ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Января, 12:37
19 Января, 12:37
59,18 руб
63,23 руб

Частные клиники пожаловались на новые правила борьбы с фальсифицированной медтехникой

Дарья Шубина
8 Апреля 2016, 12:44
1043
Фото: Оксана Добровольская

Гильдия производителей медицинских товаров и услуг Московской торгово-промышленной палаты (МТПП) направила обращение министру экономического развития РФ Алексею Улюкаеву, в котором просит срочно скорректировать правила противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий и аппаратуры. Клиники опасаются, что из-за новых норм они потеряют рабочую медтехнику и будут вынуждены компенсировать расходы на новые аппараты за счет повышения цен на медуслуги.

В конце прошлого года Правительство РФ выпустило постановление №1360, утвердившее правила уничтожения изъятых в медорганизациях фальсифицированных, контрафактных и некачественных медизделий. Эти правила дополняют ФЗ №532 от 31 декабря 2014 года, которым были ужесточены меры ответственности за оборот и использование незарегистрированных и поддельных препаратов и медизделий.

Как отмечается в обращении Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП, постановление №1360 «на практике усложняет бизнес, а также формирует благоприятные условия для развития коррупции в медицинской отрасли». Согласно документу, уничтожить изъятую в клинике медтехнику можно не только по решению суда, но и по заключению специалистов Росздравнадзора, которые проводили проверку.

«Это очередной документ, направленный на устрашение бизнеса и бессмысленное усиление надзора, – пояснил председатель Гильдии производителей медицинских товаров и услуг МТПП Олег Рукодайный. – Если раньше клинику могли только оштрафовать за отсутствие регистрационной документации на конкретное изделие, то теперь по новым правилам владелец может не только лишиться оборудования или прибора, но и заплатит при этом крупную сумму денег за его утилизацию». Стоимость утилизации – демонтажа и переработки – оборудования может составлять 1 млн рублей за тонну техники, добавляют в гильдии. Эти расходы наряду со штрафами несет владелец изъятого медизделия.

Представители частных клиник подчеркивают, что специалисты Росздравнадзора не всегда могут принять объективное решение о признании аппаратуры контрафактной, фальсифицированной или недоброкачественной, так как для этого требуется заключение эксперта. «В региональных департаментах Росздравнадзора работает по 5–10 специалистов, и далеко не все они имеют медицинское образование, тогда каким именно образом эти самые эксперты смогут определить медицинское изделие на «контрафактность»?» – сомневается представитель саморегулируемой организации стоматологов «Лигадент» Ирина Павленко.

Вступивший в силу в январе 2015 года ФЗ №532 сам по себе усложнил жизнь частным клиникам, сетуют в гильдии, поскольку он фактически определил, что контрафактом можно признать любые медоборудование и изделия, которые не имеют паспорта и регудостоверения. В случае с аппаратами с длительным сроком эксплуатации такая документация могла быть просто утеряна. Чтобы снизить риски и избежать штрафа, который по закону может составить от 100 тысяч до 500 тысяч рублей, клиники в 2015 году проводили полную инвентаризацию оборудования и изделий, создавали архивы инструкций, паспортов и регудостоверений.

Как отмечается в обращении гильдии к Улюкаеву, после выхода ФЗ №532 владельцы большинства частных клиник стали говорить о необходимости разъяснить правила обращения медизделий, как минимум чтобы понять, как определить, контрафактное, некачественное изделие или нет. Постановление №1360 эту проблему не решило, потому что «суть его сводится к тому, как уничтожать то, что изъято».

Больше всего пострадают стоматологические клиники, считают эксперты гильдии, так как они используют большую номенклатуру медизделий и каждое из них должно иметь регистрационное удостоверение. В связи с этим авторы обращения опасаются, что клиникам придется либо сократить объем используемых изделий и техники, что ухудшит качество услуг, либо в очередной раз повысить цены, и просят внести коррективы как в ФЗ №532, так и в постановление №1360.

Надо заметить, что ужесточение контрольных мер в сегменте медизделий нельзя назвать абсолютно избыточным, так как некоторые категории товаров действительно часто подделываются или не проходят многоуровневые клинические испытания. Особенно это характерно для продукции стоматологического и косметологического профилей. Так, в конце марта 2016 года российское подразделение международной компании «3M» обнаружило в Москве нелегальное производство стоматологических изделий и сырья под собственной торговой маркой.

Поделиться в соц.сетях
Выручка «Эвалара» выросла в 2016 году на 24%
Сегодня, 12:14
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
Сегодня, 11:11
Суд заочно арестовал экс-главу Центра вирусологии «Вектор»
Сегодня, 11:05
Аптечная сеть «Апрель» освоит 12 новых регионов в 2017 году
Сегодня, 9:03
В Японии обнаружили контрафактные лекарства от гепатита C
В японской аптечной сети обнаружили контрафактную партию препарата Харвони, разработанного Gilead Sciences для лечения гепатита С.  
17 Января 2017, 19:55
Essilor купила Luxottica за 22,8 млрд евро
16 Января 2017, 21:58
28 спиртовых настоек могут стать рецептурными
16 Января 2017, 13:09
Производство презервативов во Владимире увеличат в десять раз

Владимирская компания «Бергус», объявившая осенью 2016 года о запуске производства презервативов, планирует к 2018 году увеличить мощность предприятия в десять раз, чтобы выпускать до 30 млн единиц продукции в год. С такими показателями игрок сможет претендовать на 10% российского рынка презервативов, оцениваемого в 9-10 млрд рублей.  

13 Января 2017, 18:21
В московских поликлиниках установят 4 тысячи видеокамер
13 Января 2017, 12:17
Росздравнадзор оштрафовал три центра китайской медицины
Росздравнадзор совместно с МВД проверил три центра китайской медицины в Москве, Московской области и Сочи. Во всех трех обнаружены серьезные нарушения, владельцы медцентров оштрафованы. 
13 Января 2017, 9:10
После дела о взятках уволен руководитель администрации главы Хакасии
Глава Хакасии Виктор Зимин уволил руководителя своей администрации Владимира Бызова, обвиняемого в коррупции и мошенничестве. В конце 2016 года Бызов был задержан в связи с возбуждением уголовного дела о мошенничестве при закупках медицинского оборудования и лекарств.
12 Января 2017, 13:31
В Хакасии задержали еще одну подозреваемую в растрате 195 млн рублей
10 Января 2017, 12:39
Росздравнадзор будет чаще проверять аптеки-нарушители

В 2017 году Росздравнадзор планирует запустить пилотный проект по присвоению аптекам категорий: от опасных (очень высокая степень риска) до умеренно безопасных. Чрезвычайно опасными будут считаться аптеки, за которыми зарегистрировано большое количество нарушений, их ведомство будет проверять раз в год, аптеки высокой степени риска будут проверять раз в два года, аптеки умеренного риска – не чаще одного раза в шесть лет. Об этом рассказал исполнительный директор ассоциации аптечных учреждений «СоюзФарма» Дмитрий Целоусов.

9 Января 2017, 16:41
477
Росздравнадзор проверит клинику после смерти москвички от лидокаина
30 Декабря 2016, 12:14
Главный нарколог Минздрава: москвичи стали меньше пить
29 Декабря 2016, 14:40
В Якутии открылся первый частный стационар
28 Декабря 2016, 12:24
ФАС выявила картельный сговор при поставках медизделий на 12 млн рублей

Региональное управление Федеральной антимонопольной службы (УФАС) по Челябинской области признало ООО «Архимед» и ООО «Дельрус-Ч» виновными в создании картеля при проведении аукционов на поставку медицинских изделий, хирургического оборудования и ортопедических приспособлений на общую сумму свыше 12 млн рублей. 

28 Декабря 2016, 12:11
На месте Ховринской больницы построят жилье

Недостроенное здание Ховринской больницы снесут за счет средств городского бюджета, сообщил заместитель мэра Москвы по вопросам градостроительной политики и строительства Марат Хуснуллин.

27 Декабря 2016, 12:08
1701
«Стоит только позвонить, и я решу для них любой вопрос»
Дистрибьютор – о принципах взаимовыгодного сотрудничества с крупным заказчиком
1959
Яндекс.Метрика