ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Февраля, 6:59
23 Февраля, 6:59
57,48 руб
60,45 руб

Иностранным фармкомпаниям могут упростить порядок сертификации по стандарту GMP

Роман Кутузов
25 Декабря 2015, 12:01
1408
Фото: mediazor.ru
Госдума приняла в третьем чтении законопроект, освобождающий некоторые иностранные компании от только что обретенной обязанности проходить проверку зарубежных производственных площадок на соответствие российским нормам надлежащей производственной практики (GMP), – регуляторам предлагается, как и прежде, довольствоваться копией иностранного сертификата. Ожидается, что такой упрощенный порядок будет действовать до конца 2016 года.

Согласно действующей редакции ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств», с 1 января 2016 года иностранный производитель при подаче заявления на первичную регистрацию либо перерегистрацию лекарственного препарата должен среди прочих документов подать «копию заключения о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти».

Контролем за соответствием отечественных и зарубежных производителей нормам GMP занимается Минпромторг, непосредственно инспектированием – подчиненное ему ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП).

Все эти механизмы только начинают работать: например, соответствующие поправки в 61-ФЗ внесли летом 2015 года, а ГИЛСиНП был официально утвержден в качестве инспектората только в сентябре.

Однако в Думе уже появился законопроект №842219-6 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который предлагает частично приостановить их работу.

Интересно, что поначалу законопроект назывался иначе и сферу сертификации фармзаводов не затрагивал вовсе – соответствующая статья появилась в нем только ко второму чтению, ее внес новый председатель комитета ГД по охране здоровья, элдэпээровец Сергей Фургал.

Вместо заключения ГИЛСиНП законопроект предлагает иностранным предприятиям, подающим заявления на перерегистрацию лекарственного препарата, с 1 января 2016 года предоставлять «документ, переведенный на русский язык, подтверждающий соответствие производителя лекарственного препарата для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики, выданный компетентным органом страны – производителя лекарственного препарата». Иными словами, им разрешается, как это было и прежде, использовать уже имеющийся у них иностранный сертификат GMP.

Препаратов, подаваемых на первичную регистрацию, этот документ не касается, их производители должны будут пройти проверку своих иностранных заводов специалистами ГИЛСиНП на соответствие именно российским нормам.

Законопроект уже прошел три чтения в Госдуме и передан в Совет Федерации.

По данным Vademecum, появление проекта закона связано с тем, что в 2016 году перерегистрации подлежит большое количество лекарственных препаратов, в связи с чем ГИЛСиНП пришлось бы проверить свыше 400 зарубежных производственных площадок. Возникли опасения, что новый инспекторат с таким объемом работы не справится и это воспрепятствует нормальной работе иностранных фармкомпаний в России. Упрощенный порядок перерегистрации зарубежных лекарств будет действовать один год, после чего будет отменен.

Поделиться в соц.сетях
В США отклонили заявку на назальный налоксон
22 Февраля 2017, 22:04
Чистая прибыль Bayer в 2016 году выросла до 4,53 млрд евро
22 Февраля 2017, 21:58
«Ава-Петер» начала строительство второй очереди Северной клиники
22 Февраля 2017, 21:57
Госдума приняла закон о пошлинах на биомедицинские клеточные продукты
22 Февраля 2017, 17:08
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
5230
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Сын Чемезова стал совладельцем пансионата «Приморье» в Геленджике

Сын главы «Ростеха» Станислав Чемезов получил 50% компании «Финансовые системы», среди активов которой пансионат «Приморье» в Геленджике, аффилированный с супругой министра промышленности и торговли РФ, главным пластическим хирургом страны Натальей Мантуровой. В конце декабря 2016 года совладельцем «Финансовых систем» стала компания «Финансовые инвестиции», на 100% принадлежащая Чемезову. 

17 Января 2017, 17:36
Мантуров: важно не допустить перекосов в антитабачной концепции
Министр промышленности и торговли РФ Денис Мантуров призвал внимательно изучить антитабачную концепцию, разработанную Министерством здравоохранения, чтобы не допустить «перекосов».
16 Января 2017, 7:50
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1176
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Минпромторг упростит сертификацию по GMP для иностранных производителей
Иностранные производители смогут подавать на регистрацию лекарств не сертификат GMP, а копию решения Минпромторга о проведении инспектирования производственной площадки. Таким образом, регистрация препарата и сертификация производства по GMP смогут осуществляться параллельно, что позволит ускорить процесс регистрации. Соответствующие поправки в закон «Об обращении лекарственных средств» предлагает внести Минпромторг.
21 Ноября 2016, 13:04
Производство лекарств в России выросло на 36,7%
16 Ноября 2016, 10:13
Минпромторг поддержал идею лекарственного страхования
9 Ноября 2016, 19:23
Яндекс.Метрика