ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
2 Декабря, 14:00
2 Декабря, 14:00
63,68 руб
67,62 руб

Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP

Роман Кутузов
25 Декабря 2015, 12:01
1319
Фото: mediazor.ru
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.

Согласно действующей редакции ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2016 года иностранный производитель при подаче заявления на первичную регистрацию либо перерегистрацию лекарственного препарата должен среди прочих документов подать «копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Контролем за соответствием отечественных и зарубежных производителей нормам GMP занимается Минпромторг, непосредственно инспектированием – подчиненное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).

Все эти механизмы только начинают работать: например, соответствующие поправки в 61-ФЗ внесли летом 2015 года, а ГИЛСиНП был официально утвержден в качестве инспектората только в сентябре.

Однако в Думе уже появился законопроект №842219-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который предлагает частично приостановить их работу.

Интересно, что поначалу законопроект назывался иначе и сферу сертификации фармзаводов не затрагивал вовсе – соответствующая статья появилась в нем только ко второму чтению, ее внес новый председатель комитета ГД по охране здоровья, элдэпээровец Сергей Фургал.

Вместо заключения ГИЛСиНП законопроект предлагает иностранным предприятиям, подающим заявления на перерегистрацию лекарственного препарата, с 1 января 2016 года предоставлять «документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны – производителя лекарственного препарата». Иными словами, им разрешается, как это было и прежде, использовать уже имеющийся у них иностранный сертификат GMP.

Препаратов, подаваемых на первичную регистрацию, этот документ не касается, их производители должны будут пройти проверку своих иностранных заводов специалистами ГИЛСиНП на соответствие именно российским нормам.

Законопроект уже прошел три чтения в Госдуме и передан в Совет Федерации.

По данным Vademecum, появление проекта закона связано с тем, что в 2016 году перерегистрации подлежит большое количество лекарственных препаратов, в связи с чем ГИЛСиНП пришлось бы проверить свыше 400 зарубежных производственных площадок. Возникли опасения, что новый инспекторат с таким объемом работы не справится и это воспрепятствует нормальной работе иностранных фармкомпаний в России. Упрощенный порядок перерегистрации зарубежных лекарств будет действовать один год, после чего будет отменен.

Поделиться в соц.сетях
«Ростелеком» подключит больницы к интернету
Сегодня, 9:04
Roche вложит в иммуноонкологические исследования $98 млн
Сегодня, 8:13
Число абортов в России сокращается
Сегодня, 7:03
Минздрав не видит необходимости в бэби-боксах
1 Декабря 2016, 20:13
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Минпромторг поддержал идею лекарственного страхования
9 Ноября 2016, 19:23
Российские производители заняли 18,5% рынка медизделий
9 Ноября 2016, 8:00
Доля отечественных лекарств по программе «Семь нозологий» достигла 46%
8 Ноября 2016, 14:51
Фармпроизводители получат субсидий на 3 млрд рублей меньше
Согласно поправкам в закон «О федеральном бюджете на 2016 год», которые были приняты во втором чтении в Государственной думе, программа развития производства лекарственных средств сокращена на 3,1 млрд рублей.

7 Ноября 2016, 13:42
231
Переговоры о ценах с производителями лекарств будут вести Минздрав, Минпромторг и ФАС

Представители Минздрава, Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) вошли в состав межведомственной группы для подготовки предложений по прямым переговорам о ценах с производителями лекарств. Об этом Vademecum сообщили в пресс-службе Минздрава.

7 Октября 2016, 16:06
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Генпрокуратура наказала Минздрав и Минпромторг за бюрократию
Генеральная прокуратура РФ провела проверку Минздрава и Минпромторга по жалобе коммерческой компании, которая не получила от ведомств своевременного ответа на свой запрос о возможности использования в производстве просроченной фармсубстанции. Министру здравоохранения Веронике Скворцовой и министру промышленности и торговли Денису Мантурову были внесены прокурорские представления об устранении нарушений законодательства.
27 Сентября 2016, 16:45
Мантуров: российские дженерики лучше зарубежных

Качество российских дженериков, которые сейчас выходят на рынок, выше, чем у их зарубежных аналогов, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров.

2 Сентября 2016, 19:25
Вертикаль лести
Минпромторг создает пул лояльных отраслевых ассоциаций
1000
Правительство выделило 3 млрд рублей на закупку машин скорой помощи
Министерство промышленности и торговли получит 3 млрд рублей на закупку и поставку санитарных автомобилей для региональных станций скорой помощи и в учреждения ФМБА. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев. 
15 Августа 2016, 12:13
206
Минпромторг проконсультирует фармбизнес по вопросу получения субсидий
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга с 9 по 23 августа проконсультирует производителей лекарств и медизделий по вопросу оформления документов, необходимых для подачи заявки на субсидии.
9 Августа 2016, 16:12
Яндекс.Метрика