ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
28 Февраля, 15:13
28 Февраля, 15:13
57,94 руб
61,26 руб

В России утверждены правила инспектирования фармпроизводителей

Екатерина Макарова
10 Декабря 2015, 18:55
968
Фото: www.globallookpress.com
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Постановление, включающее также порядок выдачи заключений о соответствии производителей стандартам надлежащей производственной практики (GMP), опубликовано на сайте кабмина.

Согласно утвержденным правилам, заключения в отношении лекарственных средств, применяемых в клинической практике, выдает Минпромторг, в отношении препаратов для ветеринарного применения – Россельхознадзор. Срок действия заключения - три года, говорится в пояснительной справке к документу.

Инспектирование отечественных производителей будет проводиться бесплатно, проверять иностранных производителей за их счет будет комиссия инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу.

С учетом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно.

«В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов», – отметили в кабмине.

По словам главы Минпромторга РФ Дениса Мантурова, благодаря принятию соответствующего постановления ведомство впервые за много лет получило возможность инспектировать и зарубежных производителей. Ранее для регистрации импортных препаратов было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя, теперь же зарубежные компании должны будут пройти российскую инспекцию. «Мы начали выстраивать систему государственного контроля производителей на соответствие требованиям GMP еще в начале 2014 года. Причем стоит отметить, что мы начали с российских производителей», – пояснил министр в ходе посещения выставки «ФармМедПром-2015».

Внедрение надлежащей производственной практики для каждого российского фармпроизводства стало обязательным с 1 января 2014 года. Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ. О необходимости создания профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля фармпредприятий, в ведомстве объявили еще в июле текущего года.

Поделиться в соц.сетях
Голодец: все ВИЧ-инфицированные обеспечиваются в должном объеме
Сегодня, 15:06
Минздрав намерен разрешить продажу рецептурных лекарств через интернет
Сегодня, 13:08
ФАС: российское здравоохранение не готово к внедрению risk-sharing
Сегодня, 9:02
Прокуратура США запросила у Pfizer документы о финансировании благотворительности
Сегодня, 8:09
Минздрав: регионы запросили слишком много автомобилей «скорой»
22 Февраля 2017, 16:12
Первому МГМУ выделят полмиллиарда рублей на повышение конкурентоспособности

Премьер-министр России Дмитрий Медведев подписал распоряжение о распределении 10,3 млрд рублей между 21 российским вузом в целях повышения их конкурентоспособности среди ведущих мировых научно-образовательных центров. Из этой суммы 482,2 млн рублей предназначены Первому Московскому государственному медицинскому университету им. И.М. Сеченова - единственному медвузу в списке.

21 Февраля 2017, 17:19
Счетная палата раскритиковала закупку автомобилей скорой помощи
21 Февраля 2017, 16:51
Госдума предложила почти вдвое увеличить финансирование медвузов
Комитет по здравоохранению Государственной думы направил в правительство обращение, в котором предлагает увеличить финансирование медицинских вузов почти в два раза – с 77 тысяч рублей до 120 тысяч рублей на одного студента в год.
21 Февраля 2017, 12:03
651
Правительство продлило срок регистрации медизделий до 2021 года
15 Февраля 2017, 14:43
Мантуров: российская фармпромышленность выросла на 20%
13 Февраля 2017, 19:08
Как медицинский проект Виктора Вексельберга начал менять рынок стентов
5392
Минпромторг перераспределит финансирование программы развития фармпрома

Минпромторг разместил на портале regulation.gov.ru законопроект, вносящий изменения в госпрограмму «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» на 2013–2020 годы, в соответствии с которыми бюджет на реализацию программы в 2017 и 2018 годах предлагается сократить на 6,4 млрд рублей, но на 6,7 млрд рублей увеличить финансирование в 2019 году. Законопроект находится в стадии общественного обсуждения, которое продлится до 13 февраля.

1 Февраля 2017, 17:05
Стартовал экспериментальный проект по маркировке лекарств
30 Января 2017, 17:28
Правительство выделит производителям медизделий почти 706 млн рублей
30 Января 2017, 15:20
Собянин попросил убрать закупки города с федерального портала

Мэр Москвы Сергей Собянин попросил премьер-министра России Дмитрия Медведева разрешить городам федерального значения – Москве, Санкт-Петербургу и Севастополю, а также регионам с госзакупками объемом более 100 млрд рублей использовать для проведения своих закупок не сайт единой информационной системы закупок (ЕИС, zakupki.gov.ru), а собственные порталы. Через ЕИС в числе прочего осуществляются госзакупки лекарств, медоборудования и услуг для медицинских учреждений города.

25 Января 2017, 13:36
2908
Медведев поручил закупить препараты от туберкулеза и ВИЧ
20 Января 2017, 20:57
Минфин не поддержал антитабачную концепцию Минздрава
Министерство финансов РФ не поддержало новую антитабачную стратегию Минздрава: ведомство сочло нецелесообразным предложение повысить акцизы и налог на сигареты.
19 Января 2017, 17:13
Детский санаторий Минобороны назван в честь Елизаветы Глинки

Председатель Правительства РФ Дмитрий Медведев подписал распоряжение от 16 января о присвоении Евпаторийскому военному детскому клиническому санаторию имени председателя фонда «Справедливая помощь» Елизаветы Глинки, больше известной как Доктор Лиза.

18 Января 2017, 7:00
Яндекс.Метрика