ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
9 Января, 4:57
9 Января, 4:57
60,66 руб
63,81 руб

В России утверждены правила инспектирования фармпроизводителей

Екатерина Макарова
10 Декабря 2015, 18:55
930
Фото: www.globallookpress.com
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Постановление, включающее также порядок выдачи заключений о соответствии производителей стандартам надлежащей производственной практики (GMP), опубликовано на сайте кабмина.

Согласно утвержденным правилам, заключения в отношении лекарственных средств, применяемых в клинической практике, выдает Минпромторг, в отношении препаратов для ветеринарного применения – Россельхознадзор. Срок действия заключения - три года, говорится в пояснительной справке к документу.

Инспектирование отечественных производителей будет проводиться бесплатно, проверять иностранных производителей за их счет будет комиссия инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу.

С учетом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно.

«В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов», – отметили в кабмине.

По словам главы Минпромторга РФ Дениса Мантурова, благодаря принятию соответствующего постановления ведомство впервые за много лет получило возможность инспектировать и зарубежных производителей. Ранее для регистрации импортных препаратов было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя, теперь же зарубежные компании должны будут пройти российскую инспекцию. «Мы начали выстраивать систему государственного контроля производителей на соответствие требованиям GMP еще в начале 2014 года. Причем стоит отметить, что мы начали с российских производителей», – пояснил министр в ходе посещения выставки «ФармМедПром-2015».

Внедрение надлежащей производственной практики для каждого российского фармпроизводства стало обязательным с 1 января 2014 года. Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ. О необходимости создания профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля фармпредприятий, в ведомстве объявили еще в июле текущего года.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
31 Декабря 2016, 8:14
Со склада в Подмосковье украли лекарства на 11 млн рублей
30 Декабря 2016, 17:10
Голодец: доля отечественных лекарств в России выросла до 76%
30 Декабря 2016, 15:24
Управделами президента заработало на продаже путевок в санатории
30 Декабря 2016, 15:22
Перечень жизненно важных лекарств не изменится в 2017 году

Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) на 2017 год. Список препаратов остался тем же, что был принят в 2016 году. 

29 Декабря 2016, 18:05
667
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
На программу «Земский доктор» выделено 3,2 млрд рублей
27 Декабря 2016, 8:05
Правительство распределило 31,6 млрд субвенций на лекарства
26 Декабря 2016, 19:41
Тяжелобольным пациентам разрешат использовать медоборудование дома
26 Декабря 2016, 15:56
Медведев поручил поддержать производителей детских лекарств
26 Декабря 2016, 15:28
Зарплата сотрудников парка биомедицины Сеченовского университета достигла 100 тысяч рублей
Средняя зарплата сотрудников Индустриального парка биомедицины Сеченовского университета составила 100 тысяч рублей, также для них строится служебное жилье в Москве, сообщили премьер-министру России Дмитрию Медведеву в ходе посещения парка.
21 Декабря 2016, 14:00
После употребления «Боярышника» скончались 54 человека
20 Декабря 2016, 15:59
В Иркутске введен режим ЧС из-за массового отравления «Боярышником»
19 Декабря 2016, 22:33
Медведев: в регионах зачем-то ставят автоматы с «Боярышником»
19 Декабря 2016, 16:11
Лекарства на основе соли могут вывести из-под санкций
Министерство здравоохранения предлагает вывести лекарства, БАДы и медизделия на основе хлорида натрия из перечня запрещенных к ввозу в Россию товаров.
19 Декабря 2016, 15:15
Медведев: 70% лекарств на рынке – российского производства
Отечественные производители удовлетворяют 65–70% внутреннего спроса на лекарства, что касается важнейших и жизненно необходимых препаратов (ЖНВЛП), то 77% спроса, сообщил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев в ходе прямой трансляции интервью пяти каналам.
15 Декабря 2016, 18:39
Медведев пригрозил забрать у регионов деньги на строительство перинатальных центров
12 Декабря 2016, 22:58
Россия достигла целей ООН по снижению детской смертности
Россия сумела достичь «целей тысячелетия» по снижению детской и материнской смертности, которые ООН определила в 2000 году, заявил премьер-министр РФ Дмитрий Медведев на селекторном совещании по вопросам охраны здоровья матери и ребенка.
12 Декабря 2016, 22:51
Медведев подписал законопроект, упрощающий финансирование ВМП

Премьер министр России Дмитрий Медведев подписал законопроект, утверждающий порядок прямого финансирования высокотехнологичной медицинской помощи (ВМП), не включенной в базовую программу ОМС. Об этом сообщает пресс-служба правительства России.

12 Декабря 2016, 20:17
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1067
Яндекс.Метрика