ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
19 Июля, 14:33
19 Июля, 14:33
63,12 руб
69,77 руб

Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP

Роман Кутузов
25 Декабря 2015, 12:01
1189
Фото: mediazor.ru
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.

Согласно действующей редакции ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2016 года иностранный производитель при подаче заявления на первичную регистрацию либо перерегистрацию лекарственного препарата должен среди прочих документов подать «копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Контролем за соответствием отечественных и зарубежных производителей нормам GMP занимается Минпромторг, непосредственно инспектированием – подчиненное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).

Все эти механизмы только начинают работать: например, соответствующие поправки в 61-ФЗ внесли летом 2015 года, а ГИЛСиНП был официально утвержден в качестве инспектората только в сентябре.

Однако в Думе уже появился законопроект №842219-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который предлагает частично приостановить их работу.

Интересно, что поначалу законопроект назывался иначе и сферу сертификации фармзаводов не затрагивал вовсе – соответствующая статья появилась в нем только ко второму чтению, ее внес новый председатель комитета ГД по охране здоровья, элдэпээровец Сергей Фургал.

Вместо заключения ГИЛСиНП законопроект предлагает иностранным предприятиям, подающим заявления на перерегистрацию лекарственного препарата, с 1 января 2016 года предоставлять «документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны – производителя лекарственного препарата». Иными словами, им разрешается, как это было и прежде, использовать уже имеющийся у них иностранный сертификат GMP.

Препаратов, подаваемых на первичную регистрацию, этот документ не касается, их производители должны будут пройти проверку своих иностранных заводов специалистами ГИЛСиНП на соответствие именно российским нормам.

Законопроект уже прошел три чтения в Госдуме и передан в Совет Федерации.

По данным Vademecum, появление проекта закона связано с тем, что в 2016 году перерегистрации подлежит большое количество лекарственных препаратов, в связи с чем ГИЛСиНП пришлось бы проверить свыше 400 зарубежных производственных площадок. Возникли опасения, что новый инспекторат с таким объемом работы не справится и это воспрепятствует нормальной работе иностранных фармкомпаний в России. Упрощенный порядок перерегистрации зарубежных лекарств будет действовать один год, после чего будет отменен.

Поделиться в соц.сетях
Общественники выяснили, что «горячая линия» Минздрава не работает
Сегодня, 13:31
Pharma Group отказалась от планов развития аптечной сети в Петербурге
Сегодня, 13:11
«Протек» добивается ареста счетов компаний группы «36,6»
Сегодня, 11:35
ВОЗ назвала самые распространенные причины смерти до 70 лет
Сегодня, 11:24
Мантуров: объем импорта лекарств в Россию снизился на 8,5%
8 Июля 2016, 17:18
Минпромторг предложил повысить цены на дешевые лекарства
1 Июля 2016, 10:13
Минпромторг и Минздрав утвердили перечень биомишеней
Минпромторг и Минздрав утвердили перечень из 96 биомишеней для разработки аналогов инновационных лекарств.
14 Июня 2016, 11:31
298
Минпромторг выделит 300 млн рублей на производство ДНК-тестов
Экспертный совет Фонда развития промышленности (ФРП) Минпромторга одобрил кредит на 300 млн рублей компании «Генетико», которая занимается разработкой технологии ДНК-тестов. 
7 Июня 2016, 18:37
Мантуров: в 2015 году за счет господдержки появилось 29 новых лекарств
30 Мая 2016, 20:01
Минпромторг проверил 144 фармпроизводства на соответствие GMP в 2015 году
18 Мая 2016, 19:45
Фонд развития промышленности выделил 300 млн рублей на производство нетканых материалов
18 Мая 2016, 17:33
ФРП может выделить 300 млн рублей на производство аминокислотных растворов

Экспертный совет Фонда развития промышленности одобрил заем компании «Сфера-фарм» на 300 млн рублей на развитие производства препаратов для преодоления белковой недостаточности и очищения крови.

10 Мая 2016, 14:55
420
Минпромторг предложит механизм регулирования цен на дешевые лекарства в июне
18 Апреля 2016, 19:06
Производителям лекарств полного цикла дадут приоритет при госзакупках
7 Апреля 2016, 19:42
Минпромторг разработал правила субсидирования модернизации региональных производств

Министерство промышленности и торговли опубликовало порядок проведения конкурса среди региональных программ развития промышленности, по результатам которого часть затрат субъектов на реализацию инвестпроектов будет возмещаться за счет субсидий.

29 Марта 2016, 22:32
Вырез в Геленджик
Замечательный черноморский курорт превращается в столицу российской эстетической хирургии
3549
Минздрав: отечественные производители могут поставлять 60% необходимого медоборудования
24 Марта 2016, 19:37
В Росздравнадзоре и ФМБА снизилась средняя зарплата
23 Марта 2016, 14:02
Минпромторг возместит траты на модернизацию оборудования предприятий

Министерство промышленности и торговли будет выделять деньги регионам, субсидирующим модернизацию промышленных предприятий. Такое нововведение прописано в постановлении правительства №194 от 15 марта 2016 года.

22 Марта 2016, 14:29
Яндекс.Метрика