ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Апреля, 12:29
26 Апреля, 12:29
55,85 руб
60,79 руб

В России утверждены правила инспектирования фармпроизводителей

Екатерина Макарова
10 Декабря 2015, 18:55
1015
Фото: www.globallookpress.com
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Постановление, включающее также порядок выдачи заключений о соответствии производителей стандартам надлежащей производственной практики (GMP), опубликовано на сайте кабмина.

Согласно утвержденным правилам, заключения в отношении лекарственных средств, применяемых в клинической практике, выдает Минпромторг, в отношении препаратов для ветеринарного применения – Россельхознадзор. Срок действия заключения - три года, говорится в пояснительной справке к документу.

Инспектирование отечественных производителей будет проводиться бесплатно, проверять иностранных производителей за их счет будет комиссия инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу.

С учетом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно.

«В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов», – отметили в кабмине.

По словам главы Минпромторга РФ Дениса Мантурова, благодаря принятию соответствующего постановления ведомство впервые за много лет получило возможность инспектировать и зарубежных производителей. Ранее для регистрации импортных препаратов было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя, теперь же зарубежные компании должны будут пройти российскую инспекцию. «Мы начали выстраивать систему государственного контроля производителей на соответствие требованиям GMP еще в начале 2014 года. Причем стоит отметить, что мы начали с российских производителей», – пояснил министр в ходе посещения выставки «ФармМедПром-2015».

Внедрение надлежащей производственной практики для каждого российского фармпроизводства стало обязательным с 1 января 2014 года. Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ. О необходимости создания профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля фармпредприятий, в ведомстве объявили еще в июле текущего года.

Поделиться в соц.сетях
Акционер Avito инвестировал в медицинское приложение babylon
Сегодня, 9:00
Татарстан потратит 7,5 млрд рублей на ремонт медучреждений
Сегодня, 8:08
Московские врачи общей практики получат прибавку в 20 тысяч рублей
Сегодня, 7:04
В Подмосковье откроют девять центров реабилитации детей-инвалидов
25 Апреля 2017, 19:44
Медведев: мы стараемся сдерживать рост цен на лекарства
20 Апреля 2017, 17:44
Сельские больницы без аптек получат лекарства по программе «Семь нозологий»
20 Апреля 2017, 15:02
РОНЦ получит еще 3 млрд рублей на оборудование Центра детской онкологии
19 Апреля 2017, 19:04
Медведев пообещал развивать персонализированную медицину в регионах
19 Апреля 2017, 17:41
Медведев: российская фармпромышленность выросла почти на 24%
18 Апреля 2017, 14:43
Утверждены правила ведения федерального регистра пациентов с ВИЧ
14 Апреля 2017, 13:11
Максим Забелин назначен заместителем главы ФМБА
11 Апреля 2017, 14:29
Минпромторг расширит субсидирование производителей детских лекарств
Министерство промышленности и торговли РФ разработало проект изменений в постановление, определяющее правила предоставления субсидий из федерального бюджета российским фармпроизводителям в рамках государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на 2013–2020 годы». В частности, предусмотрено расширение субсидирования проектов по организации производства лекарственных препаратов для применения в педиатрии.


4 Апреля 2017, 19:47
Ольга Колотилова уйдет из Минпромторга
По информации Vademecum, директор Департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности Минпромторга Ольга Колотилова в скором времени покинет министерство и займет должность вице-губернатора по социальным вопросам Новгородской области. Кто придет на ее место, пока не известно.
3 Апреля 2017, 13:02
Новую систему преференций разработают только для крупных госзакупок
28 Марта 2017, 12:11
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минпромторг намерен предоставить больше преференций отечественным производителям
14 Марта 2017, 14:31
Систему мониторинга и закупок лекарств разработает «Ростех»
13 Марта 2017, 19:46
Минэкономразвития будет отслеживать концессии в здравоохранении

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила мониторинга результатов концессионных соглашений – самого популярного в здравоохранении формата государственно-частного партнерства. Отслеживать концессии во всех отраслях поручено Минэкономразвития. 

9 Марта 2017, 17:33
701
Минпромторг не обсуждает отмену правила «Третий лишний»
7 Марта 2017, 16:35
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Яндекс.Метрика