ПОДПИСАТЬСЯ НА ОБНОВЛЕНИЯ
14 Января, 5:38
14 Января, 5:38
59,37 руб
63,12 руб

Минпромторг проверит фармпроизводства на соответствие стандартам GMP

Анна Петрошай
12 Октября 2015, 18:23
1420
Фото: Vedomosti.ru
Министерство промышленности и торговли РФ наделено новыми полномочиями по регулированию производства лекарств. В частности, Минпромторг получил право проверять заводы, производящие медикаменты, на соответствие стандартам надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice – GMP).

Соответствующее постановление правительства РФ от 28 сентября 2015 года №1025 опубликовано на официальном сайте раскрытия информации кабмина.

Помимо организации и проведения проверок фармпредприятий на соответствие стандартам GMP, Минпромторг также уполномочен утверждать сами правила надлежащей производственной практики, выдавать производителям заключения о соответствии стандартам GMP и вести реестр этих заключений.

Кроме заключений, Минпромторг будет выдавать документы, подтверждающие, что лекарственный препарат был произведен в соответствии с правилами GMP, необходимый для ввоза лекарств в другие страны. Ведомство также берет на себя обязанность выдавать документы, содержащие сведения о стадиях технологического процесса производства лекарственного препарата, осуществляемых на территории ЕАЭС.

Как пояснил корреспонденту Vademecum источник, близкий к Минпромторгу, штат инспекторов для фармпредприятий уже сформирован. Проверки будут осуществлять научные сотрудники Государственного института лекарственных средств и надлежащих практик (ГИЛСиНП). Сейчас их порядка десяти человек, впоследствии штат может быть расширен до четырнадцати.

Список предприятий, куда с проверками отправятся работники ГИЛСиНП, будет составлять межведомственная комиссия. При этом инициатива должна исходить от производителей: фармацевтические компании должны будут сами подавать заявление на проведение инспекции.

По словам источника Vademecum, правительство рассматривает еще два документа, относящихся к расширению полномочий Минпромторга: проект выдачи заключений и проект организации инспекций фармпредприятий. По оценке собеседника Vademecum, эти документы будут утверждены до конца октября 2015 года, после чего ГИЛСиНП сможет приступить к инспекциям.

В июле 2015 года Минпромторг заявлял, что работает над созданием профессионального и сильного пула инспекторов GMP. 

Поделиться в соц.сетях
Минздрав признал телемедицинскую консультацию полноценной
13 Января 2017, 21:57
Минздрав может вмешаться в ситуацию вокруг 62-й больницы
13 Января 2017, 19:58
Глава Минздрава Австралии уволилась после обвинений в растрате
13 Января 2017, 19:47
Выпускники Первого меда попросили Минздрав запретить преподавание гомеопатии
13 Января 2017, 19:41
ФАС выступила против дополнительных преференций для российских производителей
13 Января 2017, 17:21
Минпромторг не успевает выдавать сертификаты GMP
По состоянию на 1 ноября 2016 года  Минпромторг получил 500 запросов от иностранных производителей на выдачу сертификатов GMP, однако успел выдать только 40 из них, следует из ответа ведомства на запрос Vademecum. Без этого сертификата иностранные производители не смогут с 1 января 2017 года не только регистрировать в России новые препараты, но и перерегистрировать уже обращающиеся на рынке. Ситуацию должны были исправить специально разработанные поправки в закон «Об обращении лекарственных средств», однако и их принять вовремя не успели. Это грозит дефицитом лекарств, предупреждает исполнительный директор Ассоциации международных фармпроизводителей (AIPM) Владимир Шипков.
29 Декабря 2016, 16:25
Минпромторг предложил досрочно завершить программу «Фарма-2020»
Министерство промышленности и торговли предложило досрочно завершить федеральную целевую программу (ФЦП) «Фарма-2020». Она будет объединена с госпрограммой «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», причем бюджет последней предполагается в результате сократить на 6 млрд рублей.
12 Декабря 2016, 15:00
1085
Минздрав невысоко поднялся в рейтинге открытости
Минздрав за минувший год поднялся в рейтинге открытости федеральных исполнительных органов власти, однако все равно остается «скорее закрытым», сообщает составитель рейтинга – Всероссийский центр изучения общественного мнения (ВЦИОМ) 
6 Декабря 2016, 19:36
Цыб: пусть экспорт еще невелик, но мы видим его рост
6 Декабря 2016, 19:10
Производство лекарств в России выросло на 36,7%
16 Ноября 2016, 10:13
Минпромторг поддержал идею лекарственного страхования
9 Ноября 2016, 19:23
Российские производители заняли 18,5% рынка медизделий
9 Ноября 2016, 8:00
Доля отечественных лекарств по программе «Семь нозологий» достигла 46%
8 Ноября 2016, 14:51
Фармпроизводители получат субсидий на 3 млрд рублей меньше
Согласно поправкам в закон «О федеральном бюджете на 2016 год», которые были приняты во втором чтении в Государственной думе, программа развития производства лекарственных средств сокращена на 3,1 млрд рублей.

7 Ноября 2016, 13:42
297
Переговоры о ценах с производителями лекарств будут вести Минздрав, Минпромторг и ФАС

Представители Минздрава, Минпромторга и Федеральной антимонопольной службы (ФАС) вошли в состав межведомственной группы для подготовки предложений по прямым переговорам о ценах с производителями лекарств. Об этом Vademecum сообщили в пресс-службе Минздрава.

7 Октября 2016, 16:06
Минпромторг в 2016 году проверит 180 иностранных фармзаводов
Министерство промышленности и торговли РФ проведет в 2016 году в общей сложности 180 проверок иностранных фармзаводов на соответствие российским стандартам надлежащей производственной практики (GMP). Об этом директор подведомственного министерству ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ГИЛСиНП) Владислав Шестаков сообщил на саммите Pharmastrategies-2017.
3 Октября 2016, 18:05
Генпрокуратура наказала Минздрав и Минпромторг за бюрократию
Генеральная прокуратура РФ провела проверку Минздрава и Минпромторга по жалобе коммерческой компании, которая не получила от ведомств своевременного ответа на свой запрос о возможности использования в производстве просроченной фармсубстанции. Министру здравоохранения Веронике Скворцовой и министру промышленности и торговли Денису Мантурову были внесены прокурорские представления об устранении нарушений законодательства.
27 Сентября 2016, 16:45
Мантуров: российские дженерики лучше зарубежных

Качество российских дженериков, которые сейчас выходят на рынок, выше, чем у их зарубежных аналогов, заявил глава Минпромторга Денис Мантуров.

2 Сентября 2016, 19:25
Минпромторг и Минэкономразвития высказались за онлайн-торговлю алкоголем
Представители руководства Министерства экономического развития и Министерства промышленности и торговли в кулуарах Восточного экономического форума высказались за легализацию интернет-торговли спиртными напитками.
2 Сентября 2016, 11:19
277
Яндекс.Метрика