ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
26 Марта, 18:20
26 Марта, 18:20
57,42 руб
61,86 руб

Фармкомпании уличили в торговле правом на ускоренное рассмотрение заявок на регистрацию лекарств

Анна Петрошай
3 Ноября 2015, 13:32
801
Фото: blogs.wsj.com
Крупные фармацевтические компании уличили в торговле ваучерами, выпущенными Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) и дающими право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.

Таким образом фармкомпании пытаются вывести лекарства на рынок раньше своих конкурентов, сообщает The Wall Street Journal.

В 2007 и 2012 годах в США были приняты поправки, согласно которым Управление по продуктам и лекарствам (FDA) должно выпускать специальные ваучеры для фармкомпаний, разработавших и выпустивших на рынок препараты от редких детских болезней и тропических инфекций. Ваучер дает право на ускоренное рассмотрение заявки (в течение полугода вместо 10 месяцев) на любой другой препарат фармацевтической компании. Наличие ваучера не гарантирует, что указанный в заявке препарат будет одобрен, но дает производителю возможность опередить конкурентов и выйти на рынок с новым лекарством раньше. Согласно планам, эти меры должны стимулировать создание лекарств от редких и тропических болезней.

У производителей есть возможность перепродавать ваучеры, вследствие чего их цена на вторичном рынке достигает сотен миллионов долларов. В августе 2015 года биофармацевтическая компания AbbVie купила такой ваучер у United Therapeutics за $350 млн (изначально ваучер был получен United Therapeutics за разработку детского противоракового препарата Unituxin). Аналогичная сделка состоялась и в июле 2015 года, когда Sanofi выкупила ваучер у Retrophin за $245 млн, а первый выпущенный ваучер был продан в июле 2015 года за $67,5 млн.

В FDA программу ваучеров критикуют: по мнению регулятора, она помогает компаниям «покупать» приоритет при рассмотрении заявок, тем самым отвлекая управление от более значимых заявок. В ведомстве также отметили, что компании используют ваучеры для ускорения регистрации препаратов, заявки на одобрение которых должны рассматриваться в обычном порядке.

В Гарвардской медицинской школе также недовольны политикой выпуска ваучеров: по мнению ученых, никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования, нет.

Стоимость ваучеров растет в том числе благодаря тому, что они были выпущены в ограниченном количестве. Пока на рынке обращается восемь ваучеров, а программа, в рамках которой их выпускают, может быть завершена уже в 2016 году. В 2015 году на рассмотрение внесли законопроект, предлагающий сделать эту программу постоянной, однако он еще не принят.

Ускоренной регистрации, по мнению кандидата в президенты США от Демократической партии Хиллари Клинтон, требуют дженериковые препараты. В октябре 2015 года она направила в FDA письмо с требованием найти способ более быстрого вывода дженериков на рынок.

Поделиться в соц.сетях
Важнейшие новости прошедшей недели
25 Марта 2017, 12:43
Объeм коммерческого рынка лекарств в феврале снизился на на 5,7%
24 Марта 2017, 19:12
Медведев остался доволен успехами российской фармпромышленности
24 Марта 2017, 18:27
Минэкономики предложило расширить функционал системы по контролю за закупками лекарств
24 Марта 2017, 17:07
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Sanofi и Lonza вложат $285 млн в строительство завода в Швейцарии
27 Февраля 2017, 17:30
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
667
Ipsen купила пять лекарственных брендов у Sanofi
13 Февраля 2017, 17:24
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
427
Продажи Sanofi в 2016 году упали из-за кризиса в Венесуэле
10 Февраля 2017, 9:03
Крупнейших производителей инсулина обвинили в завышении цен
Одиннадцать американцев, страдающих сахарным диабетом, подали иск против трех крупнейших производителей инсулина – Sanofi, Novo Nordisk и Eli Lilly, обвинив фармкомпании в необоснованном завышении цен на лекарства. 
2 Февраля 2017, 8:48
767
В США вновь предостерегли родителей от использования гомеопатии
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) провело исследование некоторых гомеопатических препаратов, предназначенных для облегчения боли при прорезывании зубов у детей, и обнаружило в них высокую концентрацию опасного компонента – растительного экстракта белладонны. Родителям рекомендовано не пользоваться таким препаратами, чтобы не подвергать риску здоровье детей.
1 Февраля 2017, 7:05
Инвесторов Sanofi обеспокоили неудачные попытки слияния компании
В 2016 году инвесторы французской фармкомпании Sanofi надеялись, что производитель совершит несколько сделок, – такие планы озвучивал ее генеральный директор Оливье Брандикурт. Несостоявшаяся покупка Medivation и Actelion насторожила некоторых инвесторов.
20 Января 2017, 20:29
В США одобрен первый дженерик популярного лекарства от нарколепсии
19 Января 2017, 11:11
ФАС обнаружила еще 95 импортных препаратов с завышенной ценой
16 Января 2017, 17:55
Каким возвращается к централизации ТОП100 поставщиков АРВ-препаратов
3136
Яндекс.Метрика