ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Января, 6:12
19 Января, 6:12
59,18 руб
63,23 руб

В 2015 году американский регулятор признал орфанными рекордное число препаратов

Софья Лопаева
12 Февраля 2016, 19:00
971
Фото: www.fda.gov
Американский регулятор наблюдает рост заинтересованности компаний в выводе на рынок препаратов для лечения орфанных заболеваний.

Как пишет STAT, 2014 год стал рекордным по числу орфанных препаратов, одобренных Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA), а также по количеству лекарств, получивших от регулятора орфанный статус, и принятых заявок на присвоение препаратам такого статуса. В 2015 году FDA одобрило 41 орфанный препарат, то есть всего на семь лекарств меньше, чем в 2014-м. Регулятор получил 472 запроса от фармкомпаний на получение орфанного статуса для препаратов и присвоил орфанный статус в 354 случаях. Это на 22% больше, чем в 2014 году. Кстати, присвоение орфанного статуса происходит до одобрения лекарства.

Одна из причин, по которой производители стремятся получить для своего препарата орфанный статус, – это дает компании право эксклюзивной продажи лекарства в течение семи лет.

Из-за увеличения количества запросов, связанных с орфанными препаратами, нагрузка на FDA постоянно увеличивается. При этом страховые компании довольно охотно берут на себя расходы по возмещению стоимости орфанных лекарств, чтобы не потерять авторитет в глазах пациентов. По мнению аналитиков Leerink, траты на эти препараты «относительно низкие для страховщиков».

С 1983 года, когда появился Закон об орфанных лекарственных препаратах, FDA получило больше 5 100 запросов на получение орфанного статуса для лекарств, присвоило его более чем в 3 600 случаях и зарегистрировало 552 орфанных лекарств. Однако из-за «лавины» запросов в последнее время FDA может просто перестать хватать ресурсов, заявил Курт Карст, адвокат фирмы Hyman, Phelps & McNamara. По сведениям Карста, в отделе орфанных препаратов FDA уже несколько лет работают 25 человек, и финансирование направления остается практически неизменным. Нехватка кадров и средств уже сказалась на работе отдела: прежде рассмотрение вопроса о присвоении орфанного статуса препарату занимало от 60 до 90 дней с момента поступления заявки, но сейчас сроки увеличились до 90–120 дней.

Согласно результатам отчета консалтинговой компании Evaluate, к 2020 году объем мировых продаж препаратов для лечения орфанных заболеваний достигнет $178 млрд. 

Поделиться в соц.сетях
Голенко: информатизация медучреждений в Крыму завершена
18 Января 2017, 22:56
Servier вложит $272 млн в терапию аутоиммунных заболеваний
18 Января 2017, 22:55
Алексей Стоногин стал главврачом РНЦХ им. Б.В. Петровского
18 Января 2017, 19:00
Минздрав назвал ведущие медцентры для четырех отраслей медицины
18 Января 2017, 16:38
Лекарства от редких болезней будут поставлять напрямую в больницы
Министерство здравоохранения предложило разрешить прямые государственные поставки лекарств от редких болезней в медицинские организации, минуя розничных и оптовых продавцов.
20 Декабря 2016, 8:13
Raritan Pharmaceuticals отозвала гомеопатическую продукцию
30 Ноября 2016, 9:15
Лечение от гепатита в США получают только 10% пациентов
В США средняя стоимость курса лечения превысила $10 тысяч, или $1 тысячу на одного пациента в месяц. Такой рост цен на лекарства сказался и на пациентах с гепатитом – только 10% из них получают необходимую терапию. 
25 Ноября 2016, 18:24
248
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
BMS заплатит $100 млн за препарат от фиброза печени
15 Ноября 2016, 8:13
В FDA не могут закрыть свыше 700 вакансий
Американцы не хотят работать в Управлении по продуктам и лекарствам США (FDA). На сегодняшний день только в одном подразделении этой государственной организации – Центре по оценке и исследованиям лекарств (CDER) – свободны более 700 рабочих мест. Квалифицированные специалисты из сферы здравоохранения предпочитают трудоустраиваться в крупные фармкомпании. Причина проста – там больше платят.
9 Ноября 2016, 19:04
В США одобрено лекарство от тяжелой бактериальной инфекции
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) разрешило к применению безлотоксумаб (bezlotoxumab) – первый препарат, предназначенный для предотвращения рецидивов инфекции, вызываемой бактериями Clostridium difficile. Рецидивы случаются в 25–30% случаев; болезнь характеризуется тяжелой, непрекращающейся диареей и, как следствие, повышенным риском летального исхода.




28 Октября 2016, 17:07
Американцев предупредили о новых побочных эффектах тестостерона
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) выпустило предупреждение о новых побочных эффектах тестостерона и других стероидных препаратов, которые будут включены в инструкции к лекарственным препаратам. В частности, обнаружены случаи развития таких тяжелых реакций, как депрессия, сердечный приступ, инсульт, и токсическое воздействие этих препаратов на печень. 
26 Октября 2016, 13:28
390
В США расследуют связь детских смертей с гомеопатическими препаратами для прорезывания зубов
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) начало широкомасштабное расследование отравлений младенцев, которым давали гомеопатические препараты от боли при прорезывании зубов. Речь идет о 400 случаях за последние шесть лет, включая 10 смертей, написал портал BuzzFeed со ссылкой на официального представителя FDA Линдси Мейер.
14 Октября 2016, 17:32
Госдуме предложено удвоить разрешенную сумму закупки лекарств без конкурса
Верховный совет Республики Хакасии внес в Госдуму законопроект об увеличении до 400 тысяч рублей предельной суммы закупок по так называемой упрощенной процедуре – у единственного поставщика без проведения конкурса. Процедура может применяться в том случае, если тяжелобольному пациенту срочно требуется препарат и нет времени на проведение всех конкурсных процедур. Однако действующее законодательство ограничивает такую закупку суммой 200 тысяч рублей, которой недостаточно для приобретения некоторых дорогостоящих лекарств, указывают разработчики законопроекта.
10 Октября 2016, 11:04
У дорогостоящего препарата от гепатита С обнаружили опасный побочный эффект

Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) предупреждает о риске реактивации гепатита В у пациентов, которые принимают современные препараты от гепатита С, включая лекарства на основе софосбувира. С 2013 года было зафиксировано два смертельных случая и еще одному пациенту потребовалась пересадка печени, пишет The Wall Street Journal.

5 Октября 2016, 20:00
Инсулиновые помпы могут подвергнуться хакерским атакам

Компания Johnson&Johnson предупредила 114 тысяч врачей и больных диабетом пациентов, что инсулиновая помпа OneTouch Ping теоретически может подвергнуться хакерской атаке: перехватив сигнал пульта дистанционного управления, злоумышленник будет способен изменить дозировку вводимого устройством инсулина. Впрочем, вероятность такого события в компании оценивают как «низкую». Специалисты отмечают, что это первый случай, когда производитель медицинских устройств рассылает такого рода предупреждения, пишет агентство Reuters.

5 Октября 2016, 19:25
В США выступили против гомеопатических обезболивающих при прорезывании зубов
4 Октября 2016, 22:18
Чикагского врача уличили в подпольном производстве вакцин
3 Октября 2016, 18:01
Минздрав задумался о расширении программы «Семь нозологий»
Правительство РФ обсуждает вопрос о расширении перечня высокозатратных заболеваний, входящих в программу «Семь нозологий». Об этом сообщила министр здравоохранения РФ Вероника Скворцова. 

3 Октября 2016, 15:41
В США одобрена «искусственная поджелудочная железа»
Управление по продуктам и лекарствам США (Food and Drug Administration, FDA) разрешило к применению так называемую искусственную поджелудочную железу – разработанную компанией Medtronic систему MiniMed 670G, которая отслеживает уровень глюкозы в крови и самостоятельно вводит пациенту инсулин в нужной дозировке. 
29 Сентября 2016, 13:56
Яндекс.Метрика