ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
25 Ноября, 14:07
25 Ноября, 14:07
64,63 руб
68,09 руб

В 2015 году выросло количество запросов на регистрацию новых лекарств в России

Анна Родионова
23 Декабря 2015, 18:27
701
Фото: Оксана Добровольская

Участники российского фармрынка в 2015 году сохранили и даже увеличили активность, касающуюся проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств, сообщил Vademecum Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Количество отрицательных заключений снизилось на 13% по сравнению с 2014 годом. 

Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации препаратов, а также в рамках пострегистрационных изменений) отрицательных заключений в 2015 году было 4%, в 2014 году этот показатель составлял 17%. Количество отрицательных экспертиз в целях государственной регистрации препаратов уменьшилось с 32% в 2014 году до 8% в текущем.

Улучшить показатели НЦЭСМП позволил скорректированный подход к работе. «Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы», – сообщила пресс-служба центра.

Основной причиной отказа заявителям в текущем году стало несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. В то же время количество препаратов, качество которых не соответствует требованиям госстандартов, снизилось с 4,7% в 2014 году до 3,1% в текущем.

По итогам работы НЦЭСМП за январь – ноябрь 2015 года госзадание по экспертизе лекарственных средств выполнено на 97%, к концу года план будет перевыполнен. «Перевыполнение плана означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России», – говорится в сообщении.

НЦЭСМП проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. С 2015 года к функционалу НЦЭСМП добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии госреестра лекарственных средств. Первые заключения экспертизы взаимозаменяемости будут выпущены в 2016 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в начале декабря выступило за более рациональный и быстрый процесс рассмотрения заявок на препараты. Такая оптимизация должна способствовать снижению цен на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
В России планируют создать банк трансплантатов кожи
Сегодня, 12:33
Эксперты против усиления протекционизма на фармрынке
Сегодня, 9:05
Роспотребнадзор: тесты на ВИЧ проводятся неэффективно
Сегодня, 8:04
Рынок лекарств от рака легких за десять лет вырастет до $27 млрд
Сегодня, 7:11
Интернет-аптеки могут легализовать в начале 2017 года
Законопроект, регулирующий продажу лекарств через интернет, может быть принят в первом квартале 2017 года, сообщил замдиректора департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава Владимир Емельянов.
24 Ноября 2016, 20:44
В 2016 году в России зарегистрировано 70 тысяч случаев заражения ВИЧ
Около 72 тысяч новых случаев заражения ВИЧ-инфекцией зафиксировано за десять месяцев 2016 года в России. При этом 21 новый случай заражения был также зафиксирован среди детей.
24 Ноября 2016, 10:26
В России начнут производство защищенных от повторного использования шприцев
В России в 2018 году начнется выпуск шприцев третьего поколения – защищенных от повторного использования, а к 2020 году в стране будут работать минимум три крупных завода по их производству, заявила главный внештатный специалист в области инфекционных болезней Минздрава РФ Ирина Шестакова.
23 Ноября 2016, 19:12
Закон о телемедицине могут принять в начале 2017 года
Правительство может внести в Госдуму законопроект о телемедицине до конца 2016 года, и тогда он может быть принят до конца весенней сессии, предположил глава комитета Госдумы по информполитике, информационным технологиям и связи Леонид Левин в кулуарах форума «Цифровые вершины».
23 Ноября 2016, 19:09
Экс-сотрудницу Минздрава Архангельской области осудили за кражу 10 млн рублей
Октябрьский районный суд Архангельска признал виновной бывшего консультанта отдела финансового учета и отчетности Финансово-экономического управления регионального Министерства здравоохранения Марину Крымову в краже 10 млн рублей. Крымовой назначено наказание – 2,5 года лишения свободы в исправительной колонии общего режима.
23 Ноября 2016, 14:09
282
Что мешает перинатальным центрам заниматься сложными случаями?
340
Минздрав может внедрить еще один вид обследования на туберкулез при отказе от пробы Манту
Минздрав начал разработку документа, регламентирующего порядок и сроки проведения профилактических мероприятий для выявления туберкулеза. В документе, как сообщает детский омбудсмен Анна Кузнецова, будет предусмотрена альтернатива пробе Манту – дополнительное исследование, которое предложат родителям, отказавшимся от проведения пробы Манту своим детям.
23 Ноября 2016, 11:33
200 мужчин подали иски против Pfizer из-за Виагры

200 жителей Соединенных Штатов, принимавших Виагру, подали иск против фармкомпании Pfizer. Истцы обвинили компанию в том, что ее препарат повышает риск развития рака кожи (меланомы), однако в инструкции по применению никаких предупреждений об этом нет. 

23 Ноября 2016, 11:08
Минздрав решил расширить базу данных российских санаториев
22 Ноября 2016, 12:30
Минздрав изменит порядок включения лекарств в перечень сильнодействующих препаратов
22 Ноября 2016, 8:39
Минздрав запретил регистрацию лекарств с похожими названиями
Министерство здравоохранения разработало «Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ предусматривает запрет на регистрацию лекарств с похожими названиями, но разными свойствами. Приказ будет применен к медикаментам, проходящим госрегистрацию. Это касается как первичной регистрации, так и вторичной, то есть через пять лет после выхода препарата на рынок.
22 Ноября 2016, 8:24
367
Минздрав предложил за нападение на медиков сажать пожизненно
Министерство здравоохранения предлагает ужесточить наказание для граждан, нападающих на медработников при исполнении ими служебных обязанностей. За угрозы предлагается сажать на срок до пяти лет, а за посягательство на жизнь медика – пожизненно. 
21 Ноября 2016, 15:06
327
Яндекс.Метрика