ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
30 Августа, 2:27
30 Августа, 2:27
65,08 руб
72,80 руб

Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP

Роман Кутузов
25 Декабря 2015, 12:01
1221
Фото: mediazor.ru
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.

Согласно действующей редакции ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2016 года иностранный производитель при подаче заявления на первичную регистрацию либо перерегистрацию лекарственного препарата должен среди прочих документов подать «копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Контролем за соответствием отечественных и зарубежных производителей нормам GMP занимается Минпромторг, непосредственно инспектированием – подчиненное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).

Все эти механизмы только начинают работать: например, соответствующие поправки в 61-ФЗ внесли летом 2015 года, а ГИЛСиНП был официально утвержден в качестве инспектората только в сентябре.

Однако в Думе уже появился законопроект №842219-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который предлагает частично приостановить их работу.

Интересно, что поначалу законопроект назывался иначе и сферу сертификации фармзаводов не затрагивал вовсе – соответствующая статья появилась в нем только ко второму чтению, ее внес новый председатель комитета ГД по охране здоровья, элдэпээровец Сергей Фургал.

Вместо заключения ГИЛСиНП законопроект предлагает иностранным предприятиям, подающим заявления на перерегистрацию лекарственного препарата, с 1 января 2016 года предоставлять «документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны – производителя лекарственного препарата». Иными словами, им разрешается, как это было и прежде, использовать уже имеющийся у них иностранный сертификат GMP.

Препаратов, подаваемых на первичную регистрацию, этот документ не касается, их производители должны будут пройти проверку своих иностранных заводов специалистами ГИЛСиНП на соответствие именно российским нормам.

Законопроект уже прошел три чтения в Госдуме и передан в Совет Федерации.

По данным Vademecum, появление проекта закона связано с тем, что в 2016 году перерегистрации подлежит большое количество лекарственных препаратов, в связи с чем ГИЛСиНП пришлось бы проверить свыше 400 зарубежных производственных площадок. Возникли опасения, что новый инспекторат с таким объемом работы не справится и это воспрепятствует нормальной работе иностранных фармкомпаний в России. Упрощенный порядок перерегистрации зарубежных лекарств будет действовать один год, после чего будет отменен.

Поделиться в соц.сетях
Выручка «36,6» выросла за счет покупки Alliance Health Care
29 Августа 2016, 20:51
Власти Подмосковья будут оповещать жителей о поставках медоборудования
29 Августа 2016, 20:26
Власти Малайзии ужесточили контроль на границе с Сингапуром из-за вируса Зика
29 Августа 2016, 20:00
В Санкт-Петербурге обнаружили нелегальное производство медизделий
29 Августа 2016, 18:43
Вертикаль лести
Минпромторг создает пул лояльных отраслевых ассоциаций
237
Минпромторг проконсультирует фармбизнес по вопросу получения субсидий
Департамент развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга с 9 по 23 августа проконсультирует производителей лекарств и медизделий по вопросу оформления документов, необходимых для подачи заявки на субсидии.
9 Августа 2016, 16:12
Путин поручил проанализировать обоснованность цен на лекарства
3 Августа 2016, 15:17
Минздрав проработает вопрос о ценах на жизненно необходимые лекарства
26 Июля 2016, 20:03
Для производства обезболивающих правительство разрешит выращивать мак
Премьер-министр Дмитрий Медведев поручил Минпромторгу внести в правительство РФ законопроект, направленный на развитие отечественного производства наркотических обезболивающих лекарственных препаратов опийной группы. Проект закона должен быть представлен правительству до 5 октября 2016 года и внесет изменения в федеральный закон «О наркотических средствах и психотропных веществах». В частности, планируется разрешить сельхозпредприятиям выращивать наркосодержащий мак.
26 Июля 2016, 18:05
248
Фонд развития промышленности рассчитывает распределить в следующем году 20 млрд рублей
Министр промышленности и торговли Денис Мантуров считает, что Фонду развития промышленности необходимо выделить 20 млрд рублей на 2017 год. В 2016 году бюджет фонда составил 23,7 млрд рублей.
22 Июля 2016, 14:13
163
Грузинские фармацевтические компании требуют введения GMP
Грузинские фармкомпании требуют от правительства введения обязательной сертификации по стандарту GMP, что должно облегчить им работу на экспорт. Сертификация должна была заработать в 2016 году, но потом ее внедрение было отложено.
20 Июля 2016, 19:41
Мантуров: объем импорта лекарств в Россию снизился на 8,5%
8 Июля 2016, 17:18
Минпромторг предложил повысить цены на дешевые лекарства
1 Июля 2016, 10:13
Минпромторг и Минздрав утвердили перечень биомишеней
Минпромторг и Минздрав утвердили перечень из 96 биомишеней для разработки аналогов инновационных лекарств.
14 Июня 2016, 11:31
311
Мантуров: в 2015 году за счет господдержки появилось 29 новых лекарств
30 Мая 2016, 20:01
Яндекс.Метрика