ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
21 Июня, 22:20
21 Июня, 22:20
58,58 руб
65,32 руб

В 2015 году американский регулятор признал орфанными рекордное число препаратов

Софья Лопаева
12 Февраля 2016, 19:00
Фото: www.fda.gov
Американский регулятор наблюдает рост заинтересованности компаний в выводе на рынок препаратов для лечения орфанных заболеваний.

Как пишет STAT, 2014 год стал рекордным по числу орфанных препаратов, одобренных Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA), а также по количеству лекарств, получивших от регулятора орфанный статус, и принятых заявок на присвоение препаратам такого статуса. В 2015 году FDA одобрило 41 орфанный препарат, то есть всего на семь лекарств меньше, чем в 2014-м. Регулятор получил 472 запроса от фармкомпаний на получение орфанного статуса для препаратов и присвоил орфанный статус в 354 случаях. Это на 22% больше, чем в 2014 году. Кстати, присвоение орфанного статуса происходит до одобрения лекарства.

Одна из причин, по которой производители стремятся получить для своего препарата орфанный статус, – это дает компании право эксклюзивной продажи лекарства в течение семи лет.

Из-за увеличения количества запросов, связанных с орфанными препаратами, нагрузка на FDA постоянно увеличивается. При этом страховые компании довольно охотно берут на себя расходы по возмещению стоимости орфанных лекарств, чтобы не потерять авторитет в глазах пациентов. По мнению аналитиков Leerink, траты на эти препараты «относительно низкие для страховщиков».

С 1983 года, когда появился Закон об орфанных лекарственных препаратах, FDA получило больше 5 100 запросов на получение орфанного статуса для лекарств, присвоило его более чем в 3 600 случаях и зарегистрировало 552 орфанных лекарств. Однако из-за «лавины» запросов в последнее время FDA может просто перестать хватать ресурсов, заявил Курт Карст, адвокат фирмы Hyman, Phelps & McNamara. По сведениям Карста, в отделе орфанных препаратов FDA уже несколько лет работают 25 человек, и финансирование направления остается практически неизменным. Нехватка кадров и средств уже сказалась на работе отдела: прежде рассмотрение вопроса о присвоении орфанного статуса препарату занимало от 60 до 90 дней с момента поступления заявки, но сейчас сроки увеличились до 90–120 дней.

Согласно результатам отчета консалтинговой компании Evaluate, к 2020 году объем мировых продаж препаратов для лечения орфанных заболеваний достигнет $178 млрд. 

Поделиться в соц.сетях
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
Сегодня, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
Сегодня, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
Сегодня, 18:34
Интернет-аптеки не будут продавать рецептурные лекарства
Сегодня, 17:47
Минздрав попросили включить иммунодефицит в список редких заболеваний
12 Мая 2017, 17:42
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Сельские больницы без аптек получат лекарства по программе «Семь нозологий»
20 Апреля 2017, 15:02
Минздрав попросил дополнительно 8,7 млрд рублей на программу «Семь нозологий»
17 Апреля 2017, 19:26
Главный генетик Минздрава предложил расширить перечень «24 нозологии»
12 Апреля 2017, 8:00
Открылся первый региональный центр диагностики идиопатического легочного фиброза
5 Апреля 2017, 20:13
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Китай планирует сократить сроки одобрения импортных лекарств
Китайское управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (CFDA) намерено упростить правила и сократить сроки одобрения импортных лекарств, чтобы ускорить появление современных препаратов на внутреннем рынке страны.
22 Марта 2017, 8:02
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Лекарства от редких болезней предложили закупать централизованно
7 Марта 2017, 7:38
На лечение пациентов с редкими болезнями не хватило 6 млрд рублей
2 Марта 2017, 15:55
Ассоциация «Генетика» попросила включить дорогие лекарства от миеломы в перечень жизненно важных
28 Февраля 2017, 18:09
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1456
Регионы просят субсидии на лекарства от орфанных заболеваний
16 Февраля 2017, 8:02
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
Яндекс.Метрика