ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Мая, 5:06
26 Мая, 5:06
56,07 руб
63,01 руб

В России утверждены правила инспектирования фармпроизводителей

Екатерина Макарова
10 Декабря 2015, 18:55
1027
Фото: www.globallookpress.com
Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев утвердил правила организации и проведения инспектирования производителей лекарственных средств на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики.

Постановление, включающее также порядок выдачи заключений о соответствии производителей стандартам надлежащей производственной практики (GMP), опубликовано на сайте кабмина.

Согласно утвержденным правилам, заключения в отношении лекарственных средств, применяемых в клинической практике, выдает Минпромторг, в отношении препаратов для ветеринарного применения – Россельхознадзор. Срок действия заключения - три года, говорится в пояснительной справке к документу.

Инспектирование отечественных производителей будет проводиться бесплатно, проверять иностранных производителей за их счет будет комиссия инспекторов федерального госучреждения, подведомственного уполномоченному органу.

С учетом изменений, которые вступают в силу с 1 января 2016 года, при госрегистрации лекарственного препарата и ее подтверждении иностранному производителю необходимо представить копию заключения, выданного уполномоченным органом. Для отечественных производителей представление такой копии необязательно.

«В 2016 году инспектирование потребуется для 684 лекарственных препаратов для медицинского применения иностранных производителей, в том числе для 524 лекарственных препаратов, производимых на 402 зарубежных площадках, – в рамках процедуры подтверждения государственной регистрации, и 160 новых лекарственных препаратов», – отметили в кабмине.

По словам главы Минпромторга РФ Дениса Мантурова, благодаря принятию соответствующего постановления ведомство впервые за много лет получило возможность инспектировать и зарубежных производителей. Ранее для регистрации импортных препаратов было достаточно предоставить GMP-сертификат, выданный уполномоченным органом власти страны-производителя, теперь же зарубежные компании должны будут пройти российскую инспекцию. «Мы начали выстраивать систему государственного контроля производителей на соответствие требованиям GMP еще в начале 2014 года. Причем стоит отметить, что мы начали с российских производителей», – пояснил министр в ходе посещения выставки «ФармМедПром-2015».

Внедрение надлежащей производственной практики для каждого российского фармпроизводства стало обязательным с 1 января 2014 года. Для осуществления проверок отечественных компаний на соответствие GMP работает инспекторат – отдельный департамент Минпромторга РФ. О необходимости создания профессионального пула инспекторов, предназначенного для лицензионного контроля фармпредприятий, в ведомстве объявили еще в июле текущего года.

Поделиться в соц.сетях
Профсоюз медработников против возрастного ценза для главврачей
25 Мая 2017, 20:35
Сбербанк купил медицинский онлайн-сервис DocDoc
25 Мая 2017, 20:03
Госпиталь им. Бурденко ошибочно обвинили в проведении незаконного аборта
25 Мая 2017, 18:58
Дмитрий Морозов инвестировал в ИТ-компанию
25 Мая 2017, 18:56
Минпромторг выделит 1,5 млрд рублей на поддержку производства медизделий
Минпромторг России разработал Стратегию развития производства промышленной продукции реабилитационной направленности до 2025 года. На реализацию стратегии в 2017–2019 годах уже выделено 1,5 млрд рублей – по 0,5 млрд в год.
24 Мая 2017, 19:02
Производство медицинских изделий в России выросло на 0,1%
Производство медицинских изделий в России в первом квартале 2017 года выросло на 0,1. Данные о стоимостном объеме медицинских изделий, включая оборудование и приборы для облучения и реабилитации, электрическое диагностическое и терапевтическое оборудование, применяемое в медицинских целях, выпущенных российскими предприятиями в январе – апреле 2017 года, опубликовал Росстат.
22 Мая 2017, 17:46
Внешэкономбанк поддержит экспорт медицинских изделий

Российский экспортный центр (РЭЦ) Внешэкономбанка пообещал производителям медицинских изделий, занимающихся экспортом своей продукции, финансовую поддержку. С 2017 года в программу субсидирования включено возмещение расходов компаний-экспортеров на логистическую деятельность. 

22 Мая 2017, 8:41
365
Четыре региона рискуют сорвать сроки сдачи перинатальных центров
16 Мая 2017, 8:47
Минпромторг намерен ввести новые правила госзакупки одноразовых медизделий
Согласно правилам выбора поставщиков одноразовых медизделий из ПВХ при госзакупках, которые разработал Минпромторг, больницы и поликлиники на торгах должны выбирать компании, которые расширяют производство или налаживают локализацию таких медицинских изделий. Соответствующие правила содержатся в проекте постановления Правительства РФ, опубликованном на портале раскрытия правовой информации regulation.gov.ru.
12 Мая 2017, 19:57
825
В Госдуму внесен закон об освобождении от НДС лизинга ряда медизделий

Проект закона об освобождении от налога на добавленную стоимость (НДС) лизинга важнейших и жизненно необходимых медицинских изделий (с последующим правом выкупа) внесен на рассмотрение в Госдуму. Соответствующее распоряжение подписал премьер-министр России Дмитрий Медведев.

5 Мая 2017, 15:38
Медведев поручил проработать меры по стимулированию рождаемости
2 Мая 2017, 17:13
Медведев утвердил план борьбы с ВИЧ
Премьер-министр России Дмитрий Медведев утвердил план борьбы с распространением ВИЧ в России (План по реализации мероприятий государственной стратегии по борьбе с распространением ВИЧ-инфекции на период до 2020 года). Соответствующее распоряжение Медведев подписал 20 апреля 2017 года, однако документ до сих пор не опубликован на официальном сайте правительства.
28 Апреля 2017, 14:37
«Ростех» может получить право на производство наркотиков
27 Апреля 2017, 14:41
Медведев поручил правительству поддержать производителей медизделий
27 Апреля 2017, 9:10
Медведев: мы стараемся сдерживать рост цен на лекарства
20 Апреля 2017, 17:44
Сельские больницы без аптек получат лекарства по программе «Семь нозологий»
20 Апреля 2017, 15:02
РОНЦ получит еще 3 млрд рублей на оборудование Центра детской онкологии
19 Апреля 2017, 19:04
Медведев пообещал развивать персонализированную медицину в регионах
19 Апреля 2017, 17:41
Медведев: российская фармпромышленность выросла почти на 24%
18 Апреля 2017, 14:43
Яндекс.Метрика