ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
22 Июня, 7:14
22 Июня, 7:14
60,00 руб
66,80 руб

Фармкомпании уличили в торговле правом на ускоренное рассмотрение заявок на регистрацию лекарств

Анна Петрошай
3 Ноября 2015, 13:32
Фото: blogs.wsj.com
Крупные фармацевтические компании уличили в торговле ваучерами, выпущенными Управлением по продуктам и лекарствам США (FDA) и дающими право на ускоренное рассмотрение заявки на регистрацию нового препарата.

Таким образом фармкомпании пытаются вывести лекарства на рынок раньше своих конкурентов, сообщает The Wall Street Journal.

В 2007 и 2012 годах в США были приняты поправки, согласно которым Управление по продуктам и лекарствам (FDA) должно выпускать специальные ваучеры для фармкомпаний, разработавших и выпустивших на рынок препараты от редких детских болезней и тропических инфекций. Ваучер дает право на ускоренное рассмотрение заявки (в течение полугода вместо 10 месяцев) на любой другой препарат фармацевтической компании. Наличие ваучера не гарантирует, что указанный в заявке препарат будет одобрен, но дает производителю возможность опередить конкурентов и выйти на рынок с новым лекарством раньше. Согласно планам, эти меры должны стимулировать создание лекарств от редких и тропических болезней.

У производителей есть возможность перепродавать ваучеры, вследствие чего их цена на вторичном рынке достигает сотен миллионов долларов. В августе 2015 года биофармацевтическая компания AbbVie купила такой ваучер у United Therapeutics за $350 млн (изначально ваучер был получен United Therapeutics за разработку детского противоракового препарата Unituxin). Аналогичная сделка состоялась и в июле 2015 года, когда Sanofi выкупила ваучер у Retrophin за $245 млн, а первый выпущенный ваучер был продан в июле 2015 года за $67,5 млн.

В FDA программу ваучеров критикуют: по мнению регулятора, она помогает компаниям «покупать» приоритет при рассмотрении заявок, тем самым отвлекая управление от более значимых заявок. В ведомстве также отметили, что компании используют ваучеры для ускорения регистрации препаратов, заявки на одобрение которых должны рассматриваться в обычном порядке.

В Гарвардской медицинской школе также недовольны политикой выпуска ваучеров: по мнению ученых, никаких доказательств того, что эти ваучеры стимулируют необходимые исследования, нет.

Стоимость ваучеров растет в том числе благодаря тому, что они были выпущены в ограниченном количестве. Пока на рынке обращается восемь ваучеров, а программа, в рамках которой их выпускают, может быть завершена уже в 2016 году. В 2015 году на рассмотрение внесли законопроект, предлагающий сделать эту программу постоянной, однако он еще не принят.

Ускоренной регистрации, по мнению кандидата в президенты США от Демократической партии Хиллари Клинтон, требуют дженериковые препараты. В октябре 2015 года она направила в FDA письмо с требованием найти способ более быстрого вывода дженериков на рынок.

Поделиться в соц.сетях
Вступил в силу новый порядок поступления в ординатуру
Сегодня, 1:28
Основной владелец «ВСМПО-Ависмы» хочет купить пансионат в Геленджике
21 Июня 2017, 19:57
Казанская клиника, работавшая под видом центра Елены Малышевой, навязала клиентке кредит
21 Июня 2017, 19:29
Бывший топ-менеджер «Альфа-Банка» купил крупную исследовательскую организацию
21 Июня 2017, 18:34
ФАС оценит российский рынок презервативов
18 Мая 2017, 11:01
Кандидат Трампа стал руководителем Управления по лекарствам США
10 Мая 2017, 20:12
Sanofi пообещала не поднимать цены на лекарства в США больше чем на 5,4%
Французская фармкомпания Sanofi пообещала в 2017 году незначительно поднять стоимость своих лекарств в США – на 5,4%, то есть ниже уровня инфляции, который составляет 10%.
10 Мая 2017, 7:59
72% анализов россияне делают по ОМС
В 2016 году в России было проведено 272,1 млн лабораторных исследований, 72,1% из которых были сделаны по ОМС. Таковы результаты исследования, представленного аналитической компанией BusinesStat.
26 Апреля 2017, 18:14
Во Франции признали связь лекарства от эпилепсии с врожденными болезнями у детей
24 Апреля 2017, 6:52
Sanofi заплатит $19,8 млн за завышение цен на лекарства в США
Французская фармкомпания Sanofi выплатит $19,8 млн в рамках урегулирования обвинений Управления по делам бывших военнослужащих в завышении стоимости препаратов.
5 Апреля 2017, 7:31
Готтлиб откажется от $3 млн ради поста главы Управления по лекарствам США
Номинант от президента США Дональда Трампа на пост руководителя Управления по продуктам и лекарствам (FDA) доктор Скотт Готтлиб сообщил о своем намерении отказаться от связей с инвестиционными и фармацевтическими компаниями, чтобы избежать конфликта интересов, если его кандидатура будет одобрена Сенатом. По данным информагентства Bloomberg, это обойдется ему как минимум в $3 млн годового дохода.
30 Марта 2017, 21:50
В США одобрено первое лекарство от тяжелой формы рассеянного склероза
30 Марта 2017, 8:32
Трамп пригласил на пост руководителя FDA врача и бизнесмена
13 Марта 2017, 11:44
Sanofi и Lonza вложат $285 млн в строительство завода в Швейцарии
27 Февраля 2017, 17:30
В США отклонили заявку на назальный налоксон
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) отклонило заявку на действующее вещество лекарства от передозировки опиоидами Налоксон в виде назального спрея производства компании Amphastar. 
22 Февраля 2017, 22:04
Почему европейские инвесторы предпочитают стартапы, продукцию которых можно потрогать руками
1462
Ipsen купила пять лекарственных брендов у Sanofi
13 Февраля 2017, 17:24
В США одобрен первый препарат от мышечной дистрофии Дюшенна
Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило продажу первого в стране препарата, применяемого для терапии мышечной дистрофии Дюшенна (DMD), – Emflaza (дефлазакорт) производства американской биофармацевтической компании Marathon Pharmaceuticals. Стоимость курса препарата составила $89 тысяч. 
13 Февраля 2017, 11:41
Яндекс.Метрика