ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
14 Января, 9:45
14 Января, 9:45
59,37 руб
63,12 руб

В 2015 году выросло количество запросов на регистрацию новых лекарств в России

Анна Родионова
23 Декабря 2015, 18:27
720
Фото: Оксана Добровольская

Участники российского фармрынка в 2015 году сохранили и даже увеличили активность, касающуюся проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств, сообщил Vademecum Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Количество отрицательных заключений снизилось на 13% по сравнению с 2014 годом. 

Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации препаратов, а также в рамках пострегистрационных изменений) отрицательных заключений в 2015 году было 4%, в 2014 году этот показатель составлял 17%. Количество отрицательных экспертиз в целях государственной регистрации препаратов уменьшилось с 32% в 2014 году до 8% в текущем.

Улучшить показатели НЦЭСМП позволил скорректированный подход к работе. «Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы», – сообщила пресс-служба центра.

Основной причиной отказа заявителям в текущем году стало несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. В то же время количество препаратов, качество которых не соответствует требованиям госстандартов, снизилось с 4,7% в 2014 году до 3,1% в текущем.

По итогам работы НЦЭСМП за январь – ноябрь 2015 года госзадание по экспертизе лекарственных средств выполнено на 97%, к концу года план будет перевыполнен. «Перевыполнение плана означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России», – говорится в сообщении.

НЦЭСМП проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. С 2015 года к функционалу НЦЭСМП добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии госреестра лекарственных средств. Первые заключения экспертизы взаимозаменяемости будут выпущены в 2016 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в начале декабря выступило за более рациональный и быстрый процесс рассмотрения заявок на препараты. Такая оптимизация должна способствовать снижению цен на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной
13 Января 2017, 21:57
Минздрав может вмешаться в ситуацию вокруг 62-й больницы
13 Января 2017, 19:58
Глава Минздрава Австралии уволилась после обвинений в растрате
13 Января 2017, 19:47
Выпускники Первого меда попросили Минздрав запретить преподавание гомеопатии
13 Января 2017, 19:41
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной

Минздрав финализировал работу над законопроектом о телемедицине. По информации Vademecum, направленная в Правительство РФ редакция документа принципиально отличается от предыдущих. Главное новшество, пролоббированное экспертами и заинтересованными участниками рынка, – возможность назначать лечение по итогам дистанционной врачебной консультации.

13 Января 2017, 21:57
Минздрав может вмешаться в ситуацию вокруг 62-й больницы
13 Января 2017, 19:58
Глава Минздрава Австралии уволилась после обвинений в растрате
13 Января 2017, 19:47
Выпускники Первого меда попросили Минздрав запретить преподавание гомеопатии
13 Января 2017, 19:41
Из иркутской поликлиники эвакуированы 350 пациентов
13 Января 2017, 17:28
«Новартис» предложила Минздраву помочь в оценке эффективности лекарств
Фармацевтическая компания «Новартис» предложила Министерству здравоохранения провести пилотные проекты по тестированию системы оценки эффективности лекарств, сообщил официальный представитель компании. Согласно этой системе, производитель получает плату за препараты в случае, если они помогли пациенту. При этом показатели, по которым будет оцениваться эффективность лечения, оговариваются заранее.
13 Января 2017, 17:09
94
Минздрав поменял себе цели
Обновленная программа «Развитие здравоохранения» предполагает, что мы будем меньше жить и больше курить
956
Минфин согласовал закон об освобождении лизинга медизделий от НДС
12 Января 2017, 19:35
Минздрав: пик заболеваемости гриппом еще не пройден
12 Января 2017, 16:55
Топилин предложил Минздраву заняться реформой ОМС
Минздрав РФ, предложивший увеличить рабочий день курильщиков на время, потраченное на перекуры, должен заниматься реформой системы обязательного медицинского страхования (ОМС), а не трудового законодательства, заявил министр труда и социальной защиты Максим Топилин.
12 Января 2017, 14:01
Минздрав предложил лишить неработающих мигрантов бесплатной медпомощи
Министерство здравоохранения предложило лишить мигрантов из стран Евразийского экономического союза, за исключением работающих по трудовым договорам, права на бесплатную медицинскую помощь в Российской Федерации.

12 Января 2017, 12:19
375
В Уфе проверят клинику, где женщине с травмой ноги пришлось ползти к врачу
12 Января 2017, 11:28
Минздрав разработал план борьбы с ВИЧ
В распоряжении Vademecum оказался проект плана мероприятий по реализации государственной стратегии противодействия распространению ВИЧ-инфекции в России до 2020 года. Проектом предусмотрено экспресс-тестирование на ВИЧ, увеличение охвата больных антиретровирусной терапией, снижение риска передачи ВИЧ-инфекции от матери к ребенку, а также формирование социальной среды, исключающей дискриминацию по отношению к людям, зараженным вирусом иммунодефицита человека.
11 Января 2017, 20:03
Минздрав намерен легализовать интернет-аптеки с октября 2017 года
Министерство здравоохранения рассчитывает, что продажи лекарств через интернет будут легализованы с октября 2017 года.
11 Января 2017, 17:28
365
Яндекс.Метрика