ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Апреля, 12:42
28 Апреля, 12:42
56,97 руб
62,17 руб

В ФНКЦ детской гематологии закончился препарат для онкогематологических пациентов

Анна Родионова
4 Марта 2016, 19:27
779
Фото: Оксана Добровольская

Несмотря на возобновление работы специализированных центров по сертификации лекарств, в частности Научного центра экспертизы средств медицинского применения, в медучреждениях по-прежнему не решена проблема с получением некоторых препаратов.Федеральный научно-клинический центр детской гематологии, онкологии и иммунологии имени Дмитрия Рогачева (ФКНЦ) сообщил о закончившихся запасах Атгама, входящего в перечень ЖНВЛП. 

По словам замдиректора ФНКЦ им. Дмитрия Рогачева Алексея Масчана, центр перестал получать препарат, который необходим 250–300 пациентам в год. Сейчас у клиники закончились все имевшиеся запасы Атгама. Перебои с поставками врач объяснил необходимостью получать новый сертификат, хотя, по его мнению, пересертификация этому препарату не нужна. «Во-первых, это очень сложно. И то, что перепроверяют чиновники, не имеет никакого отношения к его фармакологическому действию. А во-вторых, единственная лаборатория, которая должна его сертифицировать, не работает, она сама не получила какого-то сертификата», – приводят слова Масчана «Известия».

В компании Pfizer подтвердили наличие проблемы с сертификацией препарата. Атгам ранее проходил сертификацию в ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава. С 5 ноября по 7 декабря 2015 года деятельность органа по сертификации и испытательного центра по подтверждению соответствия медицинских иммунобиологических препаратов ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава была приостановлена. «После возобновления его работы выполнение ряда лабораторных тестов производиться не может», – сообщили Vademecum в фармкомпании.

По данным Pfizer, «другие аккредитованные испытательные центры также не могут провести полный контроль по всем показателям». Прежде всего это связано с невозможностью выполнения контроля по показателю «Антитела к антигенам базальных мембран почечных клубочков». А в соответствии с существующими правилами для получения сертификата требуется проведение тестов согласно нормативной документации.

Атгам зарегистрирован в РФ с 2001 года, за этот период не было ни одного случая его забраковки или отзыва, связанного с качеством, эффективностью или безопасностью, подчеркнули в компании. В конце декабря прошлого года Pfizer направила официальное письмо в Минздрав, описав сложившуюся ситуацию и попросив помочь в решении вопроса, а также запрос в Федеральную службу по аккредитации. «Мы надеемся на положительное решение вопроса в ближайшее время. Компания Pfizer прикладывает все возможные усилия по скорейшему разрешению вопроса с целью обеспечения доступа пациентов к качественному и современному лечению», – отметили в фармкомпании.

Необходимость повторной сертификации сказывается и на работе других крупных клиник. «Мы столкнулись с аналогичной проблемой при закупках вакцин. Детей, которые подвергаются иммуносупрессии, нужно вакцинировать, но начиная с декабря нет необходимых прививок», – пояснил Vademecum руководитель отделения пересадки почки РНЦХ им. Б.В. Петровского Михаил Каабак. В частности, не поступает вакцина Sanofi Пентаксим.

Ранее Общественная палата направила директору ФСБ Александру Бортникову обращение с просьбой провести проверку работы органов и должностных лиц, занимающихся сертификацией импортных вакцин.

Поделиться в соц.сетях
Директором РКНПК им. А.Л. Мясникова станет Сергей Бойцов
Сегодня, 11:15
Teva планирует создать дженерики 85% оригинальных препаратов
Сегодня, 8:39
Минздрав не утвердил Ирину Чазову в должности директора РКНПК
Сегодня, 7:14
Законопроект о телемедицине будет внесен в Госдуму в начале мая
Сегодня, 7:01
Во Франции признали связь лекарства от эпилепсии с врожденными болезнями у детей
24 Апреля 2017, 6:52
Медведев: российская фармпромышленность выросла почти на 24%
18 Апреля 2017, 14:43
ФАС планирует изменить систему расчета надбавок на ЖНВЛП
13 Апреля 2017, 20:48
Крупные фармкомпании отозвали рекламу из американского телешоу

Крупные фармкомпании – GlaxoSmithKline, Bayer, Sanofi и Eli Lilly – наряду со всемирно известными брендами из других отраслей, такими как BMW и Mercedes-Benz, отозвали свою рекламу из шоу «Фактор О’Рейли» (самое рейтинговое шоу канала Fox News) из-за телеведущего Билла О’Рейли, который заплатил $13 млн пяти женщинам с просьбой отозвать судебные иски против него. Женщины обвинили О’Рейли в сексуальном домогательстве и подали на него в суд.

7 Апреля 2017, 19:51
883
Sanofi заплатит $19,8 млн за завышение цен на лекарства в США
Французская фармкомпания Sanofi выплатит $19,8 млн в рамках урегулирования обвинений Управления по делам бывших военнослужащих в завышении стоимости препаратов.
5 Апреля 2017, 7:31
Как поставщики онкопрепаратов бьются за лидерство на рынке госзакупок
5900
Хакасской «Ресфармации» предписали пополнить ассортимент
10 Марта 2017, 13:55
Опубликован рейтинг препаратов-блокбастеров 2016 года
Самым популярным лекарством в 2016 году признан препарат от ревматоидного артрита Хумира производства компании AbbVie – выручка от продаж блокбастера в прошлом году составила $16,078 млрд. Препарат возглавил рейтинг «ТОП15 наиболее продаваемых лекарств в 2016 году», составленный информационным порталом Genetic Engineering and Biotechnology News (GEN).
9 Марта 2017, 14:56
9729
Производителям жизненно важных лекарств могут выделить дополнительные субсидии
28 Февраля 2017, 16:41
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
28 Февраля 2017, 8:09
Канадскому правительству предложили выделить деньги на жизненно важные лекарства
Канадские исследователи выяснили, что населению не хватает денег на лекарства, и предложили правительству выделить средства на закупку жизненно важных препаратов. В перечень вошли лекарства от гипертонии, инсулин, антибиотики и пероральные средства контрацепции. 
27 Февраля 2017, 18:02
377
Sanofi и Lonza вложат $285 млн в строительство завода в Швейцарии
27 Февраля 2017, 17:30
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
18 Февраля 2017, 12:39
1243
Яндекс.Метрика