ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Марта, 12:13
26 Марта, 12:13
57,42 руб
61,86 руб

В 2015 году выросло количество запросов на регистрацию новых лекарств в России

Анна Родионова
23 Декабря 2015, 18:27
757
Фото: Оксана Добровольская

Участники российского фармрынка в 2015 году сохранили и даже увеличили активность, касающуюся проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств, сообщил Vademecum Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Количество отрицательных заключений снизилось на 13% по сравнению с 2014 годом. 

Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации препаратов, а также в рамках пострегистрационных изменений) отрицательных заключений в 2015 году было 4%, в 2014 году этот показатель составлял 17%. Количество отрицательных экспертиз в целях государственной регистрации препаратов уменьшилось с 32% в 2014 году до 8% в текущем.

Улучшить показатели НЦЭСМП позволил скорректированный подход к работе. «Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы», – сообщила пресс-служба центра.

Основной причиной отказа заявителям в текущем году стало несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. В то же время количество препаратов, качество которых не соответствует требованиям госстандартов, снизилось с 4,7% в 2014 году до 3,1% в текущем.

По итогам работы НЦЭСМП за январь – ноябрь 2015 года госзадание по экспертизе лекарственных средств выполнено на 97%, к концу года план будет перевыполнен. «Перевыполнение плана означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России», – говорится в сообщении.

НЦЭСМП проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. С 2015 года к функционалу НЦЭСМП добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии госреестра лекарственных средств. Первые заключения экспертизы взаимозаменяемости будут выпущены в 2016 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в начале декабря выступило за более рациональный и быстрый процесс рассмотрения заявок на препараты. Такая оптимизация должна способствовать снижению цен на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
25 Марта 2017, 12:43
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
Важнейшие новости прошедшей недели
Vademecum представляет самые важные и интересные новости прошедшей недели.
25 Марта 2017, 12:43
39
«Поволжье-Фарм» обжаловала запрет на исполнение госконтракта

Первый арбитражный апелляционный суд Владимира оставил в силе решение Арбитражного суда Нижегородской области о запрете исполнения контракта по закупке льготных лекарств на сумму 585 млн рублей, заключенного между региональным Минздравом и ООО «Поволжье-Фарм».

24 Марта 2017, 13:31
Строительство медкластера в Екатеринбурге может начаться в 2019 году
24 Марта 2017, 8:38
Утвержден порядок осуществления фармаконадзора
23 Марта 2017, 20:01
ФМБА: персонализированная медицина – далекое будущее даже для зарубежной практики
23 Марта 2017, 19:37
Скворцова пообещала в срок повысить зарплату врачам
22 Марта 2017, 15:21
Скворцова заявила о дефиците средств в «некоторых отраслях здравоохранения»

Во вторник, 21 марта, в Кремле состоялось заседание Совета при Президенте России Владимире Путине по стратегическому развитию и приоритетным проектам, в том числе и в здравоохранении. На заседании присутствовала глава Минздрава России Вероника Скворцова, которая доложила Путину о ситуации в отрасли. Vademecum изучил доклад Скворцовой и выделил из него наиболее значимые моменты.

22 Марта 2017, 13:58
1042
Министра здравоохранения РФ номинировали на пост председателя 70-й Ассамблеи ВОЗ
21 Марта 2017, 22:50
Скворцова: выездной медицинский туризм «драматически» сократился
21 Марта 2017, 18:09
Фонд «Здоровье» раскритиковал новые правила диспансеризации
Министерство здравоохранения РФ по запросу общественного фонда «Здоровье» объяснило причины предлагаемого исключения из правил диспансеризации клинического и биохимического анализов крови, общего анализа мочи и УЗИ органов брюшной полости и малого таза. По мнению министерства, эти процедуры затратны, малоинформативны и несут риски для здоровья пациента. Директор фонда «Здоровье» Эдуард Гаврилов заявил, что считает эти доводы абсолютно несостоятельными.
21 Марта 2017, 17:21
787
ОНФ попросит обосновать реорганизацию более 100 медучреждений

Общероссийский народный фронт (ОНФ) обратится в Минздрав с просьбой проверить обоснованность реорганизации более 100 медучреждений, большинство из которых находились в сельской местности.

20 Марта 2017, 22:45
Минздрав планирует привлечь 61 млрд рублей на ГЧП-проекты
Министерство здравоохранения планирует привлечь в общей сложности 61 млрд рублей инвестиций в рамках проектов государственно-частного партнерства (ГЧП), сообщил заместитель министра здравоохранения Сергей Краевой на заседании Координационного совета Минздрава России по ГЧП.
20 Марта 2017, 19:31
ГИБДД раскритиковала Минздрав за отказ в доступе к медицинским данным
17 Марта 2017, 16:51
В России могут появиться реабилитационные программы для курильщиков

Общественная палата Российской Федерации (ОП РФ) рекомендовала Минздраву разработать и принять реабилитационные и иные медицинские программы для граждан, желающих бросить курить.

17 Марта 2017, 8:10
Яндекс.Метрика