ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
29 Апреля, 13:52
29 Апреля, 13:52
56,98 руб
62,04 руб

ФАС предлагает упростить регистрацию лекарств из США и ЕС

Александр Пахомов
15 Января 2016, 20:14
943
Фото: Fotolia

Глава Федеральной антимонопольной службы Игорь Артемьев направил премьер-министру РФ Дмитрию Медведеву письмо с предложением отменить обязательное проведение клинических исследований лекарств из США и ЕС при их регистрации на российском рынке. По его мнению, это поможет упростить и ускорить процедуру выведения на отечественный рынок новых современных препаратов.

Таким образом Артемьев формализовал свое предложение, с которым неоднократно выступал в прошлом году.

В письме руководитель ФАС говорит о том, что необходимость проводить обязательные клинические исследования импортных препаратов задерживает их выход на российский рынок. По его мнению, в связи с тем, что подобные исследования могут занимать от года до нескольких лет, некоторые фармацевтические компании вовсе отказываются от регистрации своих лекарств в России, сообщает РИА «Новости».

По мнению Артемьева, это снижает доступность препаратов для российских пациентов, а также нарушает принцип равенства всех производителей на этапе государственной регистрации их препаратов, поскольку иностранцам приходится фактически проводить уже сделанные для регистрации в США или ЕС клинические исследования второй раз.

Вместо этого глава ФАС предложил при регистрации иностранных препаратов принимать результаты клинических исследований, зарегистрированных в Управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (FDA) и в Европейском медицинском агентстве (EMA). Репутация этих организаций позволяет гапрантировать качество и безопасность одобренных ими лекарств, полагает глава ФАС

Артемьев также отметил, что отмена обязательных исследований в РФ не приведет к увеличению сроков и усложнению самой процедуры регистрации препаратов. «Законодательством РФ установлены достаточные сроки: 160 дней на процедуру государственной регистрации лекарственных препаратов, из них 110 дней – на экспертизу отчетов о клинических исследованиях. Указанного периода – 110 дней – экспертному учреждению достаточно для проведения экспертизы отчетов о клинических исследованиях препаратов, зарегистрированных в FDA и EMA», – пишет Артемьев в своем письме.

Поделиться в соц.сетях
ФАС призвала клиники жаловаться на Минздрав
28 Апреля 2017, 19:18
Минздрав утвердил Бойцова в должности главы РКНПК им. А.Л. Мясникова
28 Апреля 2017, 18:05
Привлекать врачей в Калининградскую область будут с помощью двух спецпрограмм
28 Апреля 2017, 15:34
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
28 Апреля 2017, 14:37
ФАС призвала клиники жаловаться на Минздрав
Федеральная антимонопольная служба призвала клиники присылать жалобы на проблемы, возникающие у них из-за отсутствия узаконенных требований к лицензированию медучреждений, которые должен был разработать Минздрав. Вместо этого ведомство утвердило классификацию видов медицинской деятельности.
28 Апреля 2017, 19:18
184
ФАС уличила пензенский Минздрав в ограничении конкуренции

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) Пензенской области возбудила дело в отношении регионального Минздрава и ОАО «Фармация» за нарушение антимонопольного законодательства при госзакупках лекарств. 

27 Апреля 2017, 7:08
Участников картельного сговора в Самаре оштрафовали более чем на 30 млн рублей
24 Апреля 2017, 18:29
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
22 Апреля 2017, 16:50
765
ФАС обвинила Novartis в завышении цены на онкопрепарат
20 Апреля 2017, 20:16
ФАС обнаружила завышение цен на семь позиций из Нацкалендаря прививок
19 Апреля 2017, 18:08
ФАС разрешила слияние российских подразделений Johnson&Johnson и Actelion
14 Апреля 2017, 8:30
ФАС планирует изменить систему расчета надбавок на ЖНВЛП
13 Апреля 2017, 20:48
«Р-Фарм» купит долю в «Русской медицинской компании»
ФАС одобрила сделку покупки «Р-Фармом» 26% акций АО «Русская медицинская компания» («Русмедком»), фармдистрибьютора №2 в Санкт-Петербурге и Крыму. Участники фармрынка давно подозревали, что эти компании друг другу не чужие, теперь эта аффилированность будет оформлена официально.
13 Апреля 2017, 17:50
ФАС соберет данные о реализации лекарств стоимостью до 100 рублей
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) России начала сбор данных по объемам реализации в 2015-2016 годах лекарств стоимостью до 100 рублей за упаковку. Фармпроизводители должны предоставить в ведомство соответствующую информацию до 14 апреля 2017 года. Возможно, это первый шаг к решению проблемы исчезновения из ассортимента фармзаводов недорогих отечественных препаратов, о которой фармкомпании говорят уже два года.
12 Апреля 2017, 16:58
Суд обязал власти Петербурга включить частные клиники в процесс оказания ВМП
10 Апреля 2017, 13:53
ФАС добилась снижения цен на 378 препаратов
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) подвела итоги второго этапа международного мониторинга цен на лекарства. Фармкомпаниям было предложено снизить цены на препараты, которые продаются в России существенно дороже, чем в референтных странах. В итоге удалось добиться снижения цен на 378 препаратов из перечня жизненно важных (ЖНВЛП), закупаемых за счет бюджета на федеральном уровне. Ожидаемая экономия бюджетных средств превысит 5 млрд рублей, подсчитали в антимонопольном ведомстве.
10 Апреля 2017, 9:56
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.

8 Апреля 2017, 12:25
1015
ФАС выступила против пилотного проекта по risk sharing
Федеральная антимонопольная служба (ФАС) выступила против запуска пилотного проекта по внедрению системы разделения рисков при госзакупках лекарств (risk sharing), разработанного Министерством здравоохранения. Система risk sharing предполагает, что государство оплачивает производителю лишь те лекарства, которые помогли пациентам. Однако, считают в антимонопольной службе, запуск проекта без учета замечаний ФАС может привести к негативным последствиям для бюджета и ограничению конкуренции.
6 Апреля 2017, 15:07
1714
Яндекс.Метрика