лекарств
16 Февраля 2017, 17:52
«Мать и дитя» построит еще десять клиник до 2021 года
16 Февраля 2017, 17:47
Экс-работницу бухгалтерии при Минздраве Карелии обязали вернуть 1 млн рублей
16 Февраля 2017, 17:36
В Татарстане изъяли 51,5 тысячи упаковок некачественных лекарств
16 Февраля 2017, 17:52
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
Росздравнадзор обнаружил в регионах нехватку лекарств от ВИЧ
15 Февраля 2017, 12:44
В Москве могут внедрить инновационную технологию для диагностики рака
14 Февраля 2017, 8:50
Госзакупки лекарств и медтехники выросли до 535 млрд рублей
13 Февраля 2017, 19:13
I Европейский конгресс по эстетической и лазерной медицине (ECALM 2017) состоится в Москве 3-4 марта
13 Февраля 2017, 18:42
Траты на подключение больниц к интернету хотят переложить на регионы
10 Февраля 2017, 19:34
Скворцова поручила разобраться с дефицитом лекарств от ВИЧ
9 Февраля 2017, 17:10
ФАС обнаружила картель при поставках медизделий на 210 млн рублей
7 Февраля 2017, 17:47
Общественная палата пожаловалась в прокуратуру на Росздравнадзор
Комиссия Общественной палаты РФ по социальной политике направила обращение генеральному прокурору Юрию Чайке с просьбой проверить данные о том, что Росздравнадзор не выдал вовремя производителям медицинских изделий 14 тысяч регистрационных удостоверений. Из-за срыва срока выдачи документов медизделия могут подорожать на  8–18%.
7 Февраля 2017, 15:11
1224
Производители изделий для инвалидов смогут получить субсидии – до 200 млн рублей
7 Февраля 2017, 9:12
Приостановлена выдача электронных полисов ОМС
Федеральный фонд обязательного медицинского страхования (ФФОМС) по техническим причинам приостановил прием заявок на изготовление электронных полисов ОМС в виде пластиковых карточек с электронным чипом, содержащим всю информацию о застрахованном, сообщает официальный сайт ведомства.
6 Февраля 2017, 19:42
Медизделия могут подорожать на 18%
В связи с тем, что с 1 января 2017 года перестали действовать льготные условия для ввоза и продажи медизделий, налогом на добавленную стоимость (НДС) в 18% будут облагаться все медизделия со старыми регистрационными удостоверениями, включая те, что были освобождены от этого налога. Применением появившейся нормы уже озаботились на таможне.
6 Февраля 2017, 15:01
Правительство согласовало продление перерегистрации медизделий
Министерство здравоохранения  согласовало с Минфином, Минюстом и Минэкономразвития продление срока перерегистрации медицинских изделий до 2021 года. Соответствующее постановление находится на подписи у премьер-министра России Дмитрия Медведева. 
6 Февраля 2017, 13:58
1778
Как госкорпорации вспахивают рынок медицинских изделий и услуг
1062
Яндекс.Метрика