ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
15 Ноября, 19:03
15 Ноября, 19:03
65,86 руб
71,05 руб

ФАС предлагает упростить регистрацию лекарств из США и ЕС

Александр Пахомов
15 Января 2016, 20:14
858
Фото: Fotolia

Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву письмо с предложением отменить обязательное проведение клинических исследований лекарств из США и ЕС при их регистрации на российском рынке. По его мнению, это поможет упростить и ускорить процедуру выведения на отечественный рынок новых современных препаратов.

Таким образом Артемьев формализовал свое предложение, с которым неоднократно выступал в прошлом году.

В письме руководитель ФАС говорит о том, что необходимость проводить обязательные клинические исследования импортных препаратов задерживает их выход на российский рынок. По его мнению, в связи с тем, что подобные исследования могут занимать от года до нескольких лет, некоторые фармацевтические компании вовсе отказываются от регистрации своих лекарств в России, сообщает РИА «Новости».

По мнению Артемьева, это снижает доступность препаратов для российских пациентов, а также нарушает принцип равенства всех производителей на этапе государственной регистрации их препаратов, поскольку иностранцам приходится фактически проводить уже сделанные для регистрации в США или ЕС клинические исследования второй раз.

Вместо этого глава ФАС предложил при регистрации иностранных препаратов принимать результаты клинических исследований, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Репутация этих организаций позволяет гапрантировать качество и безопасность одобренных ими лекарств, полагает глава ФАС

Артемьев также отметил, что отмена обязательных исследований в РФ не приведет к увеличению сроков и усложнению самой процедуры регистрации препаратов. «Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней – на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода – 110 дней – экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA», – пишет Артемьев в своем письме.

Поделиться в соц.сетях
Квартальная прибыль Merck выросла на 26%
Сегодня, 17:59
ОНФ предложил увеличить долю оклада в зарплате медиков
Сегодня, 17:56
Остановлен мексиканский завод, купленный Teva за $2,3 млрд
Сегодня, 17:34
Лидером европейского рынка медицинских кроватей стала Россия
Сегодня, 14:14
А мы ФАС предупреждали
157
ФАС намерена оштрафовать производителя Мирамистина
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России намерена оштрафовать ООО «Инфамед» за рекламу Мирамистина, которая вводила покупателей в заблуждение. В частности, на рекламных листовках были изображены младенец и ребенок в возрасте от года до четырех лет, однако, согласно инструкции по применению, препарат можно использовать при лечении детей старше трех лет.
9 Ноября 2016, 8:34
778
ФАС выступила за сохранение регулирования цен на дешевые лекарства
1 Ноября 2016, 13:37
Посадочная порода
82
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
22 Октября 2016, 12:55
591
ФАС начнет аннулировать завышенные цены на лекарства
21 Октября 2016, 11:29
Переговоры о ценах с производителями лекарств будут вести Минздрав, Минпромторг и ФАС

Представители Минздрава, Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) вошли в состав межведомственной группы для подготовки предложений по прямым переговорам о ценах с производителями лекарств. Об этом Vademecum сообщили в пресс-службе Минздрава.

7 Октября 2016, 16:06
Фармдистрибьютора «БСС» признали виновным в картельном сговоре
Санкт-Петербургское УФАС признало виновными ООО «БСС» (развивает аптечную сеть «Алоэ») и ООО «Инициатива» в картельном сговоре. Специалисты антимонопольной службы установили, что компании незаконно получили около 90 млн рублей. Материалы дела будут переданы в Главное следственное управление Следственного комитета России по Санкт-Петербургу.
7 Октября 2016, 11:04
Производители не торопятся снижать цены на лекарства от редких заболеваний
4 Октября 2016, 10:54
ФАС отстояла в суде отказ от регистрации цены на Простенонгель
Арбитражный суд Москвы признал законным отказ Федеральной антимонопольной службы (ФАС) России согласовать предельную отпускную цену лекарственного препарата Простенонгель (динопростон) производства эстонской компании «Кевельт».
3 Октября 2016, 19:19
Правительство поддержит введение принудительного лицензирования лекарств
Правительство поддерживает инициативы ФАС о легализации параллельного импорта на территории Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также о внедрении механизма принудительного лицензирования лекарств. По мнению чиновников, введение этих механизмов должно улучшить конкуренцию в России, в том числе на рынке лекарственных средств.
29 Сентября 2016, 11:07
568
Яндекс.Метрика