ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
23 Мая, 20:00
23 Мая, 20:00
56,50 руб
63,17 руб

В 2015 году выросло количество запросов на регистрацию новых лекарств в России

Анна Родионова
23 Декабря 2015, 18:27
793
Фото: Оксана Добровольская

Участники российского фармрынка в 2015 году сохранили и даже увеличили активность, касающуюся проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств, сообщил Vademecum Научный центр экспертизы средств медицинского применения. Количество отрицательных заключений снизилось на 13% по сравнению с 2014 годом. 

Среди всех видов экспертиз (экспертизы на право проведения клинических исследований, при регистрации препаратов, а также в рамках пострегистрационных изменений) отрицательных заключений в 2015 году было 4%, в 2014 году этот показатель составлял 17%. Количество отрицательных экспертиз в целях государственной регистрации препаратов уменьшилось с 32% в 2014 году до 8% в текущем.

Улучшить показатели НЦЭСМП позволил скорректированный подход к работе. «Результат связан с пересмотром, координацией и оптимизацией работы экспертов с целью направления заявителям и разработчикам в процессе экспертизы нескольких запросов. В 2015 году ФГБУ «НЦЭСМП» увеличило число запросов/ответов. При этом учреждение сохраняет срок проведения экспертизы», – сообщила пресс-служба центра.

Основной причиной отказа заявителям в текущем году стало несоответствие качества лекарственных препаратов показателям, установленным проектом нормативной документации. В то же время количество препаратов, качество которых не соответствует требованиям госстандартов, снизилось с 4,7% в 2014 году до 3,1% в текущем.

По итогам работы НЦЭСМП за январь – ноябрь 2015 года госзадание по экспертизе лекарственных средств выполнено на 97%, к концу года план будет перевыполнен. «Перевыполнение плана означает, что участники российской фармацевтической индустрии в 2015 году сохранили и даже увеличили активность в вопросе проведения клинических исследований и регистрации новых лекарственных средств в России», – говорится в сообщении.

НЦЭСМП проводит экспертизу лекарственных средств по заданию Минздрава при проведении клинических исследований, регистрации лекарств и при внесении пострегистрационных изменений. С 2015 года к функционалу НЦЭСМП добавлены экспертизы документов для определения препарата как орфанного, экспертиза взаимозаменяемости лекарственных средств и экспертно-аналитическое сопровождение электронной версии госреестра лекарственных средств. Первые заключения экспертизы взаимозаменяемости будут выпущены в 2016 году

Европейское агентство лекарственных средств (EMA) в начале декабря выступило за более рациональный и быстрый процесс рассмотрения заявок на препараты. Такая оптимизация должна способствовать снижению цен на лекарства.

Поделиться в соц.сетях
Суд подтвердил картельный сговор фармдистрибьюторов «БСС» и «АМТ»
Сегодня, 19:41
В Москве прошел III Международный саммит медицинских сестер «Медицинская сестра: траектория профессионального развития»
Сегодня, 18:42
США снова лидируют по количеству граждан, страдающих ожирением
Сегодня, 18:28
«Биокад» построит завод в Финляндии
Сегодня, 17:22
Министр здравоохранения РФ избрана председателем 70-й Ассамблеи ВОЗ
Сегодня, 7:15
При реконструкции Эндокринологического научного центра в Москве погиб рабочий
22 Мая 2017, 17:43
Минздрав потратил 15,5 млн рублей на скрытую от пользователей часть сайта
22 Мая 2017, 17:38
Экс-министр здравоохранения Северной Осетии потребовал от СМИ 1,5 млн рублей
22 Мая 2017, 15:38
Минздрав будет отслеживать состояние здоровья одиноких пенсионеров
22 Мая 2017, 14:54
Минздрав предложил новый метод регулирования цен на лекарства

Министерство здравоохранения вместе с Минэкономразвития, Минпромторгом, ФАС и Федеральным казначейством начало разработку новой методики регулирования цен на жизненно важные лекарства (ЖНВЛП). В частности, ведомство предложило установить нижний и верхний пороги допустимых цен на такие препараты.
19 Мая 2017, 19:17
1280
Началась автоматизация работы скорой помощи

Работы по внедрению автоматизированной системы диспетчеризации санитарного автотранспорта, в рамках которой все автомобили будут оснащены навигацией, а также оборудованием для аудио- и видеосвязи, уже ведутся во всех субъектах РФ, заявили в Минздраве России. 

19 Мая 2017, 12:50
Смертность от туберкулеза в России снизилась на 65%
19 Мая 2017, 7:01
Программа лекарственного страхования обойдется государству в 480 млрд рублей

На реализацию программы лекарственного страхования в России необходимо около 480 млрд рублей, заявила директор департамента лекарственного обеспечения Минздрава РФ Елена Максимкина в кулуарах Российского фармацевтического форума Института Адама Смита.

17 Мая 2017, 13:44
951
Скворцова: силовики пытаются добиться «двойного» медобслуживания
17 Мая 2017, 7:00
Минздрав разработал закон о йодировании пищевой соли
16 Мая 2017, 17:58
Минздрав завершил закупку лекарств от ВИЧ
16 Мая 2017, 15:39
Врачи заявили о росте объема платной медпомощи в бюджетных медучреждениях

Врачи, работающие в бюджетных медучреждениях, отметили рост количества платных медицинских услуг в 2016 году. Таковы данные опроса, проведенного фондом «Здоровье». В качестве причин увеличения сектора платной медицины в государственных медучреждениях медики называют дефицит кадров и низкие тарифы обязательного медицинского страхования (ОМС).

16 Мая 2017, 15:17
1273
Минздрав опроверг данные о росте заболеваемости ВИЧ в России
16 Мая 2017, 13:22
Яндекс.Метрика